PRA-165081 tot € 2.312,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor het voorkomen en de behandeling van malaria.

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 3 -9 dagen verblijf
  • 4 tot 19 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet of bent een lichte roker
  • Je weegt minimaal 51 kg en jouw  Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen deel kunt nemen als je postmenopauzaal bent of gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

Voor jouw volledige deelname aan Groep 1 ontvang je een bruto vergoeding van € 725,-.

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2312, -  voor volledige deelname aan Groep 2. Wanneer deelname aan één of meerdere korte perioden noodzakelijk is, krijg je een brutovergoeding van  € 106,- per korte periode waaraan je deelneemt.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat voor Groep 1 uit 1 periode waarbij je gedurende 3 dagen (2 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven. Deze verblijfsperiode wordt gevolgd door 4 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG).

Het onderzoek bestaat voor Groep 2 uit 3 verblijfsperiodes. Gedurende deze periodes verblijf je 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG). De eerste twee verblijfsperiodes worden gevolgd door 6 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini). De derde verblijfsperiode wordt gevolgd door 7 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini).

Let op: Je dient alle genoemde data van de drie periodes van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-165081

Soort onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, Deel 1 en 2. 

Het doel van Deel 1 van het onderzoek is om te onderzoeken hoe snel en in hoeverre het middel wordt opgenomen in, verdeeld over, en uitgescheiden uit het lichaam wanneer het wordt toegediend via de mond (drankje) vergeleken met een intraveneuse (iv; via een ader) toediening. Het onderzoeksmiddel dat iv wordt toegediend is gemerkt met een extreem lage dosis koolstof-14 (14C) en is dus (licht) radioactief. Door de hoeveelheid 14C van het gemerkt middel te vergelijken met de hoeveelheid niet gemerkt middel, is het mogelijk om te bepalen welk deel van het onderzoeksmiddel na toediening via de mond in het lichaam beschikbaar is. Ook zal worden onderzocht hoe veilig het middel is en hoe het wordt verdragen.

Het doel van Deel 2 van het onderzoek is om te onderzoeken wat het effect is van een al geregistreerd middel op hoe snel en in hoeverre het nieuwe middel wordt opgenomen in, verdeeld over, en uitgescheiden uit het lichaam. Het geregistreerde middel is een goedgekeurd geneesmiddel en reeds beschikbaar op de markt. Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus (HIV/AIDS). Het is geen HIV medicijn en geneest HIV niet. Het wordt gebruikt in de behandeling van HIV om de hoeveelheden van andere HIV medicijnen in het bloed te verhogen. Ook zal worden onderzocht hoe veilig het nieuwe middel is en hoe het nieuwe middel wordt verdragen wanneer het nieuwe middel alleen of in combinatie met het geregistreerde middel wordt toegediend. Het nieuwe middel wordt gegeven als een drankje en het geregistreerde middel wordt gegeven als een tablet.

Dit onderzoek is er niet op gericht uw gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van het middel.

Malaria wordt veroorzaakt door een infectie met de Plasmodium parasiet. Deze parasieten kunnen het lichaam binnenkomen tijdens een muggenbeet. Het is de bedoeling dat het nieuwe middel  de parasiet kan beschadigen of doden.

Het radioactieve onderzoeksmiddel is niet eerder aan de mens toegediend. De niet radioactieve stof is wel eerder aan de mens toegediend (tot nu toe ongeveer 886 mensen) maar nog niet geregistreerd. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 1 periode voor Groep 1 waarin u gedurende 3 dagen (2 nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zult verblijven, gevolgd door 4 dagen waarop u een kort bezoek brengt aan het klinisch onderzoekscentrum. 

Het onderzoek bestaat voor Groep 2 uit 3 verblijfsperiodes. Gedurende deze periodes verblijft u 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG). De eerste twee verblijfsperiodes worden gevolgd door 6 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini). De derde verblijfsperiode wordt gevolgd door 7 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini).

Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring. Hiervoor zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen (locatie Martini).

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. Het onderzoeksmiddel is al eerder aan mensen toegediend en is al in meerdere onderzoeken in gezonde vrijwilligers en in malaria patiënten onderzocht (ongeveer 886 mensen). De belangrijkste bijwerkingen van het middel bij gezonde vrijwilligers zijn: misselijkheid, braken, verhoogde frequentie van stoelgang, diarree, hoofdpijn en blozen. Bij malaria patiënten zijn hiernaast ook hoofdpijn, duizeligheid en buikpijn gerapporteerd, en verder werden ook klachten gerapporteerd die ten minste deels met de malaria te maken hadden zoals afwijkingen in bloedwaarden, bloedarmoede en nierontsteking. Ook van belang is dat er één geval van vasovagale syncope (flauwvallen; met verlies van bewustzijn) is gerapporteerd en waarvan wordt gedacht dat het gerelateerd was aan het onderzoeksmiddel.

U dient er rekening mee te houden dat nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken dosering worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht.

Voor een compleet overzicht van de bijwerkingen van het geregistreerde middel van Groep 2 wordt u verwezen naar de bijsluiter van het middel die u bij de voorkeuring wordt overhandigd.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man/vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. Vrouwelijk vrijwilligers dienen onvruchtbaar te zijn (gesteriliseerd of in de menopauze). Daarnaast kunt u alleen deelnemen als u niet rookt of minder dan 5 sigaretten per dag rookt en tijdens het verblijf in het onderzoekscentrum kunt stoppen met roken.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk) en grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1

tot € 2.312,-

3 dagen verblijf

  • 26 mrt 2017 t/m 28 mrt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 29 mrt 2017
  • 30 mrt 2017
  • 31 mrt 2017
  • 3 apr 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2

tot € 2.312,-

9 dagen verblijf

  • 3 apr 2017 t/m 5 apr 2017
  • 17 apr 2017 t/m 19 apr 2017
  • 1 mei 2017 t/m 3 mei 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 6 apr 2017
  • 7 apr 2017
  • 8 apr 2017
  • 11 apr 2017
  • 13 apr 2017
  • 15 apr 2017
  • 20 apr 2017
  • 21 apr 2017
  • 22 apr 2017
  • 25 apr 2017
  • 27 apr 2017
  • 29 apr 2017
  • 4 mei 2017
  • 5 mei 2017
  • 6 mei 2017
  • 9 mei 2017
  • 11 mei 2017
  • 13 mei 2017
  • 15 mei 2017

nakeuring

Niet van toepassing

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?