PRA-178341 Alzheimer en ALS tot € 2.782,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de ziekte van Alzheimer en de spierziekte ALS

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 19 dagen verblijf
  • 1 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet.
  • Let op! Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek:
    > als je minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd bent (de Essure® methode is niet toegestaan voor dit onderzoek)
    > of als je minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (de overgang gepasseerd, dus geen menstruaties meer hebt)
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 19 en 32 kg/m2 en je hebt een gewicht van minimaal 50 kg. 
  • Voor de groepen B1a t/m B3c geldt daarnaast dat je bereid bent om 2 keer een ruggenprik te ondergaan.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van €1.510,-. voor volledige deelname aan beide periodes van groep A4 of A4a. Mocht er besloten worden dat periode 2 niet doorgaat, ontvang je €1159,-. Hierbij is rekening gehouden met de tijd die je hebt vrij gehouden voor periode 2.

Je krijgt een bruto vergoeding van €2.782,- voor volledige deelname aan één van de groepen B1a t/m B3c

Je krijgt een bruto vergoeding van €2.282,- voor volledige deelname aan groep B4

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor groep A2 , A4 en A4a bestaat het onderzoek uit 2 periodes waarbij je voor iedere periode gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven.

Voor groep A4 en A4a wordt een week na vertrek uit de kliniek van periode 1, besloten of periode 2 ook doorgaat. Je dient echter wel voor beide periodes van groep A4 beschikbaar te zijn.

Deel B van dit onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 19 dagen (18 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door een kort bezoek.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-178341

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een nieuw onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer en Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS). ALS is een ziekte van de zenuwcellen die de spieren aansturen.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in ongeveer 62 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. Het onderzoek bestaat uit 2 delen: Deel A en Deel B.

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe veilig het nieuwe middel is, als het aan gezonde vrijwilligers wordt gegeven. Het middel is nog niet eerder aan mensen toegediend. Het is wel in het laboratorium getest en ook op dieren. Het middel wordt in verschillende sterktes getest. Een stof met een vergelijkbare werking wordt op dit moment in de USA getest bij mensen.

Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd) en naar het effect van voedsel op de opname en uitscheiding van het middel (alleen voor Deel A, Groep A2 en mogelijk Groep A4). Tevens wordt naar het effect van het middel op een specifiek eiwit gekeken (dit wordt farmacodynamiek genoemd).

De effecten van het middel worden vergeleken met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie. 

Opzet en duur van het onderzoek - Deel A

Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan deze studie, zal u medisch gekeurd worden in ons onderzoekcentrum in Groningen (locatie Martini). Als uit de keuring blijkt dat u geschikt bent voor deelname aan deze studie, dan bestaat de studie voor Groep A1, A3 en A3a uit 1 periode waarin u gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zult verblijven, gevolgd door een kort bezoek. Voor groep A2 en mogelijk groep A4, bestaat de studie uit 2 periodes waarin u voor elke periode gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zult verblijven, gevolgd door een kort bezoek.

Voor groep A4 en A4a wordt een week na vertrek uit de kliniek van periode 1, besloten of periode 2 ook doorgaat. Je dient echter wel voor beide periodes van groep A4 beschikbaar te zijn.

Vrijwilligers van groep A1, A3 en A3a, krijgen het middel of placebo eenmaal toegediend in de vorm van capsules. Vrijwilligers van groep A2 en A4, krijgen het middel of placebo in beide periodes eenmaal toegediend in de vorm van capsules. Wanneer er voor groep A4 maar 1 periode zal zijn, krijgt u het middel of placebo maar eenmaal toegediend.

Vrijwilligers van groep A1 en A3, krijgen het middel of placebo eenmaal toegediend in de vorm van capsules. Vrijwilligers van groep A2 en A4, krijgen het middel of placebo in beide periodes eenmaal toegediend in de vorm van capsules. Wanneer er voor groep A4 maar 1 periode zal zijn, krijg je het middel of placebo maar eenmaal toegediend.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed en urine worden afgenomen. Daarnaast wordt je hartritme continu bewaakt vanaf 26 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksmiddel tot 24 uur daarna. Tijdens deze periodes moet je op een aantal momenten gedurende 15 minuten stil liggen. Zolang je aangesloten zit aan deze apparaatjes kun je niet douchen, moet je je zo rustig mogelijk gedragen en voorkomen dat je gaat transpireren. Tijdens de volledige periode dat je bent aangesloten, mag je geen gebruik meer maken van elektrische apparaten (scheerapparaat, elektrische tandenborstel, föhn) en mag je geen sieraden/horloges dragen.

Opzet en duur van het onderzoek - Deel B

Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan deze studie, zal u medisch gekeurd worden in ons onderzoekcentrum in Groningen (locatie Martini). Als uit de keuring blijkt dat u geschikt bent voor deelname aan deze studie, dan bestaat de studie uit 1 periode waarbij u gedurende 19 dagen (18 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door twee korte bezoeken.

Als u deelneemt in Groep B1, B2 of B3, krijgt het middel of placebo op dag 1 t/m 13, tweemaal per dag toegediend in de vorm van capsules. Op dag 14 krijgt u nog eenmaal het middel toegediend.

Als u deelneemt in Groep B4, krijgt het middel of placebo op dag 1 t/m 14, eenmaal per dag toegediend in de vorm van capsules.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed en urine worden afgenomen.

Tevens wordt uw hartritme continu bewaakt vanaf 26 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel op Dag 1 tot 8 uur na toediening van het onderzoeksmiddel op Dag 2 en vanaf 1 uur voor de toediening op Dag 14 tot 24 uur hierna.

Tijdens deze periodes moet u op een aantal momenten gedurende 15 minuten stil liggen. Zolang u aangesloten zit aan deze apparaatjes kunt u niet douchen, moet u zich zo rustig mogelijk gedragen en voorkomen dat u gaat transpireren. Tijdens de volledige periode dat u bent aangesloten, mag u geen gebruik meer maken van elektrische apparaten (scheerapparaat, elektrische tandenborstel, föhn) en mag u geen sieraden/horloges dragen.

Daarnaast wordt voor de groepen B1, B2 en B3 op Dag -1 en Dag 12 hersenvocht verzameld door middel van een ruggenprik. Een dunne naald wordt hierbij tussen twee wervels in de onderrug geprikt. Dit gebeurt in een voorovergebogen zittende houding, onder plaatselijke verdoving en wordt uitgevoerd door een specialist (anesthesioloog). Als er genoeg hersenvocht is afgetapt (maximaal 20 milliliter), wordt de naald verwijderd. Na de procedure wordt u met een rolstoel teruggebracht naar uw bed.

Risico’s en medische begeleiding - Deel A

Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het middel bij mensen bekend. Bij andere middelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme werden alleen milde bijwerkingen gezien. De bijwerkingen die het meest gezien werden waren hoofdpijn en contacteczeem.

Het middel is wel in het laboratorium en in ratten en apen bestudeerd. De volgende bijwerkingen zijn het vaakst bij dieren waargenomen bij doses die veel hoger waren dan de vergelijkbare doses die bij mensen onderzocht worden: opgezette lymfeklieren en milt, toegenomen activiteit van het beenmerg en een toename van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed, afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) en huidreacties (ook in de mond). Al deze bijwerkingen werden gezien na meerdere toedieningen van het onderzoeksmiddel. Alle bijwerkingen verdwenen na beëindiging van het onderzoeksmiddel. Bij sommige apen werden huidreacties (ook in de mond) gezien na meerdere toedieningen van het onderzoeksmiddel bij doseringen die veel hoger waren dan die gepland voor dit onderzoek.

Tijdens dit onderzoek zal extra worden gelet op mogelijke veranderingen van het bloedbeeld (vooral witte en rode bloedcellen) en de huid. Huidreacties moeten mogelijk door een dermatoloog in het Martini Ziekenhuis onderzocht worden. Ook kan het nodig zijn om een huidbiopt te nemen. 

Om de risico’s zo laag mogelijk te houden, wordt jouw gezondheid continu in de gaten gehouden tijdens het onderzoek.

Je dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek.

Risico’s en medische begeleiding - Deel B

Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven.

Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het middel bij mensen bekend. Bij andere middelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme werden alleen milde bijwerkingen gezien. De bijwerkingen die het meest gezien werden waren hoofdpijn en contacteczeem.

Het middel is wel in het laboratorium en in ratten en apen bestudeerd. De volgende bijwerkingen zijn het vaakst bij dieren waargenomen bij doses die veel hoger waren dan de vergelijkbare doses die bij mensen onderzocht worden: opgezette lymfeklieren en milt, toegenomen activiteit van het beenmerg en een toename van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed, afname van het aantal rode bloed cellen (bloedarmoede) en huidreacties (ook in de mond). Al deze bijwerkingen werden gezien na meerdere toedieningen van het onderzoeksmiddel. Alle bijwerkingen verdwenen na beëindiging van het onderzoeksmiddel. Bij sommige apen werden huidreacties (ook in de mond) gezien na meerdere toedieningen van het onderzoeksmiddel bij doseringen die veel hoger waren dan die gepland voor dit onderzoek.

Tijdens dit onderzoek zal extra worden gelet op mogelijke veranderingen van het bloedbeeld (vooral witte en rode bloedcellen) en de huid.

Verder kan het afnemen van hersenvocht klachten geven. Het inbrengen van de naald voor het afnemen van hersenvocht kan pijnlijk zijn. Het verwijderen van de naald is pijnloos. Meestal verloopt een ruggenprik zonder complicaties. Wel kan er tijdens de punctie soms een zenuw geraakt worden. Je voelt dan een stroomstootje of pijnscheut in je been. Dit is even pijnlijk, maar niet gevaarlijk.

Deze methode is al eerder uitgevoerd bij mensen en werd over het algemeen goed verdragen. De meest voorkomende klachten en complicaties gerelateerd aan de procedure zijn reeds bekend: hoofdpijn (post-spinale hoofdpijn), rugpijn en nekpijn, ongemak tijdens de procedure, pijn op de plaats van de spinale katheter, duizeligheid en flauwvallen.

De risico’s op bovengenoemde klachten zijn beperkt, maar je kunt last krijgen van deze of andere, nog onbekende, complicaties. Om de risico’s zo laag mogelijk te houden, wordt jouw gezondheid continu in de gaten gehouden tijdens het onderzoek.

Je dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt. Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 19 en 30 kg/m2 en je hebt een gewicht van minimaal 50 kg. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.

Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd bent (Essure® methode is niet toegestaan voor dit onderzoek) of als je minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (zonder menstruaties).

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring. 

Meer info Minder info

Groep B3b

€ 2.782,-

19 dagen verblijf

  • 21 aug 2018 t/m 8 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 11 sep 2018

Groep B3c

€ 2.782,-

19 dagen verblijf

  • 28 aug 2018 t/m 15 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 sep 2018

Groep B4

€ 2.282,-

19 dagen verblijf

  • 17 sep 2018 t/m 5 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 8 okt 2018

Groep B2c

€ 2.782,-

19 dagen verblijf

  • 17 jul 2018 t/m 4 aug 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 7 aug 2018
Groep vol

Groep B3a

€ 2.782,-

19 dagen verblijf

  • 14 aug 2018 t/m 1 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 sep 2018
Groep vol