PRA-163721 Spierziekte (SMA) € 1.020,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van een bepaalde spierziekte (SMA).

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 64 jaar

Duur en bezoeken

  • 4 dagen verblijf
  • 5 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je bent een niet-roker, lichte roker of matige roker. Tijdens het verblijf in ons onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. Daarnaast weeg je minder dan 100 kg.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Spinale Musculaire Atrofie (SMA) is een zeldzame, ernstige spierziekte die zich meestal openbaart bij baby’s en jonge kinderen, maar zich ook pas later kan voordoen. Het belangrijkste kenmerk van SMA is het verzwakken van bepaalde groepen skeletspieren. Het tempo waarin dat gebeurt, verschilt per type. Bij bepaalde typen SMA kan men ook moeite hebben met slikken en kauwen. Ook kan de ademhaling soms problemen gaan geven. SMA komt voor in 1 op ongeveer 11.000 levendgeborenen en is de belangrijkste genetische oorzaak van sterfte bij zuigelingen en jonge kinderen. SMA is nog niet te genezen. De behandeling is momenteel nog gericht op de verschijnselen. Het middel dat in dit onderzoek wordt onderzocht kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van deze ernstige aandoening.

Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.020,- voor deelname aan één van groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zult verblijven, gevolgd door 5 korte bezoeken aan het onderzoekscentrum.

 

Meer informatie PRA-163721

Soort onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, Deel 1 en Deel 2.

Het doel van Deel 1 van het onderzoek is na te gaan hoe veilig het middel is en hoe het wordt verdragen. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen, verdeeld en uitgescheiden. In Deel 2 wordt onderzocht wat het effect van voedsel hierop is. Het middel is niet geregistreerd , maar is al wel eerder aan mensen toegediend.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij u gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zult verblijven, gevolgd door 5 korte bezoeken aan het onderzoekscentrum. Voor en na het onderzoek zult u nog een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen (locatie Martini). 

Je krijgt het middel toegediend in de vorm van een drankje.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Het te onderzoeken middel is in staat om motorische zenuwcellen te beschermen zodat ze niet doodgaan en goed kunnen blijven functioneren. Het middel is eerder toegediend aan mensen en daarbij werd het middel goed verdragen en werden er geen gezondheidsrisico’s gevonden. U dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens dit onderzoek.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 64 jaar met een BMI tussen de 18 en 30 kilogram/meter2en u weegt niet meer dan 100 kg. U kunt aan de studie meedoen als u niet of gemiddeld rookt (maximaal 10 sigaretten per dag). Het is echter niet toegestaan om tijdens het onderzoek te roken. 

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Meer info Minder info

Groep 8 (alleen nog mannen)

€ 1.020,-

4 dagen verblijf

  • 27 jul 2017 t/m 30 jul 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 1 aug 2017
  • 4 aug 2017
  • 8 aug 2017
  • 12 aug 2017
  • 17 aug 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?