PRA-173371 (deel 2) Overmatige slaperigheid € 1.418,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van overmatige slaperigheid gedurende de dag

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 45 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 9 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je bent gezond.
  • Je rookt niet.
  • Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 20 en 30 kg/m2
  • Je bent nooit verslaafd geweest aan drugs.
  • Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer:
    • je voldoende anticonceptie gebruikt
    • of minimaal twee jaar de overgang gepasseerd bent
    • of je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.418,- voor deelname aan één van de groepen van deel 2. 

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 9 dagen (8 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.


Narcolepsie is een slaapstoornis die gepaard gaat met onbedwingbare slaapaanvallen overdag en bij sommige patiënten plotselinge spierverslappingen naar aanleiding van hevige emoties (kataplexie).

Meer informatie PRA-173371 (deel 2)

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek van een nieuw middel voor de behandeling van narcolepsie, een aandoening die gekenmerkt wordt door overmatige slaperigheid gedurende de dag. Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre het te onderzoeken middel in vergelijking met een reeds geregistreerd middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Deze vergelijking wordt relatieve bio beschikbaarheid genoemd. Ook zal worden onderzocht of het nieuwe middel veilig is en hoe het wordt verdragen. Het te onderzoeken middel is niet geregistreerd en zal voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 2 delen. Deel 1 is reeds afgerond. 

Voor deel 2 bestaat het onderzoek uit 1 periode. Tijdens deze behandelperiode zal je gedurende 9 dagen (8 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven. Voor het onderzoek plaats vindt, breng je een bezoek aan het medisch keuringscentrum. Voor deel 2 geldt dat je in dit onderzoek 4 behandelingen krijgt die bestaan uit het nieuwe middel dat oraal wordt toegediend als een mengsel van kleine korrels met een diameter van ongeveer 1mm. Deze bevatten allen hetzelfde actieve ingrediënt. Daarnaast krijg je nog 1 behandeling met een bestaand geneesmiddel in de vorm van een orale oplossing. Je krijgt deze behandelingen gedurende 8 dagen om de dag toegediend. 3 van de te onderzoeken middelen zijn zodanig ontwikkeld dat het actieve bestanddeel zich na inname langzaam over het lichaam verdeelt en 1 drankje is voor directe inname door het lichaam. De volgorde waarin je de behandeling krijgt wordt willekeurig bepaald. Je ontvangt iedere behandeling eenmaal. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Ook word je mate van alertheid tijdens de eerste 4 uur na de medicatietoediening gecontroleerd.

Risico’s en medische begeleiding

Het nieuwe middel wordt ontwikkeld voor de behandeling van narcolepsie. Narcolepsie is een slaapstoornis die gepaard gaat met onbedwingbare slaapaanvallen overdag en bij sommige patiënten plotselinge spierverslappingen naar aanleiding van hevige emoties (kataplexie). Eén van de huidige behandelingen voor narcolepsie is een drankje (geregistreerd middel) dat bij de hoogste toegelaten dosering een grote hoeveelheid natrium bevat. Het actieve bestanddeel van dit middel is een stof die een kalmerende of verdovende werking heeft bij mensen.

Alle geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. De mate waarin dit plaatsvindt, verschilt per onderzoek. In klinische onderzoeken met het geregistreerde middel bij mensen met narcolepsie waren de meest voorkomende bijwerkingen: misselijkheid, duizeligheid, overgeven, slaperigheid, enuresis (ongewenst urineverlies, vooral tijdens de slaap) en tremor (zeer snelle samentrekkingen van een spier). Over het algemeen waren de bijwerkingen die in klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers zijn gezien vergelijkbaar met die in patiënten zijn waargenomen. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle.

Er is mogelijk een effect door verlengde afgifte van het middel. Wij adviseren je om na afloop van het onderzoek met het openbaar vervoer naar en van PRA te reizen of om je door iemand op te laten halen.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 45 jaar. Je kan alleen aan de studie meedoen als je niet rookt, nooit verslaafd bent geweest aan drugs en als je minimaal 10 uur voor het eten van een vetrijk ontbijt en 6 uur daarna nuchter kunt blijven. Deelnemers moeten voldoende maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen, zowel tijdens als gedurende de 3 maanden (90 dagen) na afloop van de studie. Vrouwen moeten voldoende anticonceptie gebruiken of minimaal twee jaar postmenopauzaal zijn of gesteriliseerd zijn. Mannen mogen geen sperma doneren in de 3 maanden (90 dagen) na afloop van het onderzoek.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk) en grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Meer info Minder info

Groep 2-2

€ 1.418,-

9 dagen verblijf

  • 5 sep 2018 t/m 13 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 2-3

€ 1.418,-

9 dagen verblijf

  • 13 sep 2018 t/m 21 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 2-1

€ 1.418,-

9 dagen verblijf

  • 20 aug 2018 t/m 28 aug 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol