Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe veilig het middel is en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen, verdragen en uitgescheiden. Daarnaast wordt onderzocht wat het effect op het lichaam is. Het middel is niet geregistreerd en is nog niet eerder aan mensen toegediend. Het middel is wel getest in het labaratorium en ook op dieren. Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie. 

Opzet en duur van het onderzoek

Voor elke groep bestaat het onderzoek uit 1 periode van 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door 6 korte bezoeken. Tijdens het onderzoek krijg je eenmaal het onderzoeksmiddel of placebo (een middel zonder werkzame stof) toegediend nadat je een ontbijt hebt gehad. Het onderzoeksmiddel zal worden gegeven door middel van een intraveneus infuus in de arm, dit zal ongeveer 1 uur duren. Voorafgaand aan het onderzoek zal je eerst een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum voor de medische voorkeuring. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat in dit onderzoek het onderzoeksmiddel voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In dieronderzoek is het onderzoeksmiddel over het algemeen goed verdragen wanneer het werd toegediend. Er werden geen bijwerkingen gezien die zouden kunnen duiden op een specifieke verwachting van een bijwerking in dit onderzoek. Je dient er rekening mee te houden dat er bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw met een blanke of licht getinte huid tussen de 20 en 55 jaar. Je weegt tussen de 45 kg en 110 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je licht of niet rookt en je tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum zonder roken en/of zonder nicotine bevattende producten kunt. Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek als je minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd bent en tussen de 20 en 55 jaar oud bent of als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent en tussen de 45 en 55 jaar oud bent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.