Auto-immuunziekten

• Je bent gezond.
• Je bent tussen de 20 en 55 jaar oud 
• Zowel niet rokers als lichte rokers mogen deelnemen, echter is roken tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum niet toegestaan. 
• Je hebt een blanke of licht getinte huid
• Je weegt tussen de 45 en 110 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m². 
• Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer:
  • Je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent en daarbij tussen de 45 en 55 jaar oud bent.
  • Je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd in ons medisch keuringscentrum.

Je krijgt een brutovergoeding van € 1.421,- voor volledige deelname aan één van de onderstaande groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Voor elke groep bestaat het onderzoek uit één periode waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 6 korte bezoeken.

Op de dag van van vertrek verlaat je het onderzoekscentrum om 10:30 uur.  

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld. 

De medische keuring van dit onderzoek zal plaatsvinden in het keuringscentrum in Groningen of Utrecht.

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe veilig het middel is en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen, verdragen en uitgescheiden. Daarnaast wordt onderzocht wat het effect op het lichaam is. Het middel is niet geregistreerd en is in een eerdere groepen van dit onderzoek voor het eerst aan mensen toegediend. Het middel is wel getest in het labaratorium en ook op dieren. Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie

Opzet en duur van het onderzoek

Voor elke groep bestaat het onderzoek uit 1 periode van 5 dagen (4 nachten) waarbij je in ons onderzoekscentrum (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door 6 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum. Tijdens het onderzoek krijg je eenmaal het onderzoeksmiddel of placebo (een middel zonder werkzame stof) toegediend nadat je een ontbijt hebt gehad. Het onderzoeksmiddel zal worden gegeven door middel van een intraveneus infuus in de arm, dit zal 1 uur of 4 uur duren of een andere duur hebben, dit is afhankelijk van de groep waarin je zal deelnemen. De arts zal je bij binnenkomst in ons onderzoekscentrum informeren over de infuusduur.

Op basis van de resultaten van de eerder gedoseerde groepen is besloten om vrijwilligers in groep 2b en groep 3 voorafgaand aan het infuus een voorbehandeling met paracetamol, antihistamine en mogelijk glucocorticoïde te geven. Dit wordt gedaan om het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan infuus-gerelateerde reacties, zoals hoofdpijn en verhoging, te verkleinen. Antihistaminica onderdrukken allergische reacties en glucocorticoïden onderdrukken het afweersysteem. Afhankelijk van de groep waaraan je zal deelnemen zal je wel of niet een glucocorticoïde toegediend krijgen.

Voor Groep 4 tot en met 7 kan, op basis van de resultaten van de vorige groep(en), besloten worden om voorafgaand aan het infuus ook een voorbehandeling met paracetamol, een antihistamine en mogelijk een glucocorticoïde te geven, indien dit nodig wordt geacht. De verantwoordelijk arts zal je hierover informeren en ook over welke andere medicatie je eventueel krijgt indien dit van toepassing is op de groep of subgroep waarin je deelneemt.

Bij binnenkomst in de kliniek dien je 4 uur nuchter te zijn. De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.
Voorafgaand aan het onderzoek zal je eerst een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum voor de medische voorkeuring. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Dit middel is in een eerdere groep van dit onderzoek voor het eerst aan de mens toegediend, hierdoor zijn er op dit moment nog weinig bijwerkingen bij mensen bekend. De belangrijkste bijwerkingen die in groep 1 van dit onderzoek gezien zijn, waren: één vrijwilliger met een matige hoofdpijn en één vrijwilliger met een matige lage bloeddruk. In beide gevallen gingen de klachten dezelfde dag over. De volgende milde klachten werden na toediening van het onderzoeksmiddel door meer dan één vrijwilliger genoemd: hoofdpijn, het koud hebben, zwak gevoel in de benen, verlaagde bloeddruk, ontsteking op de plek van het infuus, verkoudheid, en gevoeligheid van de kuiten/hamstrings. Alle klachten herstelden zich en waren kortdurend.

In dieronderzoek is het onderzoeksmiddel over het algemeen goed verdragen wanneer het werd toegediend. Er werden geen bijwerkingen gezien die zouden kunnen duiden op een specifieke verwachting van een bijwerking in dit onderzoek. Je dient er rekening mee te houden dat er bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw met een blanke of licht getinte huid tussen de 20 en 55 jaar. Je weegt tussen de 45 kg en 110 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je licht of niet rookt en je tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum zonder roken en/of zonder nicotine bevattende producten kunt. Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek als je minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd bent en tussen de 20 en 55 jaar oud bent of als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent en tussen de 45 en 55 jaar oud bent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.