PRA-170321 Auto-immuunziektes € 2.918,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van auto-immuunziektes zoals Colitis Ulcerosa (een ontstekingsziekte van de darm) of huidaandoeningen zoals psoriasis

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 18 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je bent een niet-roker
  • Je weegt tussen de 50 en 100 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18,5 en 29,9 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. 
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt (hormonale anticonceptie of een spiraaltje in combinatie met een barrière methode, bijvoorbeeld een condoom), of wanneer je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of wanneer je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Deze keuring zal uit twee bezoeken bestaan: eerst bezoek je ons medisch keuringscentrum in Groningen (locatie Martini) voor de medische voorkeuring. Als je daar goedgekeurd bent, breng je nog een extra bezoek aan het Martini Ziekenhuis in Groningen voor een oogonderzoek.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.918,-  voor jouw deelname aan één van de groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 18 dagen (17 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-170321

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken wat het effect is van het onderzoeksmiddel op waardes van specifieke ECG variabelen. Ook zal de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel worden onderzocht en zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Het onderzoeksmiddel is niet geregistreerd, maar is al wel in meerdere onderzoeken aan mensen toegediend.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 1 periode. Tijdens deze periode zal je gedurende 18 dagen (17 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven. Voor en na het onderzoek breng je een bezoek aan het medisch keuringscentrum in Groningen (locatie Martini). Ook breng je voorafgaand aan de studie nog een bezoek aan het Martini Ziekenhuis in Groningen voor een oogonderzoek (OCT: Optische Coherentie Tomografie, een scan van het netvlies).

Tijdens het onderzoek krijg je gedurende 14 dagen lang meervoudige orale doseringen van het onderzoeksmiddel toegediend of eenmalig moxifloxacine (een geregistreerd middel voor de behandeling van infecties) op Dag 1 of op Dag 15. Bij alle behandelingen krijg je een placebo dat lijkt op het onderzoeksmiddel en/of een placebo dat lijkt op moxifloxacine. Een placebo is dezelfde formulering zonder werkzame stof. Of je het onderzoeksmiddel of moxifloxacine op Dag 1 of Dag 15 krijgt, wordt door loting bepaald. Het onderzoeksmiddel (en het bijbehorend placebo) wordt toegediend in de vorm van tabletten. Moxifloxacine (en het bijbehorend placebo) wordt toegediend in de vorm van capsules.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zullen regelmatig longfunctietesten worden gedaan. Bovendien worden er regelmatig ECG’s gemaakt en je hartritme zal op Dag 1 en 8 continu worden bewaakt (telemetrie). Op Dag -1, 1, 7, 12, 14 en 15 word je aangesloten op een speciaal apparaat (holter ECG) dat continu je ECG’s registreert van 1 uur voor de toediening van het onderzoeksmiddel tot 24 uur daarna.

Risico’s en medische begeleiding

Het onderzoeksmiddel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van Colitis Ulcerosa (een ontstekingsziekte van de darm). Het onderzoeksmiddel is in staat om aan een bepaald eiwit te binden op het celoppervlak van een bepaald soort witte bloedcellen die een rol spelen bij ontstekingsprocessen bij auto-immuunziekten zoals Colitis Ulcerosa. Door binding van het onderzoeksmiddel aan deze witte bloedcellen, wordt het gedrag van deze cellen dusdanig veranderd dat er minder afweercellen in het bloed zullen zijn. Er wordt aangenomen dat bij Colitis Ulcerosa dit uiteindelijk de weefselschade in de dikke darm zal verminderen.

Moxifloxacine wordt tijdens dit onderzoek als controlemiddel gebruikt. Moxifloxacine is op de markt als antibioticum en is al bijna 10 jaar beschikbaar in de Europese Unie. Alle potentiele geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt.

Onderzoeksmiddel:
Tot nu toe hebben ten minste 80 mensen het onderzoeksmiddel toegediend gekregen. Er is maar weinig informatie beschikbaar over de bijwerkingen bij mensen. Het onderzoeksmiddel is tot dusver toegediend aan 30 gezonde vrijwilligers.
De volgende bijwerkingen zijn gezien bij meer dan 5% van de mensen en vaker dan bij placebo in afgeronde onderzoeken waarbij gezonde vrijwilligers het onderzoeksmiddel kregen: obstipatie (6%) en diarree (9%). Andere mogelijke bijwerkingen zijn: tijdelijke verlaging van het aantal witte bloedcellen van een bepaalde soort, lymfopenie genoemd (dit wordt verwacht vanwege het werkingsmechanisme van het onderzoeksmiddel) en vertraagde geleiding van elektrische signalen in het hart (gezien bij 5 vrijwilligers in voorgaande onderzoeken met het onderzoeksmiddel, in al deze gevallen waren de reacties mild van aard en was er geen behandeling nodig). Er zouden mogelijk bijwerkingen kunnen optreden die zijn waargenomen bij gebruik van een ander vergelijkbaar middel dat momenteel wordt gebruikt bij de behandeling van Multiple Sclerose (MS)

Onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten met MS die het vergelijkbare middel voor langere tijd hebben gebruikt.
De meest voorkomende bijwerkingen (gezien bij maximaal 1 op de 10 mensen, 10%) zijn longaandoeningen, infectie met het herpesvirus (gordelroos of herpes zoster), trage hartslag, basaal cel carcinoom (een type huidkanker). Andere bijwerkingen (gezien bij maximaal 1 op de 100 mensen, 1%) zijn longontsteking (met verschijnselen zoals koorts, hoesten, moeilijkheden met ademhalen), macula-oedeem (met verschijnselen zoals schaduwvlekken of blinde vlek in het midden van het gezichtsveld, wazig zien, problemen met het zien van kleuren en details) en een afname in het aantal bloedplaatjes wat zorgt voor een verhoogde kans op een bloeding of een blauwe plek. Wanneer je geïnteresseerd bent in deelname aan dit onderzoek, zal meer informatie over de bijwerkingen van het vergelijkbare middel met je besproken worden wanneer het informatie- en toestemmingsformulier met je doorgenomen wordt tijdens de medische voorkeuring.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en na afloop van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. Je kan alleen aan het onderzoek meedoen als je niet rookt. Als vrouw kun je je alleen opgeven als je voldoende anticonceptie gebruikt (hormonale anticonceptie of een spiraaltje in combinatie met een barrière methode, bijvoorbeeld een condoom) of als je minimaal twee jaar de overgang gepasseerd bent of als je gesteriliseerd bent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk) en grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Voor je mag deelnemen aan het onderzoek, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen 6 weken voor de start van het onderzoek en die bestaat uit twee bezoeken: eerst bezoek je ons medisch keuringscentrum in Groningen (locatie Martini) voor de medische voorkeuring. Als je daar goedgekeurd bent, breng je nog een extra bezoek aan het Martini Ziekenhuis in Groningen voor een oogonderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1a

€ 2.918,-

18 dagen verblijf

  • 20 jun 2017 t/m 7 jul 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b

€ 2.918,-

18 dagen verblijf

  • 27 jun 2017 t/m 14 jul 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1c

€ 2.918,-

18 dagen verblijf

  • 5 jul 2017 t/m 22 jul 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1d

€ 2.918,-

18 dagen verblijf

  • 11 jul 2017 t/m 28 jul 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2a

€ 2.918,-

18 dagen verblijf

  • 26 jul 2017 t/m 12 aug 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2b

€ 2.918,-

18 dagen verblijf

  • 3 aug 2017 t/m 20 aug 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3a

€ 2.918,-

18 dagen verblijf

  • 13 aug 2017 t/m 30 aug 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3b

€ 2.918,-

18 dagen verblijf

  • 21 aug 2017 t/m 7 sep 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4a

€ 2.918,-

18 dagen verblijf

  • 5 sep 2017 t/m 22 sep 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4b

€ 2.918,-

18 dagen verblijf

  • 13 sep 2017 t/m 30 sep 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 5a

€ 2.918,-

18 dagen verblijf

  • 28 sep 2017 t/m 15 okt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing

Groep 5b

€ 2.918,-

18 dagen verblijf

  • 2 okt 2017 t/m 19 okt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?