PRA-177701 Stemmingsstoornissen € 1.928,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van stemmingsstoornissen zoals depressie

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 54 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 2 keer 3 dagen, 4 en 6 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet.
  • Je gebruikt geen drugs.  
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. 
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.928,- voor volledige deelname aan één van de groepen van Groep 3a t/m 3f.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor groep 3a t/m 3f bestaat het onderzoek uit 4 periodes, waarbij je tijdens de eerste periode 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. Tijdens periode 2 en 3 zal je 3 dagen (2 nachten) in ons onderzoekscentrum verblijven en tijdens periode 4 verblijf je 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum. De nakeuring zal 7 – 14 dagen na de laatste dosering in periode 4 plaatsvinden

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-177701

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe snel en in welke mate het onderzoeksmiddel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Tevens wordt gekeken hoe veilig het middel is en wordt er naar het effect van het middel op het lichaam gekeken. Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel.

Het onderzoeksmiddel is niet geregistreerd, maar is wel eerder aan de mens toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor groep 1a – 1c en 2a – 2c bestaat het onderzoek uit drie periodes waarbij je elke periode 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door 2 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum. Voor groep 3a t/m 3d bestaat het onderzoek uit 4 periodes, waarbij je tijdens de eerste periode 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. Tijdens periode 2 en 3 zal je 3 dagen (2 nachten) in ons onderzoekscentrum verblijven en tijdens periode 4 verblijf je 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum.

Het onderzoeksmiddel of placebo (middel zonder werkzame stof) zal worden gegeven als een drankje. Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In een eerder onderzoek met eenmalige doseringen van het onderzoeksmiddel aan gezonde vrijwilligers zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd: duizeligheid, misselijkheid en hoofdpijn. In eerder onderzoek met herhaaldelijke toedieningen aan gezonde vrijwilligers zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd: duizeligheid, geïrriteerdheid, concentratieproblemen, hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, vermoeidheid, agressie en spierpijn. Alle bijwerkingen waren verdwenen bij de nakeuring. Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man tussen de 18 en 54 jaar. Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

 

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 3f

€ 1.928,-

2 keer 3 dagen, 4 en 6 dagen verblijf

  • 24 jul 2018 t/m 27 jul 2018
  • 6 aug 2018 t/m 8 aug 2018
  • 17 aug 2018 t/m 19 aug 2018
  • 28 aug 2018 t/m 2 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3g

€ 1.928,-

2 keer 3 dagen, 4 en 6 dagen verblijf

  • 15 jul 2018 t/m 18 jul 2018
  • 29 jul 2018 t/m 31 jul 2018
  • 9 aug 2018 t/m 11 aug 2018
  • 20 aug 2018 t/m 25 aug 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol