PRA-167351 Behandeling van pijn € 2.915,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt gaat worden bij de behandeling van pijn.

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 14 -25 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

Voor dit onderzoek zoeken wij gezonde mannen en niet vruchtbare vrouwen tussen de 18 en 55 jaar oud.

  • Je rookt niet
  • Je weegt minimaal 51 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 31 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Je mag geen lactose intolerantie of melk allergie hebben. Na de inname van het nieuwe middel dien je een glas melk te drinken
  • Voor vrouwen geldt dat je postmenopauzaal bent, gesteriliseerd of dat beide eierstokken zijn verwijderd.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.915,- voor jouw deelname aan groep C1.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat voor groep C1 uit 1 periode waarbij je gedurende 25 dagen (24 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-167351

Soort onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 3 delen, Deel A, B en C. Dit document betreft alleen Deel C.

Het doel van Deel C van het onderzoek is te onderzoeken in hoeverre het middel wordt verdragen wanneer het toegediend wordt als een enkelvoudige dosering (tablet en capsule). Ook zal worden onderzocht wat het effect is van de inname van het onderzoeksmiddel met voedsel en melk op hoe snel en in hoeverre het middel wordt opgenomen, getransporteerd, omgezet en uitgescheiden.

Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van het middel.

Het middel is niet geregistreerd, maar wel eerder aan de mens toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat voor Groep C1 uit 1 periode waarbij je gedurende 25 dagen (24 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven. 

Dag 1 is de eerste dag waarop het onderzoeksmiddel wordt toegediend. Je krijgt het middel toegediend als een capsule of tablet die via de mond zal worden ingenomen op Dag 1, 6, 16 en 21. Het middel zal toegediend worden terwijl je nuchter bent (vasten) of met een maaltijd of met melk.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en hartfilmpjes (ECG’s) worden genomen.

Risico’s en medische begeleiding

Het middel is een nieuw te onderzoeken middel. Dit betekent dat het middel nog niet is goedgekeurd en dat het nog wordt onderzocht op veiligheid en werkzaamheid. Het onderzoeksmiddel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van pijn. Het middel blokkeert natrium (Na) kanalen. Natrium kanalen zijn kanalen in de buitenste cellaag, welke onder bepaalde omstandigheden natrium ionen de cel binnen laten. Het kanaal dat specifiek geblokkeerd wordt door het middel, is voornamelijk aanwezig in zenuwcellen die pijn waarnemen en het speelt een belangrijke rol bij de pijn waarneming.

Zoals elk geneesmiddel kan ook het onderzoeksmiddel bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Het middel is al eerder toegediend aan mensen en werd over het algemeen goed verdragen. Er zijn enkele negatieve effecten opgetreden in vrijwilligers die het onderzoeksmiddel of een placebo toegediend hebben gekregen, maar we weten niet of dit komt door het onderzoeksmiddel of door andere omstandigheden. De vaakst gemelde gezondheidsklachten waren hoofdpijn, spier- of gewrichtspijn, uitslag, duizeligheid, vermoeidheid en/of een loopneus.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man/vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. Als vrouw kun je alleen deelnemen als je lichamelijk niet in staat bent om zwanger te worden, omdat je postmenopauzaal bent of omdat je beide eierstokken zijn verwijderd of omdat je gesteriliseerd bent. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk) en grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep A1

€ 2.915,-

20 dagen verblijf

  • 23 feb 2017 t/m 14 mrt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B1

€ 2.915,-

14 dagen verblijf

  • 15 mrt 2017 t/m 28 mrt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B2

€ 2.915,-

16 dagen verblijf

  • 11 apr 2017 t/m 26 apr 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep C1

€ 2.915,-

25 dagen verblijf

  • 25 mei 2017 t/m 18 jun 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?