PRA-178821 Parkinson € 1.509,-

Parkinson patiënt Vol

Omschrijving

Onderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

Gezochte deelnemers

  • M/V, Parkinson patiënt, 18 - 99 jaar

Duur en bezoeken

  • 2 keer 2 dagen verblijf
  • 2 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Aan dit onderzoek kunnen uitsluitend Parkinson patiënten deelnemen die door hun specialist van het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) op dit onderzoek zijn gewezen. 
  • Voor dit onderzoek zoeken wij mannen en vrouwen met de ziekte van Parkinson die minimaal 18 jaar oud zijn.
  • U weegt minimaal 45 kg en uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 35 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Zowel niet-rokers als lichte rokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens uw verblijf in ons onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Let op: Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt of wanneer je minimaal twee jaar postmenopauzaal bent (de overgang gepasseerd, dus geen mentruaties meer hebt) of wanneer je gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zult u medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

U krijgt een bruto vergoeding van €1.509,- voor deelname aan één van de groepen.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij u voor iedere periode gedurende 2 dagen (1 nacht) in ons onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG zal verblijven. Periode 1 wordt gevolgd door 2 korte bezoeken in ons onderzoekscentrum in Groningen, locatie Martini en een telefonisch contact moment. Tevens vindt er een nakeuring plaats op dag 35.

Bij binnenkomst in de kliniek dient u 6 uur nuchter te zijn.

Meer informatie PRA-178821

Soort onderzoek

Dit onderzoek is voor mannen en vrouwen met de ziekte van Parkinson die minimaal 18 jaar oud zijn. Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het onderzoeksmiddel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal het effect van het onderzoeksmiddel op de hersenen worden onderzocht.

Het onderzoeksmiddel is niet geregistreerd en is al wel eerder aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 2 perioden. Tijdens deze perioden zult u gedurende 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven, locatie Martini, gevolgd door 2 korte bezoeken aan het onderzoekscentrum in Groningen en een telefonisch contact moment. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.

Het onderzoeksmiddel en/of placebo (niet actieve stof) krijgt u toegediend in de vorm van capsules. U wordt gevraagd om het onderzoeksmiddel en/of placebo gedurende 28 dagen, 1 keer per dag in te nemen.

Tevens zal er bij aanvang van periode 1 en tijdens periode 2 een keer een MRI van u gemaakt worden en zal beide keren een PET-onderzoek worden gedaan.

MRI is een beeldvormend onderzoek. Door het gebruik van radiogolven in combinatie met een grote, sterke magneet kunnen er nauwkeurig beelden van het lichaam verkregen worden. In dit onderzoek zal er een gedetailleerde afbeelding van de hersenen worden gemaakt. De MRI scanner ziet eruit als een kleine tunnel die aan hoofd en voeteneinde open is. De MRI zal gedaan worden op de afdeling Radiologie van het UMCG.

Door middel van het maken van een FDG-PET scan is het mogelijk om de hersenen zichtbaar te maken. De FDG-PET scan zal gedaan worden op de afdeling Nucleaire Geneeskunde en Moleculaire Beeldvorming van het UMCG.

Risico’s en medische begeleiding

Het onderzoeksmiddel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson die een GBA1 mutatie hebben. Het onderzoeksmiddel is een activator van het enzym glucocerebrosidase (ook wel GCase genaamd). Iedereen heeft dit enzym, maar het is gebleken dat een kleine groep patiënten met de ziekte van Parkinson een verlaagde werking van dit enzym heeft. Hierdoor kunnen bepaalde afvalstoffen in de cellen door het enzym niet goed worden afgebroken. Het onderzoeksmiddel werkt door het verhogen van de activiteit van het enzym tot het normale niveau, zodat het weer normaal kan werken en de afvalstoffen worden afgebroken.

Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven. Het eerste klinische onderzoek waarin de effecten van het onderzoeksmiddel in mensen werden onderzocht is afgerond en hier kwam naar voren dat verschillende enkelvoudige doseringen (3 mg, 10 mg, 60 mg en 90 mg) goed verdragen werden. Alleen algemene bijwerkingen zijn gerapporteerd, namelijk milde hoofdpijn, buikklachten en vermoeidheid. Het is momenteel nog onduidelijk of deze klachten ook gerelateerd waren aan het onderzoeksmiddel. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een man of vrouw van tenminste 18 jaar oud en u heeft de ziekte van Parkinson met een GBA1 mutatie. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen is toegestaan. Echter het gebruik van alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 10: alleen Parkinson patiënten

€ 1.509,-

2 keer 2 dagen verblijf

  • 13 sep 2018 t/m 14 sep 2018
  • 10 okt 2018 t/m 11 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 20 sep 2018
  • 27 sep 2018
Groep vol

Groep 11: alleen Parkinson patiënten

€ 1.509,-

2 keer 2 dagen verblijf

  • 18 sep 2018 t/m 19 sep 2018
  • 15 okt 2018 t/m 16 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 sep 2018
  • 2 okt 2018
Groep vol