PRA-172401 Narcolepsie € 810,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuwe formulering van een geregistreerd middel voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (narcolepsie)

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 65 jaar

Duur en bezoeken

  • 4 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je bent kaukasisch  (je hebt een lichte huidskleur)
  • Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 28 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie (bijvoorbeeld de pil of spiraal) gebruikt of als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of als je gesteriliseerd bent.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn mogen niet deelnemen.
  • Zowel niet rokers als rokers mogen deelnemen, echter is roken tijdens je verblijf in de kliniek niet toegestaan.  
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 810,-  voor volledige deelname aan voor volledige deelname aan één van de groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor elke groep bestaat het onderzoek uit twee periodes waarbij je per periode 2 dagen (1 nacht) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven.

De nakeuring vindt plaats 3 tot 5 dagen na de laatste dosering in periode 2.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Meer informatie PRA-172401

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuwe formulering van een geregistreerd middel voor de behandeling van overmatige slaap overdag (narcolepsie). Dit gaat bij sommige patiënten gepaard met plotselinge spierverslappingen naar aanleiding van heftige emoties (kataplexie).

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre twee verschillende productiepartijen (batches) van het middel in het lichaam worden opgenomen en uitgescheiden en daarnaast zal worden gekeken hoe het onderzoeksmiddel wordt verdragen.  Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel.

Het onderzoeksmiddel is niet geregistreerd, maar wel eerder aan de mens toegediend in studies die in het verleden zijn uitgevoerd en in nog lopende studies. Het onderzoeksmiddel is een nieuwe formulering van de actieve stoffen van het geregistreerde middel. Het geregistreerde middel wordt gebruikt door narcolepsie patiënten in Europa en de Verenigde Staten.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie. 

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit twee periodes waarin je in elke periode éénmaal het onderzoeksmiddel toegediend krijgt. Het middel zal worden gegeven als een drankje. Je krijgt het onderzoeksmiddel in de avond, voordat je naar bed gaat, twee uur na een maaltijd. De volgorde waarin je beide batches krijgt zal door het lot bepaald worden. Tijdens het onderzoek zal je twee periodes van ieder 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven. Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen (locatie Martini). Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Het actieve bestandsdeel van dit onderzoeksmiddel is hetzelfde als dat van een geregistreerd middel. In eerder onderzoek is zowel het onderzoeksmiddel in een iets andere samenstelling dan het huidige onderzoeksmiddel, als het geregistreerde middel toegediend. De onderzoeksmiddelen werden over het algemeen goed verdragen. Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek.

In onderzoek met het geregistreerde middel bij patiënten met narcolepsie waren de meest voorkomende bijwerkingen: duizeligheid, misselijkheid en hoofdpijn. Bij gezonde vrijwilligers was de meest gemelde (bij)werking buikpijn en misselijkheid. Om de studie zoveel mogelijk te laten lijken op de situatie van de patiënten wordt in de avond laat gedoseerd.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde Kaukasiche man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar. Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 28 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt of als je tijdens je binnenkomst en verblijf in het onderzoekscentrum zonder roken en/of zonder nicotine bevattende producten kunt. Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie gebruikt (zoals de pil of spiraal), of als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of als je gesteriliseerd bent. Vrouw die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet deelnemen.

In verband met mogelijke rasverschillen in de omzetting van het middel in het lichaam, kunnen alleen vrijwilligers meedoen die Kaukasisch zijn. Dit houdt in dat u deel uitmaakt of afkomstig bent uit de oorspronkelijke bevolking van Europa, het Midden-Oosten, Noord-Afrika of het Indische subcontinent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Meer info Minder info

Groep 4

€ 810,-

4 dagen verblijf

  • 9 okt 2017 t/m 10 okt 2017
  • 16 okt 2017 t/m 17 okt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 5

€ 810,-

4 dagen verblijf

  • 10 okt 2017 t/m 11 okt 2017
  • 17 okt 2017 t/m 18 okt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 6

€ 810,-

4 dagen verblijf

  • 11 okt 2017 t/m 12 okt 2017
  • 18 okt 2017 t/m 19 okt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 7

€ 810,-

4 dagen verblijf

  • 23 okt 2017 t/m 24 okt 2017
  • 30 okt 2017 t/m 31 okt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 8

€ 810,-

4 dagen verblijf

  • 24 okt 2017 t/m 25 okt 2017
  • 31 okt 2017 t/m 1 nov 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?