PRA-167501 Pijnstilling € 2.092,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor regionale anesthesie en postoperatieve pijnstilling

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 9 dagen verblijf
  • 1 dag nakeuring

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 20 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Zowel niet-rokers als lichte rokers kunnen aan dit onderzoek deelnemen. Roken is echter niet toegestaan tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum.
  • Tijdens dit onderzoek zal de medicatie door een anesthesist van het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) worden toegediend via een perineurale injectie (een injectie in het nekgebied in het weefsel dat de zenuwen die van het ruggenmerg in de nek naar de arm lopen omringt, ook wel een interscalenus plexus-brachialis blokkade genoemd). Door deze injectie zijn het gevoel in de arm en de mogelijkheid om de arm te bewegen tijdelijk geblokkeerd.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd binnen 30 dagen voor de start van het onderzoek.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.092,- voor deelname aan één van de groepen van dit onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat voor alle delen (Deel A, B en C) uit 1 periode waarbij je gedurende minimaal 5 dagen (4 nachten) en maximaal 9 dagen (8 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door een nakeuring. De dag van vertrek uit het onderzoekscentrum is afhankelijk van de mate waarin het gevoel in de arm en de mogelijkheid om de arm te bewegen weer zijn teruggekeerd.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-167501

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doseringen van het nieuwe middel te onderzoeken als het aan gezonde mannelijke vrijwilligers wordt toegediend, alleen of in combinatie met bupivacaïne (met en zonder epinefrine). Ook zal het effect van het nieuwe middel op het lichaam worden onderzocht.

Het nieuwe middel is niet geregistreerd als geneesmiddel, maar is al wel eerder aan mensen toegediend. De andere middelen die in dit onderzoek worden toegediend (bupivacaïne en epinefrine) zijn goedgekeurde geneesmiddelen en al beschikbaar op de markt in diverse doseringen en formuleringen. Bupivacaïne wordt gebruikt als plaatselijk verdovingsmiddel voor chirurgische verdoving en behandeling van acute pijn. Epinefrine wordt gebruikt als een stof die de effecten van een andere stof kan verbeteren voor perifere zenuwblokkades. Epinefrine leidt tot vernauwing van de bloedvaten, waardoor de blootstelling van de zenuw aan de plaatselijke verdoving wordt verlengd en waardoor dus ook de duur van de blokkade verlengd wordt.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

De studie zal worden uitgevoerd in 3 delen: Deel A, Deel B en Deel C.

Voor alle delen (Deel A, B en C) bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende minimaal 5 dagen (4 nachten) en maximaal 9 dagen (8 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven.

In dit onderzoek wordt het nieuwe middel, alleen of samen met bupivacaïne en/of epinefrine gegeven als een perineurale injectie door een gecertificeerde anesthesioloog van het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) met ruime ervaring in deze techniek. Een perineurale injectie is een injectie rondom de zenuwen. Dit vindt plaats aan de laterale zijde van de hals om het netwerk van zenuwen (de zogenaamde plexus) die van het ruggenmerg naar de arm lopen (de zogenaamde plexus brachialis) plaatselijk te verdoven. Het onderzoeksmiddel zorgt voor een plaatselijke verdoving van de arm door het aanbrengen van een blokkade van de zenuwen die naar de arm lopen, wat betekent dat het gevoel in de arm en de mogelijkheid om de arm te bewegen tijdelijk geblokkeerd zijn. De dag van vertrek uit het onderzoekscentrum is afhankelijk van de mate waarin het gevoel in de arm en de mogelijkheid om de arm te bewegen weer zijn teruggekeerd. Indien nodig geacht, wordt er een kortwerkende onderhuidse verdoving (lidocaïne) gebruikt op de injectieplaats, voorafgaand aan de plexus blokkade.

Elke groep zal uit 5 vrijwilligers bestaan. De volgende behandelingen worden toegediend aan elke groep vrijwilligers in elk deel van het onderzoek (welke behandeling je krijgt binnen een groep en/of deel, wordt door loting bepaald):

In elke groep van Deel A zal één van de volgende eenmalige doseringen worden gegeven: het nieuwe middel in combinatie met 40mg bupivacaïne en epinefrine (3 vrijwilligers), 40mg bupivacaïne en epinefrine (1 vrijwilliger) of 100mb bupivacaïne en epinefrine (1 vrijwilliger).

In elke groep van Deel B zal één van de volgende eenmalige doseringen worden gegeven: het nieuwe middel in combinatie met 10-80mg bupivacaïne (3 vrijwilligers), 10-80mg bupivacaïne (1 vrijwilliger) of 100mg bupivacaïne (1 vrijwilliger).

In Deel C zal één van de volgende eenmalige doseringen worden gegeven: het nieuwe middel in combinatie met bupivacaïne en epinefrine (maximaal 6 vrijwilligers), het nieuwe middel in combinatie met bupivacaïne (maximaal 3 vrijwilligers), het nieuwe middel (6 vrijwilligers) of het nieuwe middel in combinatie met epinefrine (6 vrijwilligers). De dosis van bupivacaïne en het nieuwe zal gelijk zijn voor de betreffende toedieningen en zal worden bepaald op basis van de uitkomsten van Deel B van het onderzoek.

Gedurende het onderzoek wordt regelmatig bloed afgenomen. Daarnaast zullen we je longfunctie en het zuurstofgehalte in je bloed meten, een echo van je middenrif maken en een aantal spierkracht- en functionele testen en sensorische testen bij je arm doen op verschillende momenten tijdens het onderzoek. Verder zal vanaf de toediening van het onderzoeksmiddel tot 24 uur daarna het hartritme continu bewaakt worden met behulp van Telemetrie.

Risico’s en medische begeleiding

Het nieuwe middel kan mogelijk gebruikt worden als een plaatselijk verdovingsmiddel voor chirurgische anesthesie (verdoving) en postoperatieve pijnbestrijding. Dergelijke verdovingen worden in ziekenhuizen vaak uitgevoerd als mensen geopereerd worden. Dan kan dit gedaan worden in aanvulling op narcose. Deze verdovingen worden ook wel ‘regionale anesthesie’, ‘zenuwblokkade’ of eenvoudigweg ‘blokkade’ genoemd. De zenuwen die naar het gebied lopen waaraan geopereerd wordt, worden dan verdoofd. Dit gebeurt door een injectie waarbij een plaatselijk verdovingsmiddel (lokaal anestheticum) bij de zenuwen komt te liggen (perineurale injectie).

Het onderzoeksmiddel behoort tot een groep van moleculen die bekend staan als natriumkanaalblokkers. Natriumkanalen zijn bepaalde eiwitten in het membraan van een cel die ionenkanalen vormen waardoor natriumionen door het membraan van een cel worden geleid. Het nieuwe middel zorgt voor een omkeerbare geleidingsblokkering van de natriumkanalen en stopt op deze wijze de zenuwimpuls. Als gevolg daarvan kan er geen pijnsignaal optreden. Het effect 

van de blokkade is vergelijkbaar met wat plaatselijke verdovingsmiddelen doen, bijvoorbeeld bij de tandarts. Bupivacaïne wordt gebruikt als een plaatselijk verdovingsmiddel voor chirurgische verdoving en behandeling van acute pijn. Epinefrine wordt gebruikt als een stof die de effecten van een andere stof kan verbeteren voor perifere zenuwblokkades. Epinefrine leidt tot vernauwing van de bloedvaten, waardoor de blootstelling van de zenuw aan de plaatselijke verdoving wordt verlengd en waardoor dus ook de duur van de blokkade verlengd wordt. Bupivacaïne wordt in dit onderzoek toegediend met en zonder epinefrine.

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven; de mate waarin dit gebeurt verschilt. In 4 andere klinische studies hebben 286 gezonde vrijwilligers het nieuwe middel toegediend gekregen, alleen, of in combinatie met bupivacaïne en/of epinefrine. De meest gerapporteerde bijwerkingen waren orale paresthesie (een abnormaal gevoel, zoals tinteling of prikkeling van de mond) en orale hypesthesie (verminderd gevoel van aanraking of gevoel van de mond; gevoelloosheid).

In dit onderzoek wordt epinefrine toegediend in een lage dosering (een gebruikelijke dosering naast de plaatselijke verdoving) in combinatie met het nieuwe middel. Er worden geen bijwerkingen van epinefrine verwacht naast die van het nieuwe middel op de gebruikelijke manier wordt toegediend.

De meest voorkomende bijwerkingen van bupivacaïne (met en zonder epinefrine) zijn misselijkheid, lage bloeddruk, paresthesie (een abnormaal gevoel, waarneming van tintelingen of prikkend gevoel), duizeligheid, langzame hartslag, braken en hoge bloeddruk.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en na afloop van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man tussen de 18 en 55 jaar. Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen 20 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. Je kan alleen aan de studie meedoen wanneer je niet meer dan 10 sigaretten, 2 sigaren of 2 pijpen per dag rookt in de 6 maanden voorafgaand aan de medische keuring en wanneer je vanaf binnenkomst in het onderzoekscentrum en tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum zonder roken kunt.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga een medische keuring, die plaatsvindt binnen 30 dagen voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep A6b

€ 2.092,-

9 dagen verblijf

  • 27 aug 2018 t/m 4 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

nakeuring

  • 7 sep 2018

Groep A6c

€ 2.092,-

9 dagen verblijf

  • 28 aug 2018 t/m 5 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

nakeuring

  • 7 sep 2018

Groep B3a

€ 2.092,-

9 dagen verblijf

  • 9 sep 2018 t/m 17 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

nakeuring

  • 21 sep 2018

Groep B3b

€ 2.092,-

9 dagen verblijf

  • 10 sep 2018 t/m 18 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

nakeuring

  • 21 sep 2018

Groep B3c

€ 2.092,-

9 dagen verblijf

  • 11 sep 2018 t/m 19 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

nakeuring

  • 21 sep 2018

Groep A7a

€ 2.092,-

9 dagen verblijf

  • 23 sep 2018 t/m 1 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

nakeuring

  • 5 okt 2018

Groep A7b

€ 2.092,-

9 dagen verblijf

  • 24 sep 2018 t/m 2 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

nakeuring

  • 5 okt 2018

Groep A7c

€ 2.092,-

9 dagen verblijf

  • 25 sep 2018 t/m 3 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

nakeuring

  • 5 okt 2018

Groep B2a

€ 2.092,-

9 dagen verblijf

  • 12 aug 2018 t/m 20 aug 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

nakeuring

  • 24 aug 2018
Groep vol

Groep B2b

€ 2.092,-

9 dagen verblijf

  • 13 aug 2018 t/m 21 aug 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

nakeuring

  • 24 aug 2018
Groep vol

Groep B2c

€ 2.092,-

9 dagen verblijf

  • 14 aug 2018 t/m 22 aug 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

nakeuring

  • 24 aug 2018
Groep vol

Groep A6a

€ 2.092,-

9 dagen verblijf

  • 26 aug 2018 t/m 3 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

nakeuring

  • 7 sep 2018
Groep vol