PRA-167611 Taaislijmziekte € 3.232,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel om de longfunctie te verbeteren bij patiënten met taaislijmziekte

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 70 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 4 keer 4 dagen en 2 keer 8 dagen dagen verblijf
  • 1 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2 en je hebt een gewicht tussen de 55 en 105 kg.  De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.

Als je seksueel actief bent, kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je een combinatie van twee van de volgende vormen van anticonceptie gebruikt:

  • Sterilisatie van de mannelijke partner minimaal 6 maanden voor de keuring
  • Sterilisatie van de vrouw (afgebonden eileiders)
  • Hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld: "de pil")
  • Spiraaltje met of zonder hormonen
  • Condoom
  • Diafragma of cervix kapje

Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3.232,- voor deelname aan één vcan de groepen van dit onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 6 perioden.

Voor periode 1, 2, 4 en 5 zal u gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven.

Voor periode 3 en 6 zal u gedurende 8 dagen (7 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven.

Periode 6 wordt gevolgd door een kort bezoek aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini). 

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-167611

Soort onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 24 gezonde mannelijk en vrouwelijke vrijwilligers. 
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig het nieuwe middel is, als het aan gezonde vrijwilligers wordt gegeven. Het nieuwe middel is nog niet eerder bij mensen gebruikt, maar het is wel in het laboratorium getest. Het nieuwe middel lijkt erg op een suucevol al bestaand en geregistreerd middel middel dat sinds 1993 beschikbaar is op de markt om de longfunctie te verbeteren bij patienten met cystische fibrose (ook wel bekend als taaislijmziekte). 
In dit onderzoek vergelijken we de veiligheid van het nieuwe middel met de veiligheid van het al bestaande middel.Het nieuwe middel lijkt erg op het goedgekeurde middel, maar is gemaakt door een ander bedrijf. 

U krijgt het nieuwe middel of het bestaande middel als eenmalige dosering en dan na een tussepose van 7 dagen, als eenmaal daagse doseringen gedurende 5 dagen. Na nogmaals een tussenpose van 7 dagen, krijgt u het middel wat u in de vorige periode niet heeft gehad.
Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het nieuwe middel in het lichaam wordt opgenomen in het bloed en uitgescheiden wordt uit het lichaam, in vergelijking met het geregistreerde middel.
Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan deze studie, zal u medisch gekeurd worden in ons onderzoekcentrum in Groningen (locatie Martini).

Als uit de medische keuring blijkt dat u geschikt bent voor deelname aan deze studie, dan bestaat de studie uit 6 perioden. Voor periode 1, 2, 4 en 5 zal u gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven. Voor periode 3 en 6 zal u gedurende 7 dagen (6 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven. Periode 6 wordt gevolgd door een kort bezoek aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini).

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed, urine en sputum (opgehoest slijm) worden afgenomen en wordt er regelmatig een longfunctietest gedaan.

Risico’s en medische begeleiding

U krijgt het nieuwe middel en het goedgekeurde middel toegediend als éénmalige dosering van 2.5 mg en, na een tussenpose van 7 dagen, als éénmalige dosering van 10 mg en na nog een tussenpose van 7 dagen, als éénmaal dagelijkse doseringen gedurende 5 dagen.

Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven. Omdat het nieuwe middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bekend. Het nieuwe middel is wel in dieren bestudeerd. Echter is de verwachting dat u een of meerdere bijwerkingen krijgt die vergelijkbaar zijn met bijwerkingen die gerapporteerd zijn bij het vergelijkbare goedgekeurde middel:

De volgende bijwerkingen komen het vaakst voor (bij ten minste 1 op de 10 patiënten): Veranderde stem, zere keel of hese stem, pijn op de borst, huiduitslag, ontstoken ogen, ontstoken neus, verminderde longfunctie, koorts of kortademigheid.

U dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt.

Als u seksueel actief bent, kunt u alleen deelnemen aan dit onderzoek als u een combinatie van 2 van de volgende vormen van anticonceptie gebruikt:

  • Sterilisatie van de mannelijke partner minimaal 6 maanden voor de keuring,
  • Sterilisatie van de vrouw (afgebonden eileiders),
  • Hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld: “de pil”),
  • Spiraaltje met of zonder hormonen,
  • Condoom,
  • Diafragma of cervix kapje.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 3

€ 3.232,-

4 keer 4 dagen en 2 keer 8 dagen dagen verblijf

  • 29 apr 2018 t/m 2 mei 2018
  • 6 mei 2018 t/m 9 mei 2018
  • 13 mei 2018 t/m 20 mei 2018
  • 27 mei 2018 t/m 30 mei 2018
  • 3 jun 2018 t/m 6 jun 2018
  • 10 jun 2018 t/m 17 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 22 jun 2018
Groep vol