PRA-177941 Kanker € 1.738,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van verschillende soorten kanker

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 12 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 29.9 kg/m2 en je hebt een gewicht tussen de 50 - 120 kg. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Let op! Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek:
    > als je minimaal 6 weken geleden chirurgisch gesteriliseerd bent (de Essure® methode is niet toegestaan voor dit onderzoek)
    > of als je minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (de overgang gepasseerd, dus geen menstruaties meer hebt)
  • Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. 
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.738,- voor deelname aan één van de groepen van dit onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

 

Periode

Het onderzoek bestaat uit 2 perioden. Voor iedere periode zal je gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) verblijven.

Meer informatie PRA-177941

Soort onderzoek

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 98 gezonde mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers. Er zullen 24 vrijwilligers deelnemen in Groep 1 en 74 vrijwilligers zullen deelnemen in Groep 2.

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre 2 verschillende productiepartijen (batches) van het nieuwe middel in het lichaam worden opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). In dit onderzoek wordt bepaald of deze eigenschappen voor beide batches gelijk zijn (dit noemt men ook wel bio equivalentie).

Ook zal worden onderzocht wat het effect is van voedsel op de famacokinetiek van beide batches. Tevens zal worden onderzocht hoe veilig het middel is en hoe goed het wordt verdragen.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan deze studie, zal u medisch gekeurd worden in ons onderzoekcentrum in Groningen (locatie Martini).

Als uit de medische keuring blijkt dat u geschikt bent voor deelname aan deze studie, dan bestaat de studie uit 2 perioden. Voor iedere periode zal u gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) verblijven. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Elke vrijwilliger krijgt eenmaal het middel van de ene batch (periode 1) en eenmaal het middel van de andere batch toegediend (periode 2). De volgorde waarin u deze formuleringen krijgt toegediend wordt door loting bepaald, we noemen dit gerandomiseerd. De vrijwilligers worden ook in 2 groepen gerandomiseerd:

- Groep 1 krijgt het onderzoeksmiddel toegediend met een vetrijk ontbijt

- Groep 2 krijgt het onderzoeksmiddel toegediend zonder ontbijt

Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven.

In 2 voorgaande onderzoeken met gezonde vrijwilligers waar het middel werd toegediend als enkelvoudige dosering van 400 mg of 300 mg, waren de meest voorkomende bijwerkingen (in meer dan 10% van de deelnemers): ontsteking in de urinebuis, misselijkheid en verkoudheid. Iets minder voorkomende bijwerkingen waren koortslip en kiespijn (meer dan of gelijk aan 1% en minder dan 10% van de deelnemers).

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt.

Als vrouw kunt u alleen deelnemen aan dit onderzoek als u minimaal 6 weken geleden chirurgisch gesteriliseerd bent (Essure® methode is niet toegestaan voor dit onderzoek)

of als u minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (zonder menstruaties).

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1-6

€ 1.738,-

12 dagen verblijf

  • 22 jul 2018 t/m 27 jul 2018
  • 6 aug 2018 t/m 11 aug 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 2-1

€ 1.738,-

12 dagen verblijf

  • 9 sep 2018 t/m 14 sep 2018
  • 24 sep 2018 t/m 29 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 2-2

€ 1.738,-

12 dagen verblijf

  • 16 sep 2018 t/m 21 sep 2018
  • 1 okt 2018 t/m 6 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 2-3

€ 1.738,-

12 dagen verblijf

  • 23 sep 2018 t/m 28 sep 2018
  • 8 okt 2018 t/m 13 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 2-4

€ 1.738,-

12 dagen verblijf

  • 30 sep 2018 t/m 5 okt 2018
  • 15 okt 2018 t/m 20 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 1-5

€ 1.738,-

12 dagen verblijf

  • 15 jul 2018 t/m 20 jul 2018
  • 30 jul 2018 t/m 4 aug 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol