PRA-171391 Ontstekingsziekten € 3.062,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van ontstekingsziekten

Gezochte deelnemers

  • Vrouw, gezond, 18 - 45 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 5 keer terugkomen
  • 14 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 35 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Je bent bereid om een gecombineerde orale anticonceptie (de pil) die levonorgestrel en ethinylestradiol bevat te gebruiken. Deze wordt verstrekt door PRA.
  • Wanneer je al orale anticonceptie gebruikt, ben je bereid om hiermee te stoppen en de orale anticonceptie die door PRA verstrekt wordt te gebruiken.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. 
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van €3.062,- voor deelname aan één van de groepen van dit onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer. 

Periode

Het onderzoek bestaat uit 3 perioden: de periode voorafgaand aan de behandelingsperioden, behandelingsperiode A en behandelingsperiode B.

Periode voorafgaand aan de behandelingsperiodenVoorafgaand aan de eerste behandelingsperiode breng je 3 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini). Na deze bezoeken, zal je starten met de combinatiepil (de pil, verstrekt door PRA). Deze kun je thuis innemen gedurende 21 dagen, gevolgd door een pilvrije periode van 7 dagen. Vervolgens breng je weer een kort bezoek aan ons onderzoekscentrum voor de start van de volgende cyclus. (opnieuw de door PRA verstrekte pil thuis innemen gedurende 21 dagen, gevolgd door een pilvrije periode van 7 dagen).

Behandelingsperiode A en BNa deze periode start je met de behandelingsperioden. Deze perioden bestaat uit 2 perioden waarbij je voor iedere periode gedurende 7 dagen (6 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven. Tijdens behandelingsperiode A krijg je de gecombineerde orale anticonceptie pil. Tijdens behandelingsperiode B krijg je het nieuwe middel gecombineerd met de orale anticonceptie. Elke behandelingsperiode wordt nog gevolgd door 1 kort bezoek.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

 

Meer informatie PRA-171391

Soort onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 32 gezonde vrouwelijke vrijwilligers.

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe snel en in hoeverre de opname en uitscheiding in het lichaam van een combinatiepil (100 µg levonorgestrel en 20 µg ethinyl estradiol) wordt beïnvloed door het nieuwe middel. Daarnaast wordt onderzocht hoe veilig deze combinatiepil is smen met het nieuwe middel. Het nieuwe middel is al gegeven aan ongeveer 385 mensen, zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met ontstekingsziekten.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie

Opzet en duur van het onderzoek

Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan deze studie, zal je medisch gekeurd worden in ons onderzoekcentrum in Groningen (locatie Martini).

Als uit de medische keuring blijkt dat je geschikt bent voor deelname aan deze studie, dan bestaat de studie uit 3 perioden die er als volgt uitzien:

Periode

Behandeling

Periode voorafgaand aan de behandeling

21 dagen combinatie pil, gevolgd door een pilvrije periode van 7 dagen

21 dagen combinatie pil, gevolgd door een pilvrije periode van 7 dagen

Behandelingsperiode A

21 dagen combinatie pil, gevolgd door een pilvrije periode van 7 dagen

Behandelingsperiode B

21 dagen combinatie pil, gevolgd door een pilvrije periode van 7 dagen en een dagelijkse dosering van 200 mg van het middel van Dag 13 tot Dag 21

In de periode voorafgaand aan de behandelings perioden, breng je 3 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini). Na het eerste en het tweede korte bezoek, zal je starten met de combinatiepil (de pil, verstrekt door PRA). Deze kun je thuis innemen gedurende 21 dagen, gevolgd door een pilvrije periode van 7 dagen. Het derde korte bezoek is de laatste dag van de periode voorafgaand aan de behandeling.

Behandelingsperiode A en Behandelingsperiode B, bestaat uit 2 perioden waarbij je voor iedere periode gedurende 7 dagen (6 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven. Tijdens behandelingsperiode A krijg je de gecombineerde orale anticonceptie pil. Gedurende 9 dagen tijdens behandelingsperiode B krijg je het nieuwe middel gecombineerd met de orale anticonceptie. Elke behandelingsperiode wordt nog gevolgd door 1 kort bezoek.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed en urine worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven. De volgende bijwerkingen zijn het vaakst bij gezonde vrijwilligers waargenomen: diarree, misselijkheid, indigestie (oprispingen en een ongemakkelijk gevoel in de bovenbuik) en lage buikpijn.

Het onderzoeksmiddel kan ook nadelige effecten hebben die nog onbekend zijn. Ook de combinatiepil kan bijwerkingen hebben. De belangrijkste zijn, stemmingswisselingen, depressie, hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, pijnlijke of gevoelige borsten en gewichtstoename.

Je dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde vrouw tussen de 18 en 45 jaar. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt. Je bent bereid om orale anticonceptie (de pil) die levonorgestrel en ethinylestradiol bevat te gebruiken. Deze wordt verstrekt door PRA.

Wanneer je al orale anticonceptie gebruikt, ben je bereid om hiermee te stoppen en de orale anticonceptie die door PRA verstrekt wordt te gebruiken. 

Je bent een gezonde vrouw tussen de 18 en 45 jaar. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt. Je bent bereid om orale anticonceptie (de pil) die levonorgestrel en ethinylestradiol bevat te gebruiken. Deze wordt verstrekt door PRA.

Wanneer je al orale anticonceptie gebruikt, ben je bereid om hiermee te stoppen en de orale anticonceptie die door PRA verstrekt wordt te gebruiken.

Meer info Minder info

Groep 1

€ 3.062,-

14 dagen verblijf

  • 2 feb 2018 t/m 8 feb 2018
  • 2 mrt 2018 t/m 8 mrt 2018

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 22 nov 2017
  • 20 dec 2017
  • 17 jan 2018
  • 14 feb 2018
  • 14 mrt 2018

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2

€ 3.062,-

14 dagen verblijf

  • 4 feb 2018 t/m 10 feb 2018
  • 4 mrt 2018 t/m 10 mrt 2018

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 24 nov 2017
  • 22 dec 2017
  • 19 jan 2018
  • 16 feb 2018
  • 16 mrt 2018

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3

€ 3.062,-

14 dagen verblijf

  • 9 feb 2018 t/m 15 feb 2018
  • 9 mrt 2018 t/m 15 mrt 2018

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 29 nov 2017
  • 27 dec 2017
  • 24 jan 2018
  • 21 feb 2018
  • 21 mrt 2018

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4

€ 3.062,-

14 dagen verblijf

  • 11 feb 2018 t/m 17 feb 2018
  • 11 mrt 2018 t/m 17 mrt 2018

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 1 dec 2017
  • 29 dec 2017
  • 26 jan 2018
  • 23 feb 2018
  • 23 mrt 2018

nakeuring

Niet van toepassing

Groep 5

€ 3.062,-

14 dagen verblijf

  • 16 feb 2018 t/m 22 feb 2018
  • 16 mrt 2018 t/m 22 mrt 2018

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 6 dec 2017
  • 3 jan 2018
  • 31 jan 2018
  • 28 feb 2018
  • 28 mrt 2018

nakeuring

Niet van toepassing

Groep 6

€ 3.062,-

14 dagen verblijf

  • 18 feb 2018 t/m 24 feb 2018
  • 18 mrt 2018 t/m 24 mrt 2018

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 8 dec 2017
  • 5 jan 2018
  • 2 feb 2018
  • 2 mrt 2018
  • 30 mrt 2018

nakeuring

Niet van toepassing

Groep 7

€ 3.062,-

14 dagen verblijf

  • 23 feb 2018 t/m 1 mrt 2018
  • 23 mrt 2018 t/m 29 mrt 2018

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 13 dec 2017
  • 10 jan 2018
  • 7 feb 2018
  • 7 mrt 2018
  • 4 apr 2018

nakeuring

Niet van toepassing

Groep 8

€ 3.062,-

14 dagen verblijf

  • 25 feb 2018 t/m 3 mrt 2018
  • 25 mrt 2018 t/m 31 mrt 2018

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 15 dec 2017
  • 12 jan 2018
  • 9 feb 2018
  • 9 mrt 2018
  • 6 apr 2018

nakeuring

Niet van toepassing

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?