PRA-175821

Persoonlijkheidsstoornissen

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van depressieve- en borderline persoonlijkheidsstoornissen

Bijzonderheden

  • Je bent een gezonde man tussen de 18 en 55 jaar oud.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.5 en 29.9 kg/m2
  • Je rookt niet of bent een lichte roker. Gedurende je verblijf in het onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Als man kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je:
    • een condoom gebruikt bij gemeenschap met je vrouwelijke partner en je vruchtbare vrouwelijke partner ook een anticonceptiemiddel (bijv. de pil) gebruikt;
    • of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd;
    • of je vrouwelijke partner is minimaal 12 maanden postmenopauzaal (geen menstruaties meer);
    • of je bent minimaal 12 maanden voor de keuring gesteriliseerd;
    • of je doet aan geheelonthouding (niet seksueel actief) gedurende de studie.
  • Je hebt gedurende 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. De voorkeuring voor dit onderzoek zal uit twee bezoeken bestaan: 
    • Bij de eerste keuring zal je medisch gekeurd worden.
    • Bij de tweede keuring zal je een zogeheten CCK4-challenge ondergaan.

Wat is een CCK4-challenge?
Bij een CCK4-challenge zal geprobeerd worden om met behulp van het lichaamseigen stofje CCK4 een tijdelijke lichamelijke reactie op te roepen. Dit gebeurt door een injectie in een ader in je arm. Er wordt een reactie opgewekt die binnen 2 minuten weer wegtrekt. Gedurende deze 2 minuten kun je je beroerd voelen (je begint te zweten, krijgt klamme handen en je voelt je hart kloppen in je keel). Na die 2 minuten voel je je weer prima en kun je ook goed aangeven hoe je je voelde. 

CCK4 is een stofje dat al jaren aan mensen wordt toegediend in allerlei onderzoeken en gebleken is dat dit de meest 'humane' manier is om de bovengenoemde symptomen op te wekken bij mensen. Omdat het lichaamseigen is wordt het ook snel weer afgebroken door je lichaam.

Waarom wordt er een CCK4-challenge gedaan bij dit onderzoek? 
De CCK4-challenge wordt gedaan om te kijken of je voldoende in paniek raakt. Je moet een bepaald niveau van paniek hebben om deel te kunnen nemen aan dit onderzoek. Dit omdat het onderzoeksmiddel dat tijdens het onderzoek wordt toegediend er onder andere op gericht is om de intensiteit van deze paniekreactie te verminderen. 

PRA heeft vaker een CCK4-challenge uitgevoerd bij een onderzoek. Eerdere deelnemers geven aan dat zij deze challenge niet als onprettig hebben ervaren. 

Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.520,- voor volledige deelname aan één van de groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Na je medische keuring vindt een CCK4-challenge plaats, op 1 van de 2 eerst genoemde bezoekdagen.  Deze beide dagen dien je beschikbaar te zijn. De dag waarop je de CCK4 challenge zal ondergaan duurt ongeveer 7 uur. Na deze tijd besluit de arts of je naar huis mag gaan.

Voor elke groep bestaat het onderzoek uit 2 verblijfsperiodes waarin je 10 dagen (9 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven. De tweede periode zal 16 dagen na dosering in de eerste periode starten. Na elke verblijfsperiode is er een kort bezoek, 4 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum. De nakeuring zal 35 tot 40 dagen na de eerste dosering plaatsvinden.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld. 

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van depressieve stoornissen en borderline persoonlijkheidsstoornissen.

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of, en in welke mate, het onderzoeksmiddel de intensiteit van paniekachtige symptomen bij gezonde vrijwilligers vermindert. Om dit te onderzoeken, zullen tijdelijke paniekachtige symptomen worden opgeroepen door het injecteren van CCK-4 in een ader in je arm. CCK-4 is een klein deel van een eiwit dat cholecystokinine (CCK) wordt genoemd. CCK is een eiwit dat in kleine hoeveelheden normaal in het menselijk lichaam aanwezig is. Eerdere studies bij mensen tonen aan dat CCK-4 kortstondige, voorbijgaande paniekachtige symptomen veroorzaakt. Daarom wordt CCK-4 toediening wel toegepast bij gezonde personen om het effect van bepaalde geneesmiddelen op paniekachtige symptomen te onderzoeken.

In dit onderzoek wordt, naast het effect op de door CCK-4 opgeroepen paniek symptomen, onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als het aan gezonde vrijwilligers wordt toegediend. Verder zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel in het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, omgezet en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd).

Het onderzoeksmiddel wordt momenteel getest in een ander onderzoek met gezonde vrijwilligers en is eerder getest in het laboratorium en op dieren.

De effecten van het onderzoeksmiddel worden vergeleken met de effecten van een placebo. Een placebo is een stof die eruitziet als het nieuwe middel, maar die geen werkzame stof bevat. Het is een ‘nepmiddel’. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voorafgaand aan het onderzoek zal je tweemaal een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum. Tijdens de eerste keuring zal je medisch gekeurd worden en tijdens de tweede keuring zal geprobeerd worden om met behulp van CCK-4 een tijdelijke paniekaanval op te roepen. Dit gebeurt door een injectie in een ader in een arm.  Het onderzoek bestaat uit twee periodes van 10 dagen (9 nachten) waarin je in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Beide periodes worden gevolgd door een kort bezoek.

Tijdens het onderzoek krijg je tweemaal het onderzoeksmiddel, 4 tabletten die dienen te worden ingenomen met 240ml water. In de ene periode zal dit de actieve stof zijn, in de andere periode placebo, dit wordt bepaald door loting. Na toediening van het onderzoeksmiddel zullen dan weer de symptomen van een tijdelijke paniekaanval worden opgeroepen door middel van toediening van CCK-4 via een injectie. Je krijgt het onderzoeksmiddel toegediend na een vetrijk ontbijt, dit ontbijt zal volledig moeten worden opgegeten. De CCK-4 injectie zal na toediening van het onderzoeksmiddel worden gegeven.

Voor beide keuringen, binnenkomsten en ambulante bezoeken in het onderzoekscentrum dien je 10 uur nuchter te zijn. De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Het onderzoeksmiddel wordt momenteel getest in een ander onderzoek met gezonde vrijwilligers. Zij kregen enkelvoudige doseringen van het onderzoeksmiddel in nuchtere en gevoede omstandigheden. Deze doseringen waren veilig en werden goed verdragen. Mogelijke bijwerkingen die werden gemeld zijn: voornamelijk hoofdpijn en enkele meldingen van duizeligheid, vermoeidheid en aandachtsstoornissen. De meeste van deze bijwerkingen waren van milde intensiteit.

Zoals met alle klinische onderzoeken, kunnen het onderzoeksmiddel en de onderzoeksprocedures risico’s meebrengen die nog onbekend zijn.

De CCK-4 test wordt goed verdragen op basis van talrijke klinische onderzoeken. Aangezien CCK-4 zeer snel en volledig door het lichaam wordt afgebroken, zijn de paniekachtige symptomen die door CCK-4 worden veroorzaakt van zeer korte duur (ongeveer 5 minuten) en zullen daarna volledig verdwijnen. De symptomen omvatten veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag en ademfrequentie) en paniekachtige symptomen (verhoogde angst, trillen, zweten, droge mond, onwerkelijkheidsgevoel, milde misselijkheid en een vreemd gevoel in de maag).

Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man tussen de 18 en 55 jaar. Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 29.9 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in vierkante meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum zonder roken en/of zonder nicotine bevattende producten kunt. Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie gebruikt (zoals bijvoorbeeld een condoom) en je vrouwelijke partner bijvoorbeeld de pil of spiraal gebruikt of als je vrouwelijke partner minimaal één jaar de overgang gepasseerd is of gesteriliseerd is.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek

Vergoeding

Je krijgt een brutovergoeding van € 2520,- voor volledige deelname aan één van de groepen. Bij afkeuring op basis van de uitkomsten van de CCK-4 test ontvang je € 172,-Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- per retour en met een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Download PDF

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep 7

2× 10 dagen verblijf

  • 25 jun 2019 t/m 4 jul 2019
  • 13 jul 2019 t/m 22 jul 2019

kort bezoek

  • 24 jun 2019
  • 8 jul 2019
  • 26 jul 2019
€ 2.520,- Kies
Toon volle groepen

Groep 2b

Vol

2× 10 dagen verblijf

  • 28 mei 2019 t/m 6 jun 2019
  • 15 jun 2019 t/m 24 jun 2019

kort bezoek

  • 27 mei 2019
  • 10 jun 2019
  • 28 jun 2019
€ 2.520,- Kies

Groep 3

Vol

2× 10 dagen verblijf

  • 30 mei 2019 t/m 8 jun 2019
  • 17 jun 2019 t/m 26 jun 2019

kort bezoek

  • 27 mei 2019 of 29 mei 2019
  • 12 jun 2019
  • 30 jun 2019
€ 2.520,- Kies

Groep 4

Vol

2× 10 dagen verblijf

  • 2 jun 2019 t/m 11 jun 2019
  • 20 jun 2019 t/m 29 jun 2019

kort bezoek

  • 28 mei 2019 of 29 mei 2019
  • 15 jun 2019
  • 3 jul 2019
€ 2.520,- Kies

Groep 6

Vol

2× 10 dagen verblijf

  • 19 jun 2019 t/m 28 jun 2019
  • 7 jul 2019 t/m 16 jul 2019

kort bezoek

  • 17 jun 2019
  • 2 jul 2019
  • 20 jul 2019
€ 2.520,- Kies

Groep 5

Vol

2× 10 dagen verblijf

  • 13 jun 2019 t/m 22 jun 2019
  • 1 jul 2019 t/m 10 jul 2019

kort bezoek

  • 12 jun 2019
  • 26 jun 2019
  • 14 jul 2019
€ 2.520,- Kies