PRA-170071

Reuma en Psoriasis

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuwe toedieningsvorm van een al geregistreerd middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij auto-immuunziekten (zoals reuma en psoriasis)

Bijzonderheden

  • Je bent een man tussen 18 en 55 jaar oud.
  • Je bent gezond.
  • Je rookt niet.
  • Je hebt een Body Mass Index (BMI) tussen de 19 en 29.9 kg/m2 en je weegt tussen de 50 – 99.9 kg. 
  • Je hebt gedurende 90 dagen voorafgaand aan de medische keuring niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek.
  • Je mag niet eerder deelgenomen hebben aan de onderzoeken PRA-120711, PRA-134391, PRA-166721, PRA-142461 en PRA-164911.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Dit kan op basis van de beschikbaarheid in Utrecht of in Groningen plaatsvinden.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.912,- voor volledige deelname aan één van de groepen van dit onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer. Na de eerste periode van dit onderzoek ontvang je een tussentijdse uitbetaling van de reiskosten.

Periode

Dit onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je voor iedere periode gedurende 7 dagen (6 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. De eerste verblijfsperiode wordt gevolgd door 5 korte bezoeken en de tweede verblijfsperiode wordt gevolgd door 6 korte bezoeken.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Overige info

Soort onderzoek

Dit onderzoek vergelijkt het onderzoeksmiddel met een vergelijkbaar product dat al op de markt is in de VS en vanaf hier ‘vergelijkingsproduct’ genoemd wordt. Het onderzoeksmiddel en het vergelijkingsproduct bevatten dezelfde werkzame stof.

Het doel van dit onderzoek is om deze middelen te vergelijken in hoe snel en in hoeverre deze middelen in het lichaam worden opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd) na toediening als een onderhuidse injectie in de buik.

Tevens wordt gekeken in welke mate het onderzoeksmiddel een afweerreactie teweegbrengt. Er wordt ook onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het verdragen wordt na toediening. In dit onderzoek wordt de nieuwe bereiding van het onderzoeksmiddel voor het eerst aan mensen gegeven.

Het middel dat we onderzoeken is geen nieuw middel; het is reeds beschikbaar op de markt als voorgevulde injectiespuit in diverse doseringen, maar nog niet als een ampul voor injectie waarbij de dosering aangepast kan worden (bijv. voor kinderen die minder dan 63 kilogram wegen). Het andere geregistreerde middel is al beschikbaar in aanpasbare ampul voor injectie in de behandeling van auto-immuunziekten bij kinderen.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 56 gezonde mannelijke vrijwilligers.
Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan deze studie, zal u medisch gekeurd worden in ons onderzoekcentrum.

Als uit de medische keuring blijkt dat u geschikt bent voor deelname aan deze studie, dan bestaat de studie uit 2 perioden waarbij u voor iedere periode gedurende 7 dagen (6 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. De eerste verblijfperiode wordt gevolgd door 5 korte bezoeken en de tweede verblijfsperiode wordt gevolgd door 6 korte bezoeken.

Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De data worden vermeld op onze website www.geneesmiddelenonderzoek.nl. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Tijdens het onderzoek krijgt u het onderzoeksmiddel en het al geregistreerde middel als een onderhuidse (subcutane) injectie in uw buik toegediend. In welke volgorde u de beide middelen krijgt wordt door loting bepaald. Tussen de twee toedieningen dient ten minste 35 dagen te zitten.

Risico’s en medische begeleiding

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken. De mate waarin dit gebeurt verschilt echter.

De meest frequent voorkomde bijwerkingen van het onderzoeksmiddel zijn onder meer:

Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Infecties (waaronder verkoudheid, bijholteontsteking, longontsteking, urinewegontsteking en huidinfecties); reacties op de plaats van injectie (waaronder bloeding, kneuzing, roodheid, jeuk, pijn, en zwelling). Reacties op de plek van injectie (deze komen niet zo vaak voor na de eerste maand van behandeling). Sommige patiënten hebben een reactie op de plek van injectie die eerder is gebruikt.

Vaak voorkomend (bij maximaal 1 op de 10 mensen)

Allergische reacties; koorts; jeuk; antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (auto-antilichaamvorming).

Meer informatie over de minder vaak voorkomende bijwerkingen, kunt u vinden in het Toestemmingsformulier, dat aan u zal worden overhandigd voor en tijdens de keuring van deze studie.

Het onderzoeksmiddel kan ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn.

U dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende, bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Tijdens het laatste korte bezoek van de tweede periode, ondergaat u een nakeuring. Bovenstaande data zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man tussen de 18 en 55 jaar. U kan alleen aan het onderzoek deelnemen als u niet rookt. Uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 19 en 29.9 kg/m2 en u heeft een gewicht tussen de 50 – 99.9 kg. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. Daarnaast mag u niet eerder deelgenomen hebben aan een studie bij PRA met de codes: 120711, 134391, 166721, 142461 en 164911.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van alcohol, maanzaad en tabak zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan. Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring. Tijdens deze keuring, bespreekt de arts met u of u het gebruik van medicatie die u heeft gebruikt of nog steeds gebruikt beperkend kunnen zijn voor deelname aan het onderzoek.

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep 22

2× 7 dagen verblijf

  • 24 sep 2019 t/m 30 sep 2019
  • 30 okt 2019 t/m 5 nov 2019

kort bezoek

  • 2 okt 2019
  • 4 okt 2019
  • 6 okt 2019
  • 9 okt 2019
  • 13 okt 2019
  • 7 nov 2019
  • 9 nov 2019
  • 11 nov 2019
  • 14 nov 2019
  • 18 nov 2019
  • 28 nov 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 23

2× 7 dagen verblijf

  • 29 sep 2019 t/m 5 okt 2019
  • 4 nov 2019 t/m 10 nov 2019

kort bezoek

  • 7 okt 2019
  • 9 okt 2019
  • 11 okt 2019
  • 14 okt 2019
  • 18 okt 2019
  • 12 nov 2019
  • 14 nov 2019
  • 16 nov 2019
  • 19 nov 2019
  • 23 nov 2019
  • 3 dec 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 24

2× 7 dagen verblijf

  • 1 okt 2019 t/m 7 okt 2019
  • 6 nov 2019 t/m 12 nov 2019

kort bezoek

  • 9 okt 2019
  • 11 okt 2019
  • 13 okt 2019
  • 16 okt 2019
  • 20 okt 2019
  • 14 nov 2019
  • 16 nov 2019
  • 18 nov 2019
  • 21 nov 2019
  • 25 nov 2019
  • 5 dec 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 25

2× 7 dagen verblijf

  • 6 okt 2019 t/m 12 okt 2019
  • 11 nov 2019 t/m 17 nov 2019

kort bezoek

  • 14 okt 2019
  • 16 okt 2019
  • 18 okt 2019
  • 21 okt 2019
  • 25 okt 2019
  • 19 nov 2019
  • 21 nov 2019
  • 23 nov 2019
  • 26 nov 2019
  • 30 nov 2019
  • 10 dec 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 26

2× 7 dagen verblijf

  • 8 okt 2019 t/m 14 okt 2019
  • 13 nov 2019 t/m 19 nov 2019

kort bezoek

  • 16 okt 2019
  • 18 okt 2019
  • 20 okt 2019
  • 23 okt 2019
  • 27 okt 2019
  • 21 nov 2019
  • 23 nov 2019
  • 25 nov 2019
  • 28 nov 2019
  • 2 dec 2019
  • 12 dec 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 27

2× 7 dagen verblijf

  • 13 okt 2019 t/m 19 okt 2019
  • 18 nov 2019 t/m 24 nov 2019

kort bezoek

  • 21 okt 2019
  • 23 okt 2019
  • 25 okt 2019
  • 28 okt 2019
  • 1 nov 2019
  • 26 nov 2019
  • 28 nov 2019
  • 30 nov 2019
  • 3 dec 2019
  • 7 dec 2019
  • 17 dec 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 28

2× 7 dagen verblijf

  • 15 okt 2019 t/m 21 okt 2019
  • 20 nov 2019 t/m 26 nov 2019

kort bezoek

  • 23 okt 2019
  • 25 okt 2019
  • 27 okt 2019
  • 30 okt 2019
  • 3 nov 2019
  • 28 nov 2019
  • 30 nov 2019
  • 2 dec 2019
  • 5 dec 2019
  • 9 dec 2019
  • 19 dec 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 29

2× 7 dagen verblijf

  • 20 okt 2019 t/m 26 okt 2019
  • 25 nov 2019 t/m 1 dec 2019

kort bezoek

  • 28 okt 2019
  • 30 okt 2019
  • 1 nov 2019
  • 4 nov 2019
  • 8 nov 2019
  • 3 dec 2019
  • 5 dec 2019
  • 7 dec 2019
  • 10 dec 2019
  • 14 dec 2019
  • 24 dec 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 30

2× 7 dagen verblijf

  • 22 okt 2019 t/m 28 okt 2019
  • 27 nov 2019 t/m 3 dec 2019

kort bezoek

  • 30 okt 2019
  • 1 nov 2019
  • 3 nov 2019
  • 6 nov 2019
  • 10 nov 2019
  • 5 dec 2019
  • 7 dec 2019
  • 9 dec 2019
  • 12 dec 2019
  • 16 dec 2019
  • 26 dec 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 31

2× 7 dagen verblijf

  • 27 okt 2019 t/m 2 nov 2019
  • 2 dec 2019 t/m 8 dec 2019

kort bezoek

  • 4 nov 2019
  • 6 nov 2019
  • 8 nov 2019
  • 11 nov 2019
  • 15 nov 2019
  • 10 dec 2019
  • 12 dec 2019
  • 14 dec 2019
  • 17 dec 2019
  • 21 dec 2019
  • 31 dec 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 32

2× 7 dagen verblijf

  • 29 okt 2019 t/m 4 nov 2019
  • 4 dec 2019 t/m 10 dec 2019

kort bezoek

  • 6 nov 2019
  • 8 nov 2019
  • 10 nov 2019
  • 13 nov 2019
  • 17 nov 2019
  • 12 dec 2019
  • 14 dec 2019
  • 16 dec 2019
  • 19 dec 2019
  • 23 dec 2019
  • 2 jan 2020
€ 2.912,- Kies
Toon volle groepen

Groep 1

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 15 jul 2019 t/m 21 jul 2019
  • 19 aug 2019 t/m 25 aug 2019

kort bezoek

  • 23 jul 2019
  • 25 jul 2019
  • 27 jul 2019
  • 30 jul 2019
  • 3 aug 2019
  • 27 aug 2019
  • 29 aug 2019
  • 31 aug 2019
  • 3 sep 2019
  • 7 sep 2019
  • 17 sep 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 2

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 17 jul 2019 t/m 23 jul 2019
  • 21 aug 2019 t/m 27 aug 2019

kort bezoek

  • 25 jul 2019
  • 27 jul 2019
  • 29 jul 2019
  • 1 aug 2019
  • 5 aug 2019
  • 29 aug 2019
  • 31 aug 2019
  • 2 sep 2019
  • 5 sep 2019
  • 9 sep 2019
  • 19 sep 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 3

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 22 jul 2019 t/m 28 jul 2019
  • 26 aug 2019 t/m 1 sep 2019

kort bezoek

  • 30 jul 2019
  • 1 aug 2019
  • 3 aug 2019
  • 6 aug 2019
  • 10 aug 2019
  • 3 sep 2019
  • 5 sep 2019
  • 7 sep 2019
  • 10 sep 2019
  • 14 sep 2019
  • 24 sep 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 4

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 24 jul 2019 t/m 30 jul 2019
  • 28 aug 2019 t/m 3 sep 2019

kort bezoek

  • 1 aug 2019
  • 3 aug 2019
  • 5 aug 2019
  • 8 aug 2019
  • 12 aug 2019
  • 5 sep 2019
  • 7 sep 2019
  • 9 sep 2019
  • 12 sep 2019
  • 16 sep 2019
  • 26 sep 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 5

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 29 jul 2019 t/m 4 aug 2019
  • 2 sep 2019 t/m 8 sep 2019

kort bezoek

  • 6 aug 2019
  • 8 aug 2019
  • 10 aug 2019
  • 13 aug 2019
  • 17 aug 2019
  • 10 sep 2019
  • 12 sep 2019
  • 14 sep 2019
  • 17 sep 2019
  • 21 sep 2019
  • 1 okt 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 6

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 31 jul 2019 t/m 6 aug 2019
  • 4 sep 2019 t/m 10 sep 2019

kort bezoek

  • 8 aug 2019
  • 10 aug 2019
  • 12 aug 2019
  • 15 aug 2019
  • 19 aug 2019
  • 12 sep 2019
  • 14 sep 2019
  • 16 sep 2019
  • 19 sep 2019
  • 23 sep 2019
  • 3 okt 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 7

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 5 aug 2019 t/m 11 aug 2019
  • 9 sep 2019 t/m 15 sep 2019

kort bezoek

  • 13 aug 2019
  • 15 aug 2019
  • 17 aug 2019
  • 20 aug 2019
  • 24 aug 2019
  • 17 sep 2019
  • 19 sep 2019
  • 21 sep 2019
  • 24 sep 2019
  • 28 sep 2019
  • 7 okt 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 8

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 7 aug 2019 t/m 13 aug 2019
  • 11 sep 2019 t/m 17 sep 2019

kort bezoek

  • 15 aug 2019
  • 17 aug 2019
  • 19 aug 2019
  • 22 aug 2019
  • 26 aug 2019
  • 19 sep 2019
  • 21 sep 2019
  • 23 sep 2019
  • 26 sep 2019
  • 30 sep 2019
  • 10 okt 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 9

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 12 aug 2019 t/m 18 aug 2019
  • 16 sep 2019 t/m 22 sep 2019

kort bezoek

  • 20 aug 2019
  • 22 aug 2019
  • 24 aug 2019
  • 27 aug 2019
  • 31 aug 2019
  • 24 sep 2019
  • 26 sep 2019
  • 28 sep 2019
  • 1 okt 2019
  • 5 okt 2019
  • 14 okt 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 10

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 14 aug 2019 t/m 20 aug 2019
  • 18 sep 2019 t/m 24 sep 2019

kort bezoek

  • 22 aug 2019
  • 24 aug 2019
  • 26 aug 2019
  • 29 aug 2019
  • 2 sep 2019
  • 26 sep 2019
  • 28 sep 2019
  • 30 sep 2019
  • 3 okt 2019
  • 7 okt 2019
  • 17 okt 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 11

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 18 aug 2019 t/m 24 aug 2019
  • 22 sep 2019 t/m 28 sep 2019

kort bezoek

  • 26 aug 2019
  • 28 aug 2019
  • 30 aug 2019
  • 2 sep 2019
  • 6 sep 2019
  • 30 sep 2019
  • 2 okt 2019
  • 4 okt 2019
  • 7 okt 2019
  • 11 okt 2019
  • 21 okt 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 12

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 20 aug 2019 t/m 26 aug 2019
  • 25 sep 2019 t/m 1 okt 2019

kort bezoek

  • 28 aug 2019
  • 30 aug 2019
  • 1 sep 2019
  • 4 sep 2019
  • 8 sep 2019
  • 3 okt 2019
  • 5 okt 2019
  • 7 okt 2019
  • 10 okt 2019
  • 14 okt 2019
  • 24 okt 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 13

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 25 aug 2019 t/m 31 aug 2019
  • 30 sep 2019 t/m 6 okt 2019

kort bezoek

  • 2 sep 2019
  • 4 sep 2019
  • 6 sep 2019
  • 9 sep 2019
  • 13 sep 2019
  • 8 okt 2019
  • 10 okt 2019
  • 12 okt 2019
  • 15 okt 2019
  • 19 okt 2019
  • 29 okt 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 14

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 27 aug 2019 t/m 2 sep 2019
  • 2 okt 2019 t/m 8 okt 2019

kort bezoek

  • 4 sep 2019
  • 6 sep 2019
  • 8 sep 2019
  • 11 sep 2019
  • 15 sep 2019
  • 10 okt 2019
  • 12 okt 2019
  • 14 okt 2019
  • 17 okt 2019
  • 21 okt 2019
  • 31 okt 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 15

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 1 sep 2019 t/m 7 sep 2019
  • 7 okt 2019 t/m 13 okt 2019

kort bezoek

  • 9 sep 2019
  • 11 sep 2019
  • 13 sep 2019
  • 16 sep 2019
  • 20 sep 2019
  • 15 okt 2019
  • 17 okt 2019
  • 19 okt 2019
  • 22 okt 2019
  • 26 okt 2019
  • 5 nov 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 16

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 3 sep 2019 t/m 9 sep 2019
  • 9 okt 2019 t/m 15 okt 2019

kort bezoek

  • 11 sep 2019
  • 13 sep 2019
  • 15 sep 2019
  • 18 sep 2019
  • 22 sep 2019
  • 17 okt 2019
  • 19 okt 2019
  • 21 okt 2019
  • 24 okt 2019
  • 28 okt 2019
  • 7 nov 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 17

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 8 sep 2019 t/m 14 sep 2019
  • 14 okt 2019 t/m 20 okt 2019

kort bezoek

  • 16 sep 2019
  • 18 sep 2019
  • 20 sep 2019
  • 23 sep 2019
  • 27 sep 2019
  • 22 okt 2019
  • 24 okt 2019
  • 26 okt 2019
  • 29 okt 2019
  • 2 nov 2019
  • 12 nov 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 18

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 10 sep 2019 t/m 16 sep 2019
  • 16 okt 2019 t/m 22 okt 2019

kort bezoek

  • 18 sep 2019
  • 20 sep 2019
  • 22 sep 2019
  • 25 sep 2019
  • 29 sep 2019
  • 24 okt 2019
  • 26 okt 2019
  • 28 okt 2019
  • 31 okt 2019
  • 4 nov 2019
  • 14 nov 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 19

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 15 sep 2019 t/m 21 sep 2019
  • 21 okt 2019 t/m 27 okt 2019

kort bezoek

  • 23 sep 2019
  • 25 sep 2019
  • 27 sep 2019
  • 30 sep 2019
  • 4 okt 2019
  • 29 okt 2019
  • 31 okt 2019
  • 2 nov 2019
  • 5 nov 2019
  • 9 nov 2019
  • 19 nov 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 20

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 17 sep 2019 t/m 23 sep 2019
  • 23 okt 2019 t/m 29 okt 2019

kort bezoek

  • 25 sep 2019
  • 27 sep 2019
  • 29 sep 2019
  • 2 okt 2019
  • 6 okt 2019
  • 31 okt 2019
  • 2 nov 2019
  • 4 nov 2019
  • 7 nov 2019
  • 11 nov 2019
  • 21 nov 2019
€ 2.912,- Kies

Groep 21

Vol

2× 7 dagen verblijf

  • 22 sep 2019 t/m 28 sep 2019
  • 28 okt 2019 t/m 3 nov 2019

kort bezoek

  • 30 sep 2019
  • 2 okt 2019
  • 4 okt 2019
  • 7 okt 2019
  • 11 okt 2019
  • 5 nov 2019
  • 7 nov 2019
  • 9 nov 2019
  • 12 nov 2019
  • 16 nov 2019
  • 26 nov 2019
€ 2.912,- Kies