PRA-164791 Trombose € 2.436,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een bestaand middel voor de behandeling van trombose

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 30 jaar

Duur en bezoeken

  • 20 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. 
  • Zowel niet-rokers als matige rokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Vanaf 48 uur voorafgaand aan en tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.436,- voor deelname aan één van de groepen van Deel A (groep 1 of 2). 

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor groep 1 en 2 (Deel A) bestaat het onderzoek uit 4 perioden waarbij je per periode gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-164791

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre het te onderzoeken middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden in vergelijking met een vergelijkbaar middel en in vergelijking met een eerder onderzoek met deze twee middelen. Ook zal worden onderzocht hoe het te onderzoeken middel en het vergelijkbare middel worden verdragen. Daarnaast wordt er gekeken naar het effect van het te onderzoeken middel op een aantal variabelen die betrokken zijn bij de bloedstolling. Het te onderzoeken middel is geen nieuw onderzoeksmiddel; het is sinds 1992 beschikbaar op de markt. Ook het vergelijkbare middel is beschikbaar op de markt in verschillende doseringen.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit twee delen: Deel A (Groepen 1 en 2) en Deel B (Groep 3). Voor Deel A bestaat het onderzoek uit 4 perioden. Tijdens deze perioden zal je gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) verblijven.

Het te onderzoeken middel wordt in 3 perioden eenmalig toegediend, elke periode in een verschillende dosering. Het vergelijkbare middel wordt in 1 periode toegediend. Beide middelen worden toegediend als een intraveneuze injectie en de volgorde waarin de middelen en doseringen worden toegediend wordt door loting bepaald.

Voor Deel B bestaat het onderzoek uit 2 perioden. Tijdens deze perioden zal je gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) verblijven. In 1 periode wordt het te onderzoeken middel toegediend en in 1 periode wordt het vergelijkbare middel toegediend. Beide middelen worden toegediend als een intraveneuze injectie en de volgorde waarin de middelen worden toegediend worden door loting bepaald.

Gedurende het onderzoek zal in beide delen van het onderzoek regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Het te onderzoeken middel wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen of bloedstolsels in de bloedvaten te behandelen. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die heparinoïden genoemd worden. Het te onderzoeken middel blokkeert een stap in de bloedstollingscascade, een reeks reacties in het lichaam die uiteindelijk zorgen voor het stollen van bloed. Het te onderzoeken middel is geen nieuw onderzoeksmiddel; het is sinds 1992 beschikbaar op de markt. In de loop van de jaren is het productieproces meermalen aangepast waardoor niet meer zeker is of het middel nog dezelfde beschikbaarheid in het lichaam heeft. Het vergelijkbare middel wordt ook gebruikt voor het voorkomen en behandelen van bloedstolsels (trombose) en wordt in dit onderzoek als vergelijking gebruikt.

Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; niet iedereen krijgt bijwerkingen en de mate waarin deze voorkomen verschilt. Beide middelen die in dit onderzoek worden toegediend worden al meer dan 20 jaar gebruikt. 

De volgende bijwerkingen zijn het vaakst waargenomen bij het gebruik van het te onderzoeken middel: sterke verlaging van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) bij patiënten die overgevoelig zijn voor heparines, huiduitslag, overmatig bloeden na een operatie, blauwe plekken, pijn of bloedingen op de injectieplaats, allergische reacties (overgevoeligheid) en jeuk. 

De volgende bijwerkingen zijn het vaakst waargenomen bij gebruik van het vergelijkbare middel: bloedingen, bloedafwijkingen (tekort of teveel aan bloedplaatjes), allergische reacties, huiduitslag met jeuk en vorming van bultjes, jeuk, huiduitslag, pijn op de injectieplaats, bloeduitstortingen onder de huid in de vorm van rode puntjes of blauwe plekken en andere reacties op de injectieplaats, zoals vochtophoping, bloeding, overgevoeligheid en ontsteking. 

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man tussen de 18 en 30 jaar. Je kan alleen aan de studie meedoen als je niet rookt of als je licht tot matig rookt. Vanaf 48 uur voorafgaand aan en tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Voordat je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen 3 weken voor de start van het onderzoek.

Meer info Minder info

Groep 1

€ 2.436,-

20 dagen verblijf

  • 1 nov 2017 t/m 5 nov 2017
  • 8 nov 2017 t/m 12 nov 2017
  • 16 nov 2017 t/m 20 nov 2017
  • 23 nov 2017 t/m 27 nov 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2

€ 2.436,-

20 dagen verblijf

  • 5 nov 2017 t/m 9 nov 2017
  • 12 nov 2017 t/m 16 nov 2017
  • 19 nov 2017 t/m 23 nov 2017
  • 27 nov 2017 t/m 1 dec 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?