PRA-172081 Hartfalen tot € 1.127,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van hartfalen

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 6 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet 
  • Je  Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. 
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld een koperspiraaltje en een condoom; hormonale anticonceptie is niet toegestaan) of als je minimaal 12 maanden de overgang gepasseerd bent (12 maanden zonder menstruatie) of als je gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt de volgende bruto vergoeding voor deelname aan één van de groepen van dit onderzoek: 

Groep A-6 € 827,-

Groep A-8 € 1.579,-

Groep A-PD3a t/m A-PD3e € 1.127,-

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor Groep A6 en A-PD3a t/m A-PD3e bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

Voor Groep A8 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-172081

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is uitzoeken hoe veilig het nieuwe middel is als het aan gezonde vrijwilligers wordt gegeven. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel door het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden en er wordt gekeken naar het effect van het middel op het lichaam. De effecten van het nieuwe middel worden vergeleken met de effecten van een placebo (een middel zonder werkzame stof).

Het nieuwe middel is niet geregistreerd als geneesmiddel en is nog niet eerder aan mensen toegediend.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Tijdens het onderzoek zal je gedurende een aantal dagen en nachten in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) verblijven. De duur van het verblijf en de toediening van het nieuwe middel en/of placebo (in de vorm van orale capsules) verschillen per groep:


Groep A-1, A-2, A-4 t/m A-6 en A-PD-1 t/m A-PD3: 1 periode van 6 dagen (5 nachten). Je zal het nieuwe middel of placebo eenmalig toegediend krijgen.

Groep A-3: 1 periode van 13 dagen (12 nachten). Je zal het nieuwe middel op twee momenten tijdens de onderzoeksperiode toegediend krijgen; een keer met een vetrijk gestandaardiseerd ontbijt en een keer zonder ontbijt.

Groep A-7: 1 periode van 20 dagen (19 nachten). Je zal het nieuwe middel 2 keer toegediend krijgen en daarnaast zal je 8 keer een geregistreerd middel voor de behandeling van schimmelinfecties toegediend krijgen tijdens de periode van het onderzoek. Er wordt geen placebo gegeven.

Groep A-8: 1 periode van 13 dagen (12 nachten). Je zal het nieuwe middel 2 keer toegediend krijgen.

Groep B-1 t/m B-4: 1 periode van 19 dagen (18 nachten). Je zal het nieuwe middel of placebo gedurende 14 dagen eenmaal daags toegediend krijgen.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed afgenomen worden en zal op een aantal dagen je hartritme op afstand worden bewaakt (telemetrie). Daarnaast wordt er in Groep A-1 t/m A-6 en Groep B-1 t/m B-4 urine verzameld, wordt er in Groep A-PD1 t/m A-PD3 tijdens het onderzoek op 3 momenten een MRI van het hart gemaakt en zal in Groep B-1 en B-2 je hartritme continu worden bewaakt en opgenomen (met behulp van een holter) op twee momenten tijdens de studie.

Risico’s en medische begeleiding

Het nieuwe middel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van hartfalen. Bij hartfalen is het hart niet goed in staat om voldoende bloed en zuurstof naar de organen in het lichaam te pompen. Kenmerken en symptomen kunnen zijn: kortademigheid, vermoeidheid, een beperkte lichamelijke inspanning en opzwelling van de benen. Het nieuwe middel bindt aan een eiwit dat voorkomt in het hart. Binding van het middel aan dit eiwit brengt een reeks aan signaaleffecten op gang in het menselijk hart welke zou kunnen leiden tot een verbeterde samentrekking van de hartspiercellen en lichte verwijding van de bloedvaten. Bij patiënten met hartfalen is aangetoond dat een kortdurende intraveneuze toediening van een vergelijkbaar middel leidt tot een verbeterde pompfunctie.

Het nieuwe middel kan bijwerkingen geven, maar omdat het in dit onderzoek voor het eerst aan mensen zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het nieuwe middel is al wel aan dieren toegediend en daar zijn geen bijwerkingen gezien.

Op basis van het werkingsmechanisme kunnen bijwerkingen optreden die zijn gezien bij de toediening van een vergelijkbaar middel aan ongeveer 58 mensen in doseringen die vergelijkbaar (of hoger) waren dan de doses die in dit onderzoek gebruikt gaan worden. Er zijn geen ernstige bijwerkingen gezien in deze onderzoeken. Het vergelijkbare middel zorgt ervoor dat bloedvaten zich verwijden wat resulteert in een verlaging van de bloeddruk en een versnelde hartslag. Lage bloeddruk kan duizeligheid, flauwvallen, zweten, nervositeit, misselijkheid, pijn op de borst en buikpijn veroorzaken. Een verhoogde hartslag kan hartkloppingen veroorzaken die kunnen leiden tot gevoelens van angst of nervositeit.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar oud. Je kan alleen aan het onderzoek meedoen als je niet rookt. Vrouwen moeten voldoende anticonceptie gebruiken (hormonale anticonceptie is niet toegestaan) of moeten gesteriliseerd zijn of moeten postmenopauzaal zijn. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen 4 weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep A-PD3b

€ 1.127,-

6 dagen verblijf

  • 4 mrt 2018 t/m 9 mrt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep A-6

€ 827,-

6 dagen verblijf

  • 20 mrt 2018 t/m 25 mrt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep A-PD3a

€ 1.127,-

6 dagen verblijf

  • 27 feb 2018 t/m 4 mrt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A-PD3c

€ 1.127,-

6 dagen verblijf

  • 12 mrt 2018 t/m 17 mrt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A-PD3d

€ 1.127,-

6 dagen verblijf

  • 19 mrt 2018 t/m 24 mrt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A-PD3e

€ 1.127,-

6 dagen verblijf

  • 26 mrt 2018 t/m 31 mrt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol