PRA-176161 Psoriasis tot € 2.366,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van psoriasis

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 8 -17 dagen verblijf
  • 2 tot 3 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet 
  • Je weegt tussen 55 - 105 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of wanneer je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van €1166,- voor deelname aan één van de groepen A1 t/m A6.

Voor deelname aan groep A7 krijg je een bruto vergoeding van €4272,-.

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.366,- voor deelname aan één van de groepen B1 t/m B4c.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor Groep A1 t/m A6 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 8 dagen (7 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door 2 korte bezoeken.

Voor Groep A7 bestaat het onderzoek uit 3 perioden waarbij je voor iedere periode gedurende 8 dagen (7 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. Iedere periode wordt gevolgd door 2 korte bezoeken.

Voor Groep B1 t/m B4c bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 17 dagen (16 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door 3 korte bezoeken.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-176161

Soort onderzoek

Het onderzoek zal bij PRA worden uitgevoerd in twee delen: Deel A en Deel B. Deel C van het onderzoek zal op meerdere locaties worden uitgevoerd in patiënten met psoriasis.

Deel A.

Het doel van het onderzoek is uitzoeken hoe veilig het nieuwe middel is als het in een enkelvoudige dosering aan gezonde proefpersonen wordt gegeven. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. In één van de groepen van Deel A zal onderzocht worden hoe het middel wordt opgenomen en uitgescheiden als het in een andere doseringsvorm wordt gegeven en of dit beïnvloed wordt door gelijktijdige voedselinname. In het onderzoek wordt ook gekeken naar het effect van het middel op het lichaam. De effecten van het middel vergelijken we met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

 

Deel B.

Het doel van het onderzoek is uitzoeken hoe veilig het nieuwe middel is als het in meervoudige doseringen aan gezonde proefpersonen wordt gegeven. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. In het onderzoek wordt ook gekeken naar het effect van het middel op het lichaam. De effecten van het middel vergelijken we met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Deel A:

Voor Groep A1 tot en met Groep A5 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarin je gedurende 8 dagen (7 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. Je krijgt het te onderzoeken middel of placebo éénmalig toegediend als een drankje.

Voor Groep A7 bestaat het onderzoek uit 3 periodes waarin je gedurende 8 dagen (7 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. Elke periode wordt gevolgd door 2 korte bezoeken. Je krijgt het te onderzoeken middel in elke periode éénmaal toegediend en er zal geen placebo toegediend worden. In de eerste twee perioden krijg je het middel toegediend als je nuchter bent, in de laatste periode krijg je het middel na een vetrijk ontbijt met een vaste samenstelling.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Daarnaast wordt op de dag waarop het middel wordt toegediend je hartritme bewaakt met behulp van een holter.

Deel B:

Voor Deel B bestaat het onderzoek uit 1 periode waarin je gedurende 17 dagen (16 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door 3 korte bezoeken. Je krijgt het te onderzoeken middel of placebo gedurende 14 dagen éénmaal per dag toegediend als een drankje.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Daarnaast wordt op 2 van de dagen waarop het middel wordt toegediend je hartritme bewaakt met behulp van een holter.

 

Risico’s en medische begeleiding

Het nieuwe middel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van psoriasis en andere (auto-)immuunziekten. In dit type ziekte is het immuunsysteem (afweersysteem) overactief. Het middel bindt aan een bepaald eiwit in lichaamscellen dat een belangrijke rol speelt in het activeren van immuunreacties. Een onderdeel van deze reacties is een toegenomen productie van speciale signaaleiwitten, zoals interleukines. Door aan het eiwit in de lichaamscellen te binden kan het middel de effecten hiervan tegengaan en kan het middel mogelijk de productie van interleukines verminderen. Ervaring met antilichamen tegen interleukines heeft laten zien dat door het blokkeren hiervan een goed klinisch resultaat verkregen kan worden in immuunziekten. Het middel kan via de mond worden ingenomen, wat een belangrijk voordeel is boven andere behandelingen die op dezelfde aandoeningen gericht zijn.

Het onderzoeksmiddel kan mogelijk bijwerkingen geven. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan mensen zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Op basis van het werkingsmechanisme van het middel en de mogelijke effecten op het afweersysteem, is het mogelijk dat je vatbaarder bent voor infecties tijdens deelname aan het onderzoek. Er zal goed in de gaten gehouden worden of je tekenen of symptomen van infecties hebt. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. Je kunt alleen aan het onderzoek meedoen als je niet rookt. Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of wanneer je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Meer info Minder info

Groep A5b

€ 1.166,-

8 dagen verblijf

  • 25 jun 2018 t/m 2 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 jul 2018
  • 6 jul 2018
Groep vol

Groep B2

€ 2.366,-

17 dagen verblijf

  • 30 jul 2018 t/m 15 aug 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 17 aug 2018
  • 19 aug 2018
  • 23 aug 2018
Groep vol

Groep B4b

€ 2.366,-

17 dagen verblijf

  • 30 jul 2018 t/m 15 aug 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 17 aug 2018
  • 19 aug 2018
  • 23 aug 2018
Groep vol

Groep A6

€ 1.166,-

8 dagen verblijf

  • 6 aug 2018 t/m 13 aug 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 15 aug 2018
  • 17 aug 2018
Groep vol