PRA-172541 Auto-immuunziekten € 3.074,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van auto-immuunziekten zoals bijvoorbeeld reuma

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 65 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 21 dagen verblijf
  • 9 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet 
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.5 en 32 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. 
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je bereid bent om tijdens het onderzoek voldoende anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld de pil, of spiraaltje in combinatie met een condoom), je minimaal twee jaar geen baarmoeder meer hebt of je wanneer je minimaal 2 jaar de overgang gepasseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Voor groep 3 o f 4 krijg je een bruto vergoeding van € 3.074,- voor volledige deelname aan één van de bovenstaande groepen. 

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer. 

Periode

Voor deel 1 (groep 1a - 2b) bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven, gevolgd door 8 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini). 

Voor deel 2  (groep 3 en 4) bestaat het onderzoek uit 6 perioden waarbij je voor drie perioden gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven en voor drie periodes gedurende 3 dagen (2 nachten). Daarnaast worden periode 1 en 4 gevolgd door 1 kort bezoek en periode 6 door 7 korte bezoeken (locatie Martini). 

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. 

Let op: Voor deel 2 is er de mogelijkheid om ervoor te kiezen om de laatste verblijfsdag van periode 1, 4 en 6 als een kort bezoek te doen. Dit betekent dat je dan 1 dag eerder naar huis kan en de volgende dag dient terug te komen voor een kort bezoek tussen 07:30 en 10:00 uur. De overige korte bezoeken zijn tussen 10:00 – 12:00 uur.

Meer informatie PRA-172541

Soort onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, Deel 1 en 2. Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe het middel wordt verdragen. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt er naar het effect van het middel op de afweerreactie gekeken (dit wordt farmacodynamiek genoemd).Het middel is niet geregistreerd als geneesmiddel, maar is al wel eerder aan mensen toegediend.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor Deel 1 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven, gevolgd door 8 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini). Tijdens deze periode krijg je éénmalig het middel of placebo toegediend. Een placebo is dezelfde formulering zonder de werkzame stof.

 

Voor Deel 2 bestaat het onderzoek uit 6 periodes waarbij je voor drie periodes gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven en voor drie periodes gedurende 3 dagen (2 nachten). Daarnaast worden periode 1 en 4 gevolgd door 1 kort bezoek en periode 6 door 7 korte bezoeken (locatie Martini). Er is een mogelijkheid om ervoor te kiezen om de laatste verblijfsdag van periode 1, 4 en 6 als een kort bezoek te doen. Dit betekent dat je dan 1 dag eerder naar huis kan en de volgende dag dient terug te komen voor een kort bezoek. Binnen deze periode krijg je 6 weken lang eenmaal per week het middel of placebo toegediend. Het middel en placebo worden gegeven als een intraveneus (iv) infuus gedurende 60 minuten

Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen (locatie Martini). Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Voor Deel 1 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven, gevolgd door 8 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini). Tijdens deze periode krijg je éénmalig het middel of placebo toegediend. Een placebo is dezelfde formulering zonder de werkzame stof.

Voor Deel 2 bestaat het onderzoek uit 6 periodes waarbij je voor drie periodes gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven en voor drie periodes gedurende 3 dagen (2 nachten). Daarnaast worden periode 1 en 4 gevolgd door 1 kort bezoek en periode 6 door 7 korte bezoeken (locatie Martini). Er is een mogelijkheid om ervoor te kiezen om de laatste verblijfsdag van periode 1, 4 en 6 als een kort bezoek te doen. Dit betekent dat je dan 1 dag eerder naar huis kan en de volgende dag dient terug te komen voor een kort bezoek. Binnen deze periode krijg je 6 weken lang eenmaal per week het middel of placebo toegediend.  Het middel en placebo worden gegeven als een intraveneus (iv) infuus gedurende 60 minuten
 
Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen (locatie Martini). Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. 
 

Risico’s en medische begeleiding

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt. Als vrouw geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je bereid bent om tijdens het onderzoek voldoende anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld de pil, of spiraaltje in combinatie met een condoom), je minimaal twee jaar geen baarmoeder meer hebt of je wanneer je minimaal 2 jaar de overgang gepasseerd bent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 3

€ 3.074,-

21 dagen verblijf

  • 28 sep 2017 t/m 1 okt 2017
  • 5 okt 2017 t/m 7 okt 2017
  • 12 okt 2017 t/m 14 okt 2017
  • 19 okt 2017 t/m 22 okt 2017
  • 26 okt 2017 t/m 28 okt 2017
  • 2 nov 2017 t/m 5 nov 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 3 okt 2017
  • 24 okt 2017
  • 7 nov 2017
  • 9 nov 2017
  • 10 nov 2017
  • 17 nov 2017
  • 1 dec 2017
  • 15 dec 2017
  • 29 dec 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4

€ 3.074,-

21 dagen verblijf

  • 23 nov 2017 t/m 26 nov 2017
  • 30 nov 2017 t/m 2 dec 2017
  • 7 dec 2017 t/m 9 dec 2017
  • 14 dec 2017 t/m 17 dec 2017
  • 21 dec 2017 t/m 23 dec 2017
  • 28 dec 2017 t/m 31 dec 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 28 nov 2017
  • 19 dec 2017
  • 2 jan 2018
  • 4 jan 2018
  • 5 jan 2018
  • 12 jan 2018
  • 26 jan 2018
  • 9 feb 2018
  • 23 feb 2018

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?