PRA-166721 Auto-immuunziekten € 2.355,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuwe manier van toedienen van een al geregistreerd middel voor de behandeling van auto-immuunziekten (zoals bijvoorbeeld reuma en psoriasis).

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 12 dagen verblijf
  • 12 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet of niet meer dan 10 sigaretten per dag
  • Bereid zijn om tijdens het verblijf in ons onderzoekscentrum niet te roken.
  • Je weegt minimaal 60 kg en maximaal 85.5 kg
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 20 en 28 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.355, -  voor volledige deelname aan één van onderstaande groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 2 periodes waarbij je voor iedere periode gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. Waarbij iedere periode wordt gevolgd door 6 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini).

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-166721

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is te vergelijken hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden bij een handmatig voorgevulde spuit en een automatisch toegediende injectie. Daarnaast zal worden onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en of er antistoffen tegen het middel worden aangemaakt.

Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van het onderzoeksmiddel. Het middel is al geregistreerd. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 2 periodes, waarbij je voor iedere periode gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. Iedere periode wordt gevolgd door 6 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini). Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen (locatie Martini).

In elke periode krijg je het onderzoeksmiddel éénmalig toegediend door middel van een onderhuidse injectie. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken; de mate waarin dit gebeurt verschilt. Het middel werkt door het remmen van ontstekingsreacties. De verwachte bijwerkingen hebben hierdoor ook te maken met het onderdrukken van ontstekingsreacties.

De bijwerkingen van het middel die het vaakst voorkomen zijn: infecties (inclusief verkoudheid, sinusitis, bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties), reacties op de plaats van de injectie (inclusief bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling), allergische reacties, koorts, jeuk en antilichamen die tegen normaal weefsel gericht zijn (auto-antilichaamvorming). De meeste bijwerkingen zijn gemeld door patiënten die langere tijd behandeld werden voor bestaande ontstekingsziektes. In dit onderzoek worden er twee doseringen toegediend. Daarom wordt aangenomen dat de bijwerkingen minder vaak zullen voorkomen en worden er geen ernstige bijwerkingen verwacht. Echter, je dient er rekening mee te houden dat de genoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man en tussen de 18 en 55 jaar. U weegt minimaal 60 kg en maximaal 85.5 kg en uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 20 en 28 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. U kunt alleen aan de studie meedoen als niet rookt of als u niet meer rookt dan 10 sigaretten per dag en u  gedurende uw verblijf in het klinisch onderzoekscentrum zonder roken kan.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 13

€ 2.355,-

12 dagen verblijf

  • 30 mei 2017 t/m 4 jun 2017
  • 4 jul 2017 t/m 9 jul 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 5 jun 2017
  • 6 jun 2017
  • 7 jun 2017
  • 9 jun 2017
  • 13 jun 2017
  • 20 jun 2017
  • 10 jul 2017
  • 11 jul 2017
  • 12 jul 2017
  • 14 jul 2017
  • 18 jul 2017
  • 25 jul 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 14

€ 2.355,-

12 dagen verblijf

  • 1 jun 2017 t/m 6 jun 2017
  • 6 jul 2017 t/m 11 jul 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 7 jun 2017
  • 8 jun 2017
  • 9 jun 2017
  • 11 jun 2017
  • 15 jun 2017
  • 22 jun 2017
  • 12 jul 2017
  • 13 jul 2017
  • 14 jul 2017
  • 16 jul 2017
  • 20 jul 2017
  • 27 jul 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 15

€ 2.355,-

12 dagen verblijf

  • 3 jun 2017 t/m 8 jun 2017
  • 8 jul 2017 t/m 13 jul 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 9 jun 2017
  • 10 jun 2017
  • 11 jun 2017
  • 13 jun 2017
  • 17 jun 2017
  • 24 jun 2017
  • 14 jul 2017
  • 15 jul 2017
  • 16 jul 2017
  • 18 jul 2017
  • 22 jul 2017
  • 29 jul 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 16

€ 2.355,-

12 dagen verblijf

  • 5 jun 2017 t/m 10 jun 2017
  • 10 jul 2017 t/m 15 jul 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 11 jun 2017
  • 12 jun 2017
  • 13 jun 2017
  • 15 jun 2017
  • 19 jun 2017
  • 26 jun 2017
  • 16 jul 2017
  • 17 jul 2017
  • 18 jul 2017
  • 20 jul 2017
  • 24 jul 2017
  • 31 jul 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 17

€ 2.355,-

12 dagen verblijf

  • 12 jun 2017 t/m 17 jun 2017
  • 17 jul 2017 t/m 22 jul 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 jun 2017
  • 19 jun 2017
  • 20 jun 2017
  • 22 jun 2017
  • 26 jun 2017
  • 3 jul 2017
  • 23 jul 2017
  • 24 jul 2017
  • 25 jul 2017
  • 27 jul 2017
  • 31 jul 2017
  • 7 aug 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 18

€ 2.355,-

12 dagen verblijf

  • 14 jun 2017 t/m 19 jun 2017
  • 19 jul 2017 t/m 24 jul 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 20 jun 2017
  • 21 jun 2017
  • 22 jun 2017
  • 24 jun 2017
  • 28 jun 2017
  • 5 jul 2017
  • 25 jul 2017
  • 26 jul 2017
  • 27 jul 2017
  • 29 jul 2017
  • 2 aug 2017
  • 9 aug 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?