PRA-173981 Kanker € 976,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van kanker

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 6 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 19 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende hormonale anticonceptie gebruikt of je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
  • Voor de groep B5 geldt dat er als onderdeel van de voorkeuring een EEG gemaakt zal worden. Dit houdt in dat er na de voorkeuring een seperate afspraak met je wordt gemaakt voor het maken van een EEG in het Martini Ziekenhuis te Groningen. Een EEG is een pijnloze procedure waarbij kleine, platte metalen schijfjes aan je hoofdhuid worden vastgeplakt. Het is bedoeld om de elektrische activiteit in je hersenen te meten.
Bereken BMI

Vergoeding

Voor volledige deelname aan groep B5 krijg je een brutovergoeding van € 976,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor deel B bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG zal verblijven.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-173981

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal het effect van een placebo onderzocht worden. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek


Voor deel A (Groep A1a – A5) bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG zal verblijven.

Voor deel B (Groep B1 – B5) bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG zal verblijven.

Voor deel C (Groep C1) bestaat het onderzoek uit 2 perioden waarbij je voor iedere periode gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG zal verblijven.

Voor het onderzoek zul je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.

EEG als onderdeel van de voorkeuring voor de groepen A3, A4, A5, B3, B4, B5 en C1
Als onderdeel van de voorkeuring zal er een EEG worden gemaakt voor de groepen A3, A4, A5, B3, B4, B5 en C1. Dit houdt in dat er na de voorkeuring een seperate afspraak met je wordt gemaakt voor het maken van een EEG in het Martini Ziekenhuis te Groningen. Een EEG is een pijnloze procedure waarbij kleine, platte metalen schijfjes aan je hoofdhuid worden vastgeplakt. Het is bedoeld om de elektrische activiteit in je hersenen te meten.

Voor deel A krijg je het middel en/of placebo (niet actieve stof) eenmalig oraal toegediend.

Voor deel B krijg je het middel en/ of placebo herhaaldelijk oraal toegediend op dag 1, 2, 3 en 4.

Voor deel C krijg je het middel herhaaldelijk oraal toegediend op dag 1 en 7. Op dag 1 en 2 zonder een ontbijt en op dat 7 en 8 na een vetrijk ontbijt.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bovendien zal op dag 1, continue hartbewaking (telemetrie) worden toegepast, verschillende vragenlijsten over uw reactievermogen, allertheid en gemoedstoestand en een body sway (balanstest) zal worden afgenomen op iedere in huis dag.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële onderzoeksmiddelen kunnen bijwerkingen geven; de mate waarbij dit gebeurt verschilt. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het middel is wel in dieren bestudeerd en was over het algemeen goed verdraagbaar in ratten (bij dosering van 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag) en honden (bij dosering van 20/10 mg per kg lichaamsgewicht per dag). De volgende bijwerkingen zijn het vaakst bij dieren waargenomen: toegenomen hartslag, verandering in ademhaling, en stimulatie van het centrale zenuwstelsel.

Er is informatie over bijwerkingen bij een onderzoeksmiddel met een vergelijkbaar werkingsmechanisme beschikbaar. Het onderzoeksmiddel was getest in 36 patiënten, met meervoudige tumoren, zonder ernstige bijwerkingen. De milde tot matige bijwerkingen die plaatsvonden in 5% of meer van de patiënten waren vermoeidheid, misselijkheid, pruritis (jeuk), constipatie, duizeligheid, hoge bloeddruk en koorts.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt. Als vrouw kun je je alleen opgeven als je minimaal 1 jaar de menopauze gepasseerd bent of zich heeft laten steriliseren of je een afdoende hormonale anticonceptie-methode gebruikt. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk) en grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep B5

€ 976,-

6 dagen verblijf

  • 1 apr 2018 t/m 6 apr 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol