PRA-170021 Leverziekten tot € 2.050,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van leverziekten

Gezochte deelnemers

  • Man, Gezond, 18 - 65 jaar

Duur en bezoeken

  • 5 -18 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet of licht
  • Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer.
  • Als man kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je voldoet aan één van onderstaande eisen:
    • minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd bent;
    • een condoom gebruikt en je vrouwelijke partner een spiraaltje gebruikt;
    • een condoom gebruikt en je vrouwelijke partner hormonale anticonceptie (bijv. de pil) gebruikt;
    • aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende het onderzoek.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 670,- voor volledige deelname aan één van de groepen van Groep A1 – A6.
Je krijgt een bruto vergoeding van € 2050,- voor volledige deelname aan één van de groepen van Groep B1 – B6.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor de groepen A1 – A6 bestaat het onderzoek uit één periode waarbij je 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven. De nakeuring zal 7 – 14 dagen na vertrek uit ons onderzoekscentrum plaatsvinden, de afspraak voor de nakeuring zal tijdens je verblijf worden gepland.

Voor de groepen B1 – B6 bestaat het onderzoek uit één periode waarbij je 18 dagen (17 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven (m.u.v. groep B1, deze groep zal verblijven in ons onderzoekscentrum locatie UMCG). De nakeuring zal 7 – 14 dagen na vertrek uit ons onderzoekscentrum plaatsvinden, de afspraak voor de nakeuring zal tijdens je verblijf worden gepland.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Meer informatie PRA-170021

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van leverziekten.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, Deel A en Deel B. Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe veilig het middel is en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Het middel is niet geregistreerd en is nog niet eerder aan mensen toegediend. Het middel is wel getest in het laboratorium en ook op dieren. Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor deel A bestaat het onderzoek voor groep A1 – A6 uit 1 periode van 5 dagen (4 nachten) waarin je eenmaal het onderzoeksmiddel toegediend krijgt, waarbij je 10 uur nuchter bent. Tijdens het onderzoek zal je in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) verblijven.

Voor deel B bestaat het onderzoek voor groep B1 - 6 uit 1 periode van 18 dagen (17 nachten) waarin je gedurende 14 dagen eenmaal daags het onderzoeksmiddel toegediend krijgt, waarbij je 10 uur nuchter bent. Tijdens het onderzoek zal je in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven (locatie Martini m.u.v. groep B1, deze groep zal verblijven in ons onderzoekscentrum locatie UMCG).

Het onderzoeksmiddel zal worden gegeven als tabletten die via de mond met kraanwater worden ingenomen. Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat in dit onderzoek het onderzoeksmiddel voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het onderzoeksmiddel is onderzocht bij apen en ratten, het middel werd goed verdragen en er werden enkele bijwerkingen gezien. Er waren geen zorgen over de veiligheid en er zijn met name geen effecten op de hart-, long- en neurologische functie waargenomen.

Er is beperkte informatie bekend over andere soortgelijke onderzoeksmiddelen die in ontwikkeling zijn: wat bekend is dat ze tot nu toe veilig zijn. Het optreden van pruritus (jeuk) is echter waargenomen bij verschillende soortgelijke onderzoeksmiddelen, bijvoorbeeld met het geregistreerde medicijn Ocaliva®.

Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Echter met de te gebruiken doseringen in dit onderzoek worden geen ernstige bijwerkingen verwacht. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring. 

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man tussen de 18 en 65 jaar. Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet of licht rookt.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Meer info Minder info

Groep A3

€ 670,-

5 dagen verblijf

  • 20 jun 2018 t/m 24 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep A4

€ 670,-

5 dagen verblijf

  • 27 jun 2018 t/m 1 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep A5

€ 670,-

5 dagen verblijf

  • 4 jul 2018 t/m 8 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep A6

€ 670,-

5 dagen verblijf

  • 11 jul 2018 t/m 15 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep B1

€ 2.050,-

18 dagen verblijf

  • 5 jul 2018 t/m 22 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep B2

€ 2.050,-

18 dagen verblijf

  • 26 jul 2018 t/m 12 aug 2018

kort verblijf

Niet van toepassing