PRA-177021 (deel B) Parkinson € 2.017,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de ziekte van Parkinson

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 50 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 15 dagen verblijf
  • 1 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je bent gezond.
  • ​Je rookt niet of hebt in de afgelopen 3 maanden niet gerookt.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.5 en 30 kg/m2 en je hebt een gewicht van minimaal 50 kg. Hieronder kun je jouw BMI berekenen.
  • Let op! Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek:
    > als je minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd bent (de Essure® methode is niet toegestaan voor dit onderzoek)
    > of als je minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (de overgang gepasseerd, dus geen menstruaties meer hebt)
  • Je bent bereid om na de reguliere keuring nog een longfunctietest te doen als onderdeel van de keuring, mits je voor het eerste deel geschikt bent voor deelname. Dit is een apart bezoek, dat deel uitmaakt van de keuring
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.017,- voor deelname aan één van de groepen B5a t/m B5c

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Deel B van dit onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 15 dagen (14 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door één kort bezoek.

 

 

Meer informatie PRA-177021 (deel B)

Soort onderzoek

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 72 gezonde mannelijke en vrouwelijke, jonge en oudere vrijwilligers. Het onderzoek bestaat uit 3 delen, Deel A, Deel B en Deel C. Deel A dat wordt uitgevoerd in 32 jonge vrijwilligers, Deel B dat wordt uitgevoerd in 30 jonge vrijwilligers en Deel C wordt uitgevoerd in 10 oudere vrijwilligers.

Deel B:

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe veilig het nieuwe middel is, als het aan gezonde proefpersonen wordt gegeven. Het middel is nog niet eerder bij mensen gebruikt. Het is wel in het laboratorium getest en ook op dieren. Het middel wordt in verschillende sterktes getest. Een stof met een vergelijkbare werking is al wel bij mensen getest.

Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt naar het effect van het middel op een specifiek eiwit gekeken (dit wordt farmacodynamiek genoemd).

De effecten van het middel worden vergeleken met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Deel B:

Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan deze studie, zal je medisch gekeurd worden in ons onderzoekcentrum in Groningen (locatie Martini). Als je na deze eerste keuring in aanmerking komt om mee te doen met het onderzoek, zal je terugkomen voor een longfunctie onderzoek dat ook deel uitmaakt van de keuring. Als uit beide delen van de keuring blijkt dat je geschikt bent voor deelname aan deze studie, dan bestaat de studie uit 1 periode waarin u gedurende 15 dagen (14 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen locatie Martini zult verblijven, gevolgd door één kort bezoek.

Je krijgt het middel of placebo, eenmaal per dag gedurende 10 aaneengesloten dagen, als capsules toegediend. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed en urine worden afgenomen. Daarnaast wordt er bij Groep B2, B3, B4 en B5 twee keer hersenvocht verzameld door middel van een ruggenprik. Een dunne naald wordt hierbij tussen twee wervels in de onderrug geprikt. Dit gebeurt in een voorovergebogen zittende houding, onder plaatselijke verdoving en wordt uitgevoerd door een specialist (anesthesioloog). Als er genoeg hersenvocht is afgenomen (maximaal 6 milliliter), wordt de naald verwijderd. Na de procedure wordt je met een rolstoel teruggebracht naar je bed. Hierna moet je 1,5 tot 2 uur op je rug blijven liggen, dit om het risico op lekkend hersenvocht te verkleinen. Tijdens de ruggenprik en de 1,5 tot 2 uur hierna krijg je met behulp van een intraveneus infuus vocht toegediend.

Risico’s en medische begeleiding

Deel B:

Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het middel bij mensen bekend. Het middel is wel in het laboratorium en in ratten en apen bestudeerd. De volgende bijwerkingen zijn het vaakst bij dieren waargenomen: verlaagde bloeddruk en hartslag

Je dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij groep B2, B3, B4 en B5 wordt tijdens dit onderzoek tweemaal hersenvocht afgenomen Het inbrengen van de naald voor het afnemen van hersenvocht kan pijnlijk zijn. Het verwijderen van de naald is pijnloos. Meestal verloopt een ruggenprik zonder complicaties. Wel kan er tijdens de punctie soms een zenuw geraakt worden. Je voelt dan een stroomstootje of pijnscheut in je been. Dit is even pijnlijk, maar niet gevaarlijk.

Deze methode is al eerder uitgevoerd bij mensen en werd over het algemeen goed verdragen. De meest voorkomende klachten en complicaties gerelateerd aan de procedure zijn reeds bekend: hoofdpijn (post-spinale hoofdpijn), rugpijn en nekpijn,ongemak tijdens de procedure, pijn op de plaats van de spinale katheter, duizeligheid en flauwvallen.
De risico’s op bovengenoemde klachten zijn beperkt, maar je kunt last krijgen van deze of andere, nog onbekende, complicaties. Om de risico’s zo laag mogelijk te houden, wordt je gezondheid continu in de gaten gehouden tijdens het onderzoek.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt.

Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd bent (Essure® methode is niet toegestaan voor dit onderzoek) of als je minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (zonder menstruaties).

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring.

 

Download PDF
Meer info Minder info

Groep B5c

€ 2.017,-

15 dagen verblijf

  • 1 okt 2018 t/m 15 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 22 okt 2018

Groep B5d

€ 2.017,-

15 dagen verblijf

  • 22 okt 2018 t/m 5 nov 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 12 nov 2018

Groep B5b

€ 2.017,-

15 dagen verblijf

  • 24 sep 2018 t/m 8 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 15 okt 2018
Groep vol