PRA-177021 (deel C) Parkinson € 775,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de ziekte van Parkinson

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 60 - 75 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 6 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.5 en 35 kg/m2 en u heeft een gewicht van minimaal 50 kg. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. 
  • Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal u medisch worden gekeurd.
  • U bent bereid om na de reguliere keuring nog een longfunctietest te doen als onderdeel van de keuring, mits u voor het eerste deel geschikt bent voor deelname. Dit is een apart bezoek, dat deel uitmaakt van de keuring.
Bereken BMI

Vergoeding

U krijgt een bruto vergoeding van €775,- voor deelname aan groep C1.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Deel C1 van dit onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij u gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven.

Let op: U dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Wilt u meer weten?

Bel PRA Health Sciences op werkdagen (maandag t/m donderdag tussen 08:30 en 20:00 uur en op vrijdag tussen 08:30 en 17:00 uur) op telefoonnummer 050 8505 798 of stuur een e-mail naar info@prahs.nl. Wanneer u ons belt of een e-mail stuurt, verwijs hierbij dan naar de studiecode (PRA-177021).

Meer informatie PRA-177021 (deel C)

Soort onderzoek

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 90 gezonde mannelijke en vrouwelijke, jonge en oudere vrijwilligers. Het onderzoek bestaat uit 4 delen, Deel A, Deel B, Deel C1 en Deel C2. De rest van dit document betreft alleen Deel C1 en C2.
Deel C1 wordt uitgevoerd in 8 oudere vrijwilligers en Deel C2 in 10 oudere vrijwilligers.

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe veilig het nieuwe middel is, als het aan gezonde proefpersonen wordt gegeven. Het middel is nog niet eerder bij mensen gebruikt. Het is wel in het laboratorium getest en ook op dieren. Het middel wordt in verschillende sterktes getest. Een stof met een vergelijkbare werking is al wel bij mensen getest.
Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt naar het effect van het middel op een specifiek eiwit gekeken (dit wordt farmacodynamiek genoemd).

De effecten van het middel worden vergeleken met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan deze studie, zal u medisch gekeurd worden in ons onderzoekcentrum in Groningen (locatie Martini). Als u na deze eerste keuring in aanmerking komt om mee te doen met het onderzoek, moet u terugkomen voor een longfunctie onderzoek dat ook deel uitmaakt van de keuring.

Als uit beide keuringen blijkt dat je geschikt bent voor deelname aan deze studie, dan bestaat de studie voor Deel C1 uit 1 periode waarin je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen locatie Martini zult verblijven. U krijgt het middel of placebo, eenmaal als capsules toegediend.

Voor Deel C2 bestaat de studie uit 1 periode waarin je gedurende 15 dagen (14 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen locatie Martini zult verblijven, gevolgd door twee korte bezoeken. U krijgt het middel of placebo, eenmaal per dag gedurende 10 aaneengesloten dagen, als capsules toegediend.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed en urine worden afgenomen. Daarnaast wordt er in Deel C2, twee keer hersenvocht verzameld door middel van een ruggenprik. Een dunne naald wordt hierbij tussen twee wervels in de onderrug geprikt. Dit gebeurt in een voorovergebogen zittende houding, onder plaatselijke verdoving en wordt uitgevoerd door een specialist (anesthesioloog). Als er genoeg hersenvocht is afgenomen (maximaal 6 milliliter), wordt de naald verwijderd. Na de procedure wordt je met een rolstoel teruggebracht naar je bed. Hierna moet u 1,5 tot 2 uur op je rug blijven liggen, dit om het risico op lekkend hersenvocht te verkleinen.

Tijdens de ruggenprik en de 1,5 tot 2 uur hierna krijg je met behulp van een intraveneus infuus vocht toegediend.

Risico’s en medische begeleiding

Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het middel bij mensen bekend. Het middel is wel in het laboratorium en in ratten en apen bestudeerd. De volgende bijwerkingen zijn het vaakst bij dieren waargenomen: verlaagde bloeddruk en hartslag

Je dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens dit onderzoek wordt er in Deel C2 tweemaal hersenvocht afgenomen. Het inbrengen van de naald voor het afnemen van hersenvocht kan pijnlijk zijn. Het verwijderen van de naald is pijnloos. Meestal verloopt een ruggenprik zonder complicaties. Wel kan er tijdens de punctie soms een zenuw geraakt worden. U voelt dan een stroomstootje of pijnscheut in uw been. Dit is even pijnlijk, maar niet gevaarlijk.

Deze methode is al eerder uitgevoerd bij mensen en werd over het algemeen goed verdragen. De meest voorkomende klachten en complicaties gerelateerd aan de procedure zijn reeds bekend: hoofdpijn (post-spinale hoofdpijn), rugpijn en nekpijn, ongemak tijdens de procedure, pijn op de plaats van de spinale katheter, duizeligheid en flauwvallen.

De risico’s op bovengenoemde klachten zijn beperkt, maar u kunt last krijgen van deze of andere, nog onbekende, complicaties. Om de risico’s zo laag mogelijk te houden, wordt uw gezondheid continu in de gaten gehouden tijdens het onderzoek.

 

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw tussen de 60 en 75 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt.
Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep C1

€ 775,-

6 dagen verblijf

  • 9 jul 2018 t/m 14 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol