PRA-176341 Ziekten waarbij ijzer een belangrijke rol speelt € 1.440,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van ziekten waarbij ijzer in het lichaam een belangrijke rol speelt.

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 65 jaar

Duur en bezoeken

  • 11 dagen verblijf
  • 1 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet of bent een lichte roker
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.5 en 29.9 kg/m2 en je hebt een gewicht tussen de 50 kg en 100 kg. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Als vrouw: als je heteroseksueel actief bent, dien je afdoende anticonceptie te gebruiken. Voor dit onderzoek gelden de volgende middelen als afdoende:
    • Mannelijke partner gesteriliseerd
    • Spiraaltje, met of zonder hormonen
    • Hormonale anticonceptie (“de pil”) samen met gebruik van een condoom bij de mannelijke partner; bij het condoom dient u een spermicide genaamd Contra Gel Green te gebruiken, deze spermicide zal PRA verstrekken
    • Afsluiting beide eileiders
    • Geheelonthouding
  • Als man: als je heteroseksueel actief bent, dien je afdoende anticonceptie te gebruiken. Voor dit onderzoek gelden de volgende middelen als afdoende:
    • Zelf gesteriliseerd
    • Je vrouwelijke partner gebruikt één van de hierboven beschreven zeer effectieve anticonceptiemiddelen voor vrouwen
    • Je vrouwelijke partner gebruikt hormonale anticonceptie of heeft een spiraaltje
    • Geheelonthouding
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van €672,- voor deelname aan één van A-groepen.
Je krijgt een bruto vergoeding van €1440,- voor deelname aan één van de B-groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Deel A van dit onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door een kort bezoek.

Deel B van dit onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 11 dagen (10 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door een kort bezoek.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-176341

Soort onderzoek

IJzer is belangrijk voor verschillende lichaamsfuncties. Het is onder andere nodig voor de vorming van hemoglobine, het eiwit
dat in rode bloedcellen zuurstof vervoert. IJzer is ook nodig voor het goed functioneren van het afweersysteem en zenuwstelsel. Echter, te veel ijzer in het lichaam kan schadelijk zijn.

Bij sommige ziektes wordt te veel ijzer opgenomen in het bloed vanwege de ontregeling in het lichaam. Dit te veel aan ijzer wordt vervolgens opgeslagen in organen, wat uiteindelijk leidt tot schade aan weefsels en orgaanfalen tot gevolg kan hebben.

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig het nieuwe middel is, als het aan gezonde proefpersonen wordt gegeven. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt naar het effect van het middel op
het lichaam gekeken (dit wordt farmacodynamiek genoemd). In het bijzonder wordt er gekeken naar het effect van het middel op verschillende ijzer-gerelateerde bloedwaarden. Daarnaast vergelijken we de effecten van het middel met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Het nieuwe middel is nog niet eerder bij mensen gebruikt. Het is wel in het laboratorium getest en ook op dieren. Dit onderzoek is er niet op gericht uw gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van het onderzoeksmiddel.


Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Dit onderzoek bestaat uit 2 delen, Deel A en Deel B.

Deel A van dit onderzoek bestaat uit 1 periode waarin u éénmaal het onderzoeksmiddel of placebo krijgt in de vorm van een capsule. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. Of u het middel of placebo krijgt wordt door loting bepaald; dit noemen wij ‘het onderzoek is gerandomiseerd’. Per groep krijgen 6 vrijwilligers het middel en 2 vrijwilligers placebo. Dit betekent dat u 75% kans hebt op het krijgen van het middel en 25% kans hebt op het krijgen van placebo. Zowel u als de onderzoeker weten niet of u het middel of placebo krijgt; dit noemen wij ‘het onderzoek is geblindeerd’. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, bijvoorbeeld in
geval van een ernstige bijwerking, kan dit tijdens het onderzoek wel worden opgezocht.

Voor deelname in Deel A, zal u gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven, gevolgd door een kort bezoek.
Deel B van dit onderzoek bestaat uit 1 periode waarin u zeven dagen lang, eenmaal per dag het onderzoeksmiddel of placebo krijgt in de vorm van een capsule.

Afhankelijk van de resultaten van Deel A kan besloten worden om de doseringen aan te passen naar tweemaal daags in 1 of meerdere
groepen in Deel B.

Tijdens deze periode zal u gedurende 11 dagen (10 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven, gevolgd door een kort bezoek.
Voorafgaand aan het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen (locatie Martini). Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt.

Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het middel bij mensen bekend. Het middel is wel in het laboratorium en in dieren bestudeerd.

Bij hoge herhaalde doseringen in honden had het middel een invloed op hartgeleiding, maar er werden geen onregelmatige hartslagen of andere ernstige afwijkingen waargenomen. Bij herhaalde toediening van hogere doseringen die veel hoger zijn dan de geplande doseringen die toegediend zullen worden aan mensen, werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij honden: braken, verminderde activiteit en onvrijwillig bewegen van een lichaamsdeel. Deze effecten werden niet als kritiek beschouwd, verschenen geleidelijk na toediening en waren aan het eind van het onderzoek volledig genormaliseerd.

U dient er rekening mee te houden nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken dosering worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep B1a

€ 1.440,-

11 dagen verblijf

  • 5 jun 2018 t/m 15 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 jun 2018

Groep B2

€ 1.440,-

11 dagen verblijf

  • 26 jun 2018 t/m 6 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 9 jul 2018

Groep B3

€ 1.440,-

11 dagen verblijf

  • 17 jul 2018 t/m 27 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 30 jul 2018