PRA-165551 € 2.116,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van gevorderde kanker

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 5 -10 dagen verblijf
  • 5 tot 6 keer terugkomen
  • 1 dag nakeuring

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je weegt tussen de 50 en 100 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 19 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Je rookt niet of niet meer dan 10 sigaretten per dag
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie of een spiraaltje in combinatie met een barrièremethode), je minimaal één jaar postmenopauzaal bent of wanneer je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2116,- voor deelname aan groep 4 of 5 .

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat voor groep 4 of 5 (deel A) uit 1 verblijfsperiode. Gedurende deze periode verblijf je gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG), gevolgd door 6 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini).

Meer informatie PRA-165551

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in hoeverre het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Daarnaast wordt er naar het effect van het middel op bepaalde stoffen in het lichaam gekeken (dit wordt farmacodynamiek genoemd).

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 1 periode. Tijdens deze periode zal je gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) verblijven, gevolgd door 6 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini). Tijdens het onderzoek krijg je het middel of placebo (dezelfde formulering zonder de werkzame stof) eenmalig toegediend als een intraveneus infuus in de onderarm van 30 minuten.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Ook zal op een aantal momenten een oogonderzoek plaats vinden waarbij de gezichtsscherpte getest wordt met behulp van een zogenaamde Snellenkaart (een kaart waarop van boven naar beneden regels met steeds kleinere tekens staan).

Risico’s en medische begeleiding

Het middel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van kanker in een gevorderd stadium. Het remt de activiteit van een bepaald soort witte bloedcellen door te binden aan een signaaleiwit dat voor komt op deze witte bloedcellen. Er wordt verwacht dat de binding aan deze signaaleiwitten de cellen die een tumor beschermen tegen aanvallen door het immuunsysteem uitschakelt. Het uitschakelen van dit verdedigingsmechanisme kan de voortgang van de ziekte vertragen en het effect van andere behandelingen vergroten. Het middel bestaat uit verschillende delen (bouwstenen) die van nature in het menselijk lichaam voorkomen.

Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dat gebeurt verschilt. Daarom sta je tijdens het onderzoek onder strenge medische controle.

Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het middel is wel in dieren bestudeerd. De volgende bijwerkingen zijn het vaakst bij dieren waargenomen: zwelling rond de ogen die ongeveer 12 weken na de eerste toediening optraden, toename van lever enzym niveaus zonder dat daarbij schade aan de lever optrad, toename van het risico op infecties en een afname in het bloed van stoffen die een indicatie geven voor het bot onderhoud. Deze meeste afwijkingen verdwenen weer na het staken van de toediening. De zwelling rond de ogen was bij bijna alle dieren 26 weken na het einde van de toediening geheel verdwenen. Bij 2 van de 18 dieren (een kreeg gedurende 13 weken een dosering die 10 keer zo hoog was als de hoogste dosering in dit onderzoek, en een een dosering die 100 keer zo hoog was) was de zwelling rond de ogen nog aanwezig aan het einde van de observatieperiode, een half jaar na de laatste toediening. In een eerder onderzoek met een vergelijkbaar middel werd bij gezonde vrijwilligers een langdurige zwelling rond de ogen gezien. De zwelling leek af te hangen van de dosering. De effecten waren bij alle vrijwilligers 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel geheel verdwenen.

Een aantal middelen die lijken op dit middel zijn wel eerder aan de mens toegediend. De bijwerkingen van die middelen waren vergelijkbaar met de waarnemingen in dieren die behandeld werden met dit middel. Daarnaast werden de volgende bijwerkingen bij gezonde vrijwilligers waargenomen: hoofdpijn, verkoudheid, verstopte neus, keelpijn en moeheid.

Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt of minder dan 10 sigaretten per dag rookt en je vanaf twee dagen voor de binnenkomst en gedurende je verblijf in ons onderzoekscentrum zonder roken kunt.

Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie of een spiraaltje in combinatie met een barrièremethode zoals een condoom), je minimaal één jaar postmenopauzaal bent of wanneer je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1a

€ 2.116,-

5 dagen verblijf

  • 27 okt 2016 t/m 31 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 nov 2016
  • 11 nov 2016
  • 18 nov 2016
  • 25 nov 2016
  • 23 dec 2016

nakeuring

  • 20 jan 2017
Groep vol

Groep 1b

€ 2.116,-

5 dagen verblijf

  • 10 nov 2016 t/m 14 nov 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 nov 2016
  • 25 nov 2016
  • 2 dec 2016
  • 9 dec 2016
  • 6 jan 2017

nakeuring

  • 3 feb 2017
Groep vol

Groep 2a

€ 2.116,-

5 dagen verblijf

  • 8 jan 2017 t/m 12 jan 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 16 jan 2017
  • 23 jan 2017
  • 30 jan 2017
  • 6 feb 2017
  • 6 mrt 2017

nakeuring

  • 3 apr 2017
Groep vol

Groep 2b

€ 2.116,-

5 dagen verblijf

  • 22 jan 2017 t/m 26 jan 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 30 jan 2017
  • 6 feb 2017
  • 13 feb 2017
  • 20 feb 2017
  • 20 mrt 2017

nakeuring

  • 17 apr 2017
Groep vol

Groep 3a

€ 2.116,-

5 dagen verblijf

  • 5 mrt 2017 t/m 9 mrt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 13 mrt 2017
  • 20 mrt 2017
  • 27 mrt 2017
  • 3 apr 2017
  • 1 mei 2017

nakeuring

  • 29 mei 2017
Groep vol

Groep 3b

€ 2.116,-

5 dagen verblijf

  • 19 mrt 2017 t/m 23 mrt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 27 mrt 2017
  • 3 apr 2017
  • 10 apr 2017
  • 17 apr 2017
  • 15 mei 2017

nakeuring

  • 12 jun 2017
Groep vol

Groep 4

€ 2.116,-

5 dagen verblijf

  • 28 mei 2017 t/m 1 jun 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 5 jun 2017
  • 12 jun 2017
  • 19 jun 2017
  • 26 jun 2017
  • 24 jul 2017

nakeuring

  • 21 aug 2017
Groep vol

Groep 6

€ 2.116,-

10 dagen verblijf

  • 4 mei 2017 t/m 8 mei 2017
  • 18 mei 2017 t/m 22 mei 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 12 mei 2017
  • 26 mei 2017
  • 2 jun 2017
  • 9 jun 2017
  • 16 jun 2017
  • 14 jul 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 5

€ 2.116,-

5 dagen verblijf

  • 9 jul 2017 t/m 13 jul 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 17 jul 2017
  • 24 jul 2017
  • 31 jul 2017
  • 7 aug 2017
  • 4 sep 2017

nakeuring

  • 2 okt 2017
Groep vol

Groep 7

€ 2.116,-

10 dagen verblijf

  • 9 aug 2017 t/m 13 aug 2017
  • 23 aug 2017 t/m 27 aug 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 17 aug 2017
  • 31 aug 2017
  • 7 sep 2017
  • 14 sep 2017
  • 21 sep 2017
  • 19 okt 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?