PRA-176091 Narcolepsie € 810,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuwe formulering van een geregistreerd middel voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (narcolepsie)

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 2 keer 3 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je bent Kaukasisch.
  • Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 28 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie (bijvoorbeeld de pil of spiraal) gebruikt of als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of als je gesteriliseerd bent.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn mogen niet deelnemen.
  • Zowel niet rokers als rokers mogen deelnemen, echter is roken tijdens je verblijf in de kliniek niet toegestaan.  
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 810,- voor volledige deelname aan één van de groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor elke groep bestaat het onderzoek uit twee periodes waarbij je per periode 3 dagen (2 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven. De nakeuring zal 4 – 5 dagen na de laatste dosering in periode 2 plaatsvinden. 

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld. 

Meer informatie PRA-176091

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan wat het effect van voedsel is op hoe snel en in welke mate het onderzoeksmiddel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Tevens wordt gekeken hoe veilig het middel is wanneer het wordt toegediend met en zonder voedsel. Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel.

Het onderzoeksmiddel is niet geregistreerd, maar wel eerder aan de mens toegediend in studies die in het verleden zijn uitgevoerd en in nog lopende studies. Het onderzoeksmiddel is een nieuwe formulering van de actieve stoffen van een geregistreerd middel. Het geregistreerde middel wordt gebruikt door narcolepsie patiënten in Europa en de Verenigde Staten.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit twee periodes waarin je in de ene periode het onderzoeksmiddel toegediend krijgt na een vetrijk ontbijt en in de andere periode zonder ontbijt, waarbij je 10 uur nuchter bent. Het middel zal worden gegeven als een drankje. De volgorde waarin je het onderzoeksmiddel met of zonder ontbijt krijgt zal door loting bepaald worden. Tijdens het onderzoek zal je twee periodes van ieder 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) verblijven.

Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Het actieve bestandsdeel van dit onderzoeksmiddel is hetzelfde als dat van het geregistreerde middel. In eerder onderzoek is zowel het onderzoeksmiddel, het onderzoeksmiddel in een iets andere samenstelling dan het huidige onderzoeksmiddel en het geregistreerde middel toegediend. De onderzoeksmiddelen werden over het algemeen goed verdragen bij gezonde vrijwilligers gegeven in een eenmalige dosering met een maximum van 7,5 gram. Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek.

In een vorig onderzoek met het onderzoeksmiddel bij gezonde vrijwilligers zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd: slaperigheid, (diepe) slaap, buikpijn, misselijkheid, verstopte neus, duizeligheid, pijn in de gewrichten en keelpijn. Deze bijwerkingen waren mild of matig in intensiteit en herstelden snel. De bijwerkingen van het onderzoeksmiddel waren vergelijkbaar met die van het geregistreerde middel.

De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met narcolepsie die het geregistreerde middel gebruiken zijn: duizeligheid, misselijkheid en hoofdpijn. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw met een blanke of licht getinte huid tussen de 18 en 55 jaar. Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 28 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt of als je tijdens je binnenkomst en verblijf in het onderzoekscentrum zonder roken en/of zonder nicotine bevattende producten kunt. Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie gebruikt (zoals de pil of spiraal), of als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of als je gesteriliseerd bent. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet deelnemen. Alleen mensen met een blanke of licht getinte huid mogen deelnemen, de reden hiervoor is dat er verschillen in het gedrag van sommige (genees)middelen zijn die afhankelijk zijn van het ras.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1

€ 810,-

2 keer 3 dagen verblijf

  • 29 nov 2017 t/m 1 dec 2017
  • 7 dec 2017 t/m 9 dec 2017

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2

€ 810,-

2 keer 3 dagen verblijf

  • 5 dec 2017 t/m 7 dec 2017
  • 13 dec 2017 t/m 15 dec 2017

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol