PRA-173071 Kanker € 2.127,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van kanker

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 18 dagen verblijf
  • 1 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je bent gezond.
  • Je rookt niet.
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie (bijvoorbeeld de pil of spiraal) gebruikt of als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of als je gesteriliseerd bent.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn mogen niet deelnemen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.127,- voor volledige deelname aan één van de groepen B1 t/m B6.        

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.               

Periode

Voor groep B1 t/m B6 bestaat het onderzoek uit één periode waarbij je 18 dagen (17 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door een kort bezoek aan ons onderzoekscentrum (locatie Martini). De nakeuring zal 28 – 30 dagen na de start van de studie plaatsvinden.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-173071

Soort onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, Deel A en Deel B.

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe veilig het middel is en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen, uitgescheiden en wat het effect op het lichaam is. Daarnaast zal in groep 4 worden gekeken wat het effect van voedsel is. Het middel is niet geregistreerd en is nog niet eerder aan mensen toegediend. Het middel is wel getest in het labaratorium en ook op dieren. Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor deel A bestaat het onderzoek voor groep A 1-3 en A 5-7 uit 1 periode van 5 dagen (4 nachten) waarin je eenmaal het onderzoeksmiddel toegediend krijgt, waarbij je 10 uur nuchter bent. Voor groep A4 bestaat het onderzoek uit 1 of 3 periodes van 5 dagen (4 nachten). Of je 1 of 3 periodes aan de studie zal deelnemen hangt af of je een placebo (een nep medicijn) hebt gekregen tijdens de eerste periode. Als je een placebo hebt gekregen in de eerste periode zal het onderzoek daarna voor jou stoppen, als je het onderzoekmiddel hebt gekregen zal het onderzoek daarna voor jou nog twee periodes duren. Of je het onderzoeksmiddel of een placebo krijgt wordt door loting bepaald. Tijdens de eerste periode krijg je het onderzoeksmiddel eenmaal toegedient na 10 uur nuchter zijn. In de tweede en derde periode krijg je in de ene periode het onderzoeksmiddel eenmaal na 10 uur nuchter zijn en in de andere periode eenmaal na een vetrijk ontbijt.

Voor deel B bestaat het onderzoek voor groep B 8-13 uit 1 periode van 18 dagen (17 nachten) waarin je gedurende 14 dagen eenmaal daags het onderzoeksmiddel toegediend krijgt, waarbij je 10 uur nuchter bent. Het onderzoeksmiddel zal worden gegeven als een capsule.Tijdens het onderzoek zal je in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven.

Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat in dit onderzoek het onderzoeksmiddel voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het onderzoeksmiddel
is wel in dieren bestudeerd, de volgende bijwerkingen zijn het vaakst bij dieren waargenomen: gewichtsverlies, verminderde eetlust, overgeven en diarree. Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens
het onderzoek.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar. Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen
aan de studie meedoen als je niet rookt. Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie gebruikt (zoals de pil of spiraal), of als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of als je gesteriliseerd
bent. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet deelnemen.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep B6

€ 2.127,-

18 dagen verblijf

  • 6 aug 2018 t/m 23 aug 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 26 aug 2018
Groep vol