PRA-167171 Witte bloedcellen € 4.620,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van patiënten met een tekort aan witte bloedcellen.

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 3 keer 7 dagen verblijf
  • 21 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 19 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Je rookt niet of niet meer dan 10 sigaretten per dag
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
  • Indien je in een specifieke groep geïnteresseerd bent, dien je er rekening mee te houden dat er tot uiterlijk 2 weken voor de start van de desbetreffende groep gekeurd kan worden, meld je dus tijdig aan.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 4.620,- voor deelname aan één van de groepen van het onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 3 verblijfsperiodes van 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini). En elke verblijfsperiode wordt gevolgd door 7 korte bezoeken (in totaal 21 korte bezoeken voor het hele onderzoek). Indien gewenst kunnen we een overnachting in een B&B voor je regelen voor de eerste 4 korte bezoeken van iedere periode.

Een nakeuring vindt plaats op het laatste korte bezoek van Periode 3. Verder word je na periode 3 gebeld om je te vragen naar eventuele bijwerkingen. Bij binnenkomst in de kliniek dien je 10 uur nuchter te zijn.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-167171

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is om na te gaan hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden in vergelijking met een vergelijkbaar middel dat in de Verenigde Staten en Europa al is geregistreerd, na toediening als een onderhuidse injectie in de buik. Tevens wordt het effect van de middelen op bepaalde soorten witte bloedcellen en de mogelijke vorming van antistoffen. Ten slotte wordt ook onderzocht hoe de middelen worden verdragen en hoe veilig ze zijn.

Dit onderzoek is er niet op gericht uw gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van het onderzoeksmiddel.

Het nieuwe onderzoeksmiddel is niet geregistreerd, maar wel eerder aan de mens toegediend in eerdere onderzoeken. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 3 perioden waarin u éénmaal het onderzoeksmiddel, éénmaal het in Amerika geregistreerde middel en éénmaal het in Europa geregistreerde middel toegediend krijgt. Alle drie de middelen worden gegeven als een onderhuidse injectie. Tijdens deze perioden zult u gedurende 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven. Elke periode zal gevolgd worden door 7 korte bezoeken en een afsluitende telefonische nakeuring aan het eind van de studie. Voorafgaand aan het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen (locatie Martini).

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. Het onderzoeksmiddel is al eerder bestudeerd in een vergelijkbaar onderzoek.

Hieronder volgt een overzicht van de meest bekende bijwerkingen gerapporteerd door patiënten die het actieve bestanddeel van dit onderzoeksmiddel kregen om de bijwerkingen van chemotherapie te behandelen. Omdat in dit onderzoek alleen gezonde vrijwilligers meedoen en er maar eenmaal het onderzoeksmiddel, eenmaal het in Verenigde Staten geregistreerde middel en eenmaal het in Europa geregistreerde middel toegediend wordt, wordt de kans op optreden van deze bijwerkingen in dit onderzoek laag ingeschat.

De meest waargenomen bijwerkingen waren: botpijn, pijn in het hele lichaam en pijn in gewrichten en spieren, misselijkheid, hoofdpijn en pijn en roodheid op de injectieplaats. U dient er rekening mee te houden dat nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken dosering worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht.

Het moet benadrukt worden dat de meest voorkomende bijwerkingen nog aanwezig kunnen zijn of kunnen optreden op de dag dat u het klinisch onderzoekscentrum verlaat. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt of minder dan 10 sigaretten per dag rookt. Verder dient uw lichaamsgewicht minimaal 60 kg te zijn en uw Body Mass Index (BMI) dient tussen de 19 en 30 kg/m2 te zijn. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, maanzaad, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk) en grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vijf weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 76

€ 4.620,-

3 keer 7 dagen verblijf

  • 5 feb 2018 t/m 11 feb 2018
  • 2 apr 2018 t/m 8 apr 2018
  • 28 mei 2018 t/m 3 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 12 feb 2018
  • 13 feb 2018
  • 14 feb 2018
  • 15 feb 2018
  • 17 feb 2018
  • 20 feb 2018
  • 5 mrt 2018
  • 9 apr 2018
  • 10 apr 2018
  • 11 apr 2018
  • 12 apr 2018
  • 14 apr 2018
  • 17 apr 2018
  • 30 apr 2018
  • 4 jun 2018
  • 5 jun 2018
  • 6 jun 2018
  • 7 jun 2018
  • 9 jun 2018
  • 12 jun 2018
  • 25 jun 2018
Groep vol

Groep 77

€ 4.620,-

3 keer 7 dagen verblijf

  • 7 feb 2018 t/m 13 feb 2018
  • 4 apr 2018 t/m 10 apr 2018
  • 30 mei 2018 t/m 5 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 14 feb 2018
  • 15 feb 2018
  • 16 feb 2018
  • 17 feb 2018
  • 19 feb 2018
  • 22 feb 2018
  • 7 mrt 2018
  • 11 apr 2018
  • 12 apr 2018
  • 13 apr 2018
  • 14 apr 2018
  • 16 apr 2018
  • 19 apr 2018
  • 2 mei 2018
  • 6 jun 2018
  • 7 jun 2018
  • 8 jun 2018
  • 9 jun 2018
  • 11 jun 2018
  • 14 jun 2018
  • 27 jun 2018
Groep vol

Groep 78

€ 4.620,-

3 keer 7 dagen verblijf

  • 12 feb 2018 t/m 18 feb 2018
  • 9 apr 2018 t/m 15 apr 2018
  • 4 jun 2018 t/m 10 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 19 feb 2018
  • 20 feb 2018
  • 21 feb 2018
  • 22 feb 2018
  • 24 feb 2018
  • 27 feb 2018
  • 12 mrt 2018
  • 16 apr 2018
  • 17 apr 2018
  • 18 apr 2018
  • 19 apr 2018
  • 21 apr 2018
  • 24 apr 2018
  • 7 mei 2018
  • 11 jun 2018
  • 12 jun 2018
  • 13 jun 2018
  • 14 jun 2018
  • 16 jun 2018
  • 19 jun 2018
  • 2 jul 2018
Groep vol

Groep 79

€ 4.620,-

3 keer 7 dagen verblijf

  • 14 feb 2018 t/m 20 feb 2018
  • 11 apr 2018 t/m 17 apr 2018
  • 6 jun 2018 t/m 12 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 21 feb 2018
  • 22 feb 2018
  • 23 feb 2018
  • 24 feb 2018
  • 26 feb 2018
  • 1 mrt 2018
  • 14 mrt 2018
  • 18 apr 2018
  • 19 apr 2018
  • 20 apr 2018
  • 21 apr 2018
  • 23 apr 2018
  • 26 apr 2018
  • 9 mei 2018
  • 13 jun 2018
  • 14 jun 2018
  • 15 jun 2018
  • 16 jun 2018
  • 18 jun 2018
  • 21 jun 2018
  • 4 jul 2018
Groep vol

Groep 80

€ 4.620,-

3 keer 7 dagen verblijf

  • 19 feb 2018 t/m 25 feb 2018
  • 16 apr 2018 t/m 22 apr 2018
  • 11 jun 2018 t/m 17 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 26 feb 2018
  • 27 feb 2018
  • 28 feb 2018
  • 1 mrt 2018
  • 3 mrt 2018
  • 6 mrt 2018
  • 19 mrt 2018
  • 23 apr 2018
  • 24 apr 2018
  • 25 apr 2018
  • 26 apr 2018
  • 28 apr 2018
  • 1 mei 2018
  • 14 mei 2018
  • 18 jun 2018
  • 19 jun 2018
  • 20 jun 2018
  • 21 jun 2018
  • 23 jun 2018
  • 26 jun 2018
  • 9 jul 2018
Groep vol

Groep 81

€ 4.620,-

3 keer 7 dagen verblijf

  • 21 feb 2018 t/m 27 feb 2018
  • 18 apr 2018 t/m 24 apr 2018
  • 13 jun 2018 t/m 19 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 28 feb 2018
  • 1 mrt 2018
  • 2 mrt 2018
  • 3 mrt 2018
  • 5 mrt 2018
  • 8 mrt 2018
  • 21 mrt 2018
  • 25 apr 2018
  • 26 apr 2018
  • 27 apr 2018
  • 28 apr 2018
  • 30 apr 2018
  • 3 mei 2018
  • 16 mei 2018
  • 20 jun 2018
  • 21 jun 2018
  • 22 jun 2018
  • 23 jun 2018
  • 25 jun 2018
  • 28 jun 2018
  • 11 jul 2018
Groep vol

Groep 82

€ 4.620,-

3 keer 7 dagen verblijf

  • 27 feb 2018 t/m 5 mrt 2018
  • 24 apr 2018 t/m 30 apr 2018
  • 19 jun 2018 t/m 25 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 6 mrt 2018
  • 7 mrt 2018
  • 8 mrt 2018
  • 9 mrt 2018
  • 11 mrt 2018
  • 14 mrt 2018
  • 27 mrt 2018
  • 1 mei 2018
  • 2 mei 2018
  • 3 mei 2018
  • 4 mei 2018
  • 6 mei 2018
  • 9 mei 2018
  • 22 mei 2018
  • 26 jun 2018
  • 27 jun 2018
  • 28 jun 2018
  • 29 jun 2018
  • 1 jul 2018
  • 4 jul 2018
  • 17 jul 2018
Groep vol

Groep 83

€ 4.620,-

3 keer 7 dagen verblijf

  • 1 mrt 2018 t/m 7 mrt 2018
  • 26 apr 2018 t/m 2 mei 2018
  • 21 jun 2018 t/m 27 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 8 mrt 2018
  • 9 mrt 2018
  • 10 mrt 2018
  • 11 mrt 2018
  • 13 mrt 2018
  • 16 mrt 2018
  • 29 mrt 2018
  • 3 mei 2018
  • 4 mei 2018
  • 5 mei 2018
  • 6 mei 2018
  • 8 mei 2018
  • 11 mei 2018
  • 24 mei 2018
  • 28 jun 2018
  • 29 jun 2018
  • 30 jun 2018
  • 1 jul 2018
  • 3 jul 2018
  • 6 jul 2018
  • 19 jul 2018
Groep vol