PRA-172081 Hartfalen € 1.197,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van hartfalen

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 55 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 10 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet.
  • Je  Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. 
  • Tijdens de kliniekperiode word je gevraagd om op twee momenten  sperma af te staan. Daarom kun je alleen aan dit onderzoek deelnemen als je niet gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.197,- voor deelname aan Groep B5 van dit onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor Groep B-5 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 10 dagen (9 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring vindt 4 – 8 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaats.

Kijk voor het volledige overzicht van de data waarop het onderzoek gepland staat op onze website www.geneesmiddelenonderzoek.nl. Let op: dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat, deze kunnen mogelijk nog wijzigen

Meer informatie PRA-172081

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is uitzoeken hoe veilig het nieuwe middel is als het aan gezonde vrijwilligers wordt gegeven. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel door het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden en in hoeverre het middel wordt uitgescheiden in sperma. Het nieuwe middel is niet geregistreerd als geneesmiddel en is nog niet eerder aan mensen toegediend.  

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de MedischEthische Toetsingscommissie

Opzet en duur van het onderzoek

Tijdens het onderzoek zal je gedurende 10 dagen (9 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven. Op Dag 1 tot en met Dag 5 zal het nieuwe middel gegeven worden als capsules via de mond.  

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed afgenomen worden en zal je op twee momenten tijdens de studie gevraagd worden een sperma te verzamelen middels masturbatie

Risico’s en medische begeleiding

Het nieuwe middel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van hartfalen. Bij hartfalen is het hart niet goed in staat om voldoende bloed en zuurstof naar de organen in het lichaam te pompen. Kenmerken en symptomen kunnen zijn: kortademigheid, vermoeidheid, een beperkte lichamelijke inspanning en opzwelling van de benen. Het nieuwe middel bindt aan een eiwit dat voorkomt in het hart. Binding van het middel aan dit eiwit brengt een reeks aan signaaleffecten op gang in het menselijk hart welke zou kunnen leiden tot een verbeterde samentrekking van de hartspiercellen en lichte verwijding van de bloedvaten. Bij patiënten met hartfalen is aangetoond dat een kortdurende intraveneuze toediening van een vergelijkbaar middel leidt tot een verbeterde pompfunctie.

Het nieuwe middel kan bijwerkingen geven, maar omdat het in dit onderzoek voor het eerst aan mensen zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het nieuwe middel is al wel aan dieren toegediend en daar zijn geen bijwerkingen gezien.

Op basis van het werkingsmechanisme kunnen bijwerkingen optreden die zijn gezien bij de toediening van een vergelijkbaar middel aan ongeveer 58 mensen in doseringen die vergelijkbaar (of hoger) waren dan de doses die in dit onderzoek gebruikt gaan worden. Er zijn geen ernstige bijwerkingen gezien in deze onderzoeken. Het vergelijkbare middel zorgt ervoor dat bloedvaten zich verwijden wat resulteert in een verlaging van de bloeddruk en een versnelde hartslag. Lage bloeddruk kan duizeligheid, flauwvallen, zweten, nervositeit, misselijkheid, pijn op de borst en buikpijn veroorzaken. Een verhoogde hartslag kan hartkloppingen veroorzaken die kunnen leiden tot gevoelens van angst of nervositeit.  

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring. 

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man tussen de 18 en 55 jaar oud. Je kan alleen aan het onderzoek meedoen als je niet rookt en als je niet gesteriliseerd bent. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen 4 weken voor de start van het onderzoek. 

Download PDF
Meer info Minder info

Groep B-5a

€ 1.197,-

10 dagen verblijf

  • 25 okt 2018 t/m 3 nov 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep B-5a1

€ 1.197,-

10 dagen verblijf

  • 15 nov 2018 t/m 24 nov 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep B-5b

€ 1.197,-

10 dagen verblijf

  • 2 dec 2018 t/m 11 dec 2018

kort verblijf

Niet van toepassing