PRA-173001 Narcolepsie € 777,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van overmatige slaperigheid gedurende de dag en kataplexie bij narcolepsie

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 45 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 5 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet.
  • Je hebt een lichte huidskleur.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt of wanneer je minimaal twee jaar de overgang gepasseerd bent of wanneer je gesteriliseerd bent.
  • Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 20 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. 
  • Je bent nooit verslaafd geweest aan drugs.
  • Je kunt 14 uur nuchter blijven.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 777,- voor deelname aan één van de groepen van dit onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Wat is narcolepsie?

Narcolepsie is een slaapstoornis die gepaard gaat met onbedwingbare slaapaanvallen overdag en bij sommige patiënten plotselinge spierverslappingen naar aanleiding van hevige emoties (kataplexie).

Meer informatie PRA-173001

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre het te onderzoeken middel in beide drankjes in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Deze vergelijking wordt relatieve biobeschikbaarheid genoemd. Ook zal worden onderzocht of de drankjes veilig zijn en hoe ze worden verdragen.

Het te onderzoeken middel (hetzelfde in beide drankjes) is niet geregistreerd maar is al wel eerder aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 2 behandelingen met een dag tussen elke behandeling. Tijdens deze behandelperiode zal je gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) verblijven. Voor het onderzoek plaats vindt, breng je een bezoek aan het medisch keuringscentrum. In het onderzoek zullen ongeveer 30 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers deelnemen.

De 2 behandelingen bestaan beiden uit een drankje met daarin dezelfde werkzame stof; de één op commerciële schaal geproduceerd is en de ander is het testproduct. Het product dat op commerciële schaal geproduceerd is, is gemaakt volgens het proces dat beoogd is voor productie op grote schaal. Het testproduct is geproduceerd volgens het proces en in de kleine hoeveelheden die bij een vorige studie gebruikt zijn, waarbij er verschillende partijen van het middel nodig waren. Elke vrijwilliger krijgt elke behandeling eenmalig, de volgorde wordt willekeurig bepaald.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Ook wordt uw mate van alertheid tijdens de eerste 4 uur na de medicatietoediening gecontroleerd.

Risico's en medische begeleiding

Narcolepsie is een slaapstoornis die gepaard gaat met onbedwingbare slaapaanvallen overdag en bij sommige patiënten plotselinge spierverslappingen naar aanleiding van hevige emoties (kataplexie). Eén van de huidige behandelingen voor narcolepsie is een drankje (geregistreerd middel) dat bij de hoogste toegelaten dosering een grote hoeveelheid natrium bevat. Het actieve bestanddeel van dit middel is een stof die een kalmerende of verdovende werking heeft bij mensen. Het middel dat in dit onderzoek toegediend zal worden bevat hetzelfde werkzame bestanddeel als het middel dat al geregistreerd is, maar met een kleinere hoeveelheid natrium per dosering.

Alle geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. De werkzame stof in het te onderzoeken middel is hetzelfde als in het geregistreerde middel. In een vorig klinisch onderzoek werden 4 varianten op het drankje met deze werkzame stof vergeleken met het geregistreerde middel. In dit onderzoek kregen 35 vrijwilligers het te onderzoeken middel in dezelfde dosering als in het huidige onderzoek.

Voor geen van de behandelingen in dit onderzoek werden serieuze bijwerkingen gemeld en geen van de vrijwilligers was gestopt met het onderzoek vanwege bijwerkingen. De meeste bijwerkingen waren van milde intensiteit en geen enkele waren van hevige intensiteit. De volgende bijwerkingen werden door 5% of meer van de vrijwilligers gerapporteerd die behandeld waren met het te onderzoeken middel: slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, euforische stemming, overgeven, samentrekkingen van de spieren, rugpijn, stijfheid van de skeletspieren en paresthesie (een prikkelend en tintelend gevoel). Deze bijwerkingen waren vergelijkbaar met die van het geregistreerde middel.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 45 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt, nooit verslaafd bent geweest aan drugs en als u minimaal 10 uur voor het innemen van het onderzoeksmiddel en 4 uur daarna nuchter kunt blijven. Deelnemers moeten voldoende maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen, zowel tijdens als gedurende de 3 maanden (90 dagen) na afloop van de studie. Vrouwen moeten voldoende anticonceptie gebruiken of minimaal twee jaar postmenopauzaal zijn of gesteriliseerd zijn. Mannen mogen geen sperma doneren in de 3 maanden (90 dagen) na afloop van het onderzoek. In verband met mogelijke rasverschillen in de omzetting van het middel in het lichaam, kunnen alleen blanke vrijwilligers meedoen.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk) en grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1

€ 777,-

5 dagen verblijf

  • 7 aug 2017 t/m 11 aug 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2

€ 777,-

5 dagen verblijf

  • 13 aug 2017 t/m 17 aug 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3

€ 777,-

5 dagen verblijf

  • 21 aug 2017 t/m 25 aug 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4

€ 777,-

5 dagen verblijf

  • 28 aug 2017 t/m 1 sep 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?