PRA-164011 tot € 2.818,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van schimmelinfecties

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 8 -18 dagen verblijf
  • 1 tot 4 keer terugkomen
  • 1 dag nakeuring

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie in combinatie met een condoom) of als je minimaal een jaar postmenopauzaal bent (zonder menstruaties) of als je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding voor deelname aan één van de groepen van dit onderzoek:

  • Groep 1b: € 1312,-
  • Groep 2 en 3: € 2554,-
  • Groep 4: € 2818,-

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor Groep 1b verblijf je 2 perioden, waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. Na periode 1 breng je één kort bezoek aan ons onderzoekscentrum. Periode 2 wordt gevolgd door twee korte bezoeken.

Voor Groep 2 en 3 verblijf je 1 periode waarbij je gedurende 17 dagen (16 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door twee korte bezoeken.

Voor Groep 4 verblijf je 1 periode waarbij je gedurende 18 dagen (17 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door twee korte bezoeken.

Meer informatie PRA-164011

Soort onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 3 delen: Deel 1, 2 en 3. Deel 1 bestaat uit groep 1a en 1b. Deel 2 bestaat uit groep 2 en 3 en Deel 3 bestaat uit groep 4.

Het doel van alle delen van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd).

In Deel 1 zal onderzoek worden gedaan naar enkelvoudige toedieningen van het middel. Daarnaast zal ook het effect van voedselinname op de farmacokinetiek van het middel worden onderzocht. In Deel 2 van het onderzoek zal onderzoek worden gedaan naar meervoudige toedieningen van het middel. In Deel 3 zal worden onderzocht of er mogelijk interactie is tussen het middel en andere middelen nadat meervoudige doses van het middel zijn toegediend.

Het middel is niet geregistreerd, maar is wel eerder aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

 

Deel 1

Wanneer je deelneemt aan groep 1a bestaat het onderzoek uit 4 periodes waarin je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. Periode 1, 2 en 3 worden gevolgd door een kort bezoek en na periode 4 zal je twee korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum brengen. Tijdens elke periode zal je het middel of placebo (dezelfde formulering zonder werkzame stof) toegediend krijgen. In de eerste periode zal dit in de vorm van een intraveneus infuus in de onderarm zijn, in de overige periodes zal je de medicatie in de vorm van een orale tablet toegediend krijgen.

Wanneer je deelneemt aan groep 1b bestaat het onderzoek uit 2 periodes waarin je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. Periode 1 wordt gevolgd door één kort bezoek aan ons onderzoekscentrum en periode 2 door twee korte bezoeken. Tijdens de eerste periode krijg je de medicatie in de vorm van een tablet na een nacht nuchter zijn (vasten; minimaal 10 uur niets eten of drinken). Tijdens de tweede periode krijg je de medicatie met een vetrijk ontbijt na een nacht nuchter zijn.

Deel 2

Voor Deel 2 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarin je gedurende 17 dagen (16 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door twee korte bezoeken. Je krijgt de medicatie of placebo in de vorm van een orale tablet eenmaal daags, gedurende 14 dagen toegediend. Gebaseerd op de resultaten van Deel 1 van het onderzoek zal besloten worden of alle vrijwilligers in Deel 2 de medicatie met of zonder ontbijt toegediend krijgen. Wanneer je een ontbijt krijgt, zal dit na een nacht vasten zijn.

Deel 3

Wanneer je deelneemt aan Deel 3 bestaat de studie uit 1 periode waarin je gedurende 18 dagen (17 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door twee korte bezoeken. Eerst krijg je een mengsel van zogenaamde CYP-substraten (bestaande uit 6 geregistreerde middelen) in de vorm van orale tabletten en capsules toegediend na een nacht vasten van minimaal 10 uur. Daarna krijg je de medicatie als een orale tablet eenmaal daags, gedurende 13 dagen toegediend, gevolgd door een dag waarop je de medicatie en het mengsel van CYP-substraten nog eenmalig toegediend krijgt.

Voor de start van de studie breng je een bezoek aan het medisch keuringscentrum in Groningen. Tijdens de studie wordt regelmatig bloed afgenomen. In Deel 1 wordt ook urine verzameld in elke periode. In Deel 3 wordt een bloedafname voor genetisch onderzoek (DNA testen) gedaan tijdens de medische voorkeuring. Met dit onderzoek zal worden bepaald of u drager bent van snel of langzaam werkende CYP enzymen. CYP enzymen spelen een belangrijke rol bij de afbraak van medicijnen in het lichaam.

Risico’s en medische begeleiding

Het middel is een zogenaamde pro-drug, dat snel wordt omgezet na inname. Het omgezette middel is in staat om te binden aan een enzym dat wordt geproduceerd door schimmels. Binding aan dit enzym heeft als gevolg dat de celwand van de schimmel wordt aangetast, de aanmaak van een biofilm door de schimmel geremd wordt en groeistoornissen worden veroorzaakt bij de schimmel.

Alle potentiele geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. Het middel wordt aan mensen gegeven in een klinisch onderzoek dat momenteel gaande is. Tot nu toe is het middel goed verdragen en waren er geen risico’s ten aanzien van de veiligheid. Het middel is ook in dieren bestudeerd. De volgende bijwerkingen zijn het vaakst bij dieren waargenomen: braken, kokhalzen, verminderde activiteit, slaperigheid, verminderde voedselinname en toename van het aantal reticulocyten (onvolgroeide rode bloedcellen).

Je dient er rekening mee te houden dat bovengenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken doseringen worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw en tussen 18 en 55 jaar. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt. Als vrouw kun je alleen opgeven als je voldoende anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie in combinatie met een condoom), je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent of wanneer je minimaal een jaar postmenopauzaal bent (zonder menstruaties).

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring: voor Deel 1 en 2 zal deze binnen drie weken voor de start van het onderzoek plaats vinden. Voor Deel 3 zal deze binnen vier weken voor de start van het onderzoek plaats vinden.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1a

tot € 2.818,-

16 dagen verblijf

  • 9 nov 2016 t/m 12 nov 2016
  • 23 nov 2016 t/m 26 nov 2016
  • 7 dec 2016 t/m 10 dec 2016
  • 21 dec 2016 t/m 24 dec 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 17 nov 2016
  • 1 dec 2016
  • 15 dec 2016
  • 29 dec 2016

nakeuring

  • 4 jan 2017
Groep vol

Groep 1b

tot € 2.818,-

8 dagen verblijf

  • 21 dec 2016 t/m 24 dec 2016
  • 4 jan 2017 t/m 7 jan 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 29 dec 2016
  • 12 jan 2017

nakeuring

  • 18 jan 2017
Groep vol

Groep 2

tot € 2.818,-

17 dagen verblijf

  • 30 jan 2017 t/m 15 feb 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 20 feb 2017

nakeuring

  • 27 feb 2017
Groep vol

Groep 3

tot € 2.818,-

17 dagen verblijf

  • 23 feb 2017 t/m 11 mrt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 16 mrt 2017

nakeuring

  • 23 mrt 2017
Groep vol

Groep 4

tot € 2.818,-

18 dagen verblijf

  • 26 feb 2017 t/m 15 mrt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 20 mrt 2017

nakeuring

  • 27 mrt 2017
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?