PRA-179761 Neurologische aandoeningen € 2.212,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar de invloed van voedsel, melk en alcohol op een nieuw middel voor de behandeling van neurologische aandoeningen

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 60 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 18 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld een condoom in combinatie met hormonale anticonceptie zoals de pil, of een spiraal) of wanneer je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of wanneer je gesteriliseerd bent.
  • Je bent bereid om alcohol, sesamolie en melk te consumeren en je bent niet intolerant voor deze producten.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.212- voor deelname aan één van de groepen van dit onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 3 perioden waarbij je voor elke periode gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-179761

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is uit te zoeken wat het effect is van verschillende maaltijdsamenstellingen, melk en alcohol op hoe snel en in hoeverre het nieuwe middel in het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, omgezet en door het lichaam wordt uitgescheiden. Ook zal worden onderzocht hoe veilig het middel is en hoe goed het wordt verdragen als het aan gezonde vrijwilligers wordt gegeven zonder voedsel en met verschillende soorten maaltijden, melk of alcohol.

Het nieuwe middel is niet geregisteerd als geneesmiddel maar is al wel eerder aan mensen toegediend.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 3 perioden, waarbij je voor elke periode gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven.

Je krijgt het nieuwe middel eenmaal per periode in de vorm van een orale oplossing. Elke vrijwilliger krijgt 3 van de 5 behandelingen. Alle vrijwilligers krijgen het nieuwe middel eenmalig terwijl ze nuchter zijn (Behandeling 1; zonder voedsel) in 1 van de perioden. In de andere perioden krijgen vrijwilligers 2 van de 4 resterende behandelingen. De andere behandelingen zijn: een enkelvoudige dosis van het nieuwe middel na een vetrijk en calorierijk ontbijt (Behandeling 2), een enkelvoudige dosis van het nieuwe middel na een vetarm en caloriearm ontbijt (Behandeling 3), een enkelvoudige dosis van het nieuwe middel voor de inname van 500 milliliter volle melk (Behandeling 4) en een enkelvoudige dosis van het nieuwe middel voor de inname van 40 gram alcohol in 500 milliliter limonade (Behandeling 5). Aan welke 2 behandelingen naast Behandeling 1 je wordt toegewezen, wordt door loting bepaald en de volgorde waarin je de behandelingen in de 3 perioden zal ontvangen wordt ook door loting bepaald.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Daarnaast zullen er op bepaalde momenten tijdens het onderzoek vragenlijsten ingevuld worden om de deelnemers te beoordelen op mogelijke zelfmoord gerelateerde gedachten en om de complexe aandacht, informatieverwerking en psychomotorische functies te beoordelen.   

Risico’s en medische begeleiding

Het nieuwe middel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van epilepsie. Het wordt uit cannabis planten gehaald onder zeer gecontroleerde condities om ervoor te zorgen dat het product altijd hetzelfde is. In eerdere onderzoeken van deze Sponsor met het nieuwe middel is niet bekend dat het een mogelijke geestverruimende werking heeft zoals beschreven is bij recreatief gebruik van cannabis.

Alle medicijnen kunnen bijwerkingen veroorzaken. De mate waarin dit gebeurt verschilt tussen individuen. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij kinderen en volwassenen met ernstige epilepsie die het nieuwe middel hebben ingenomen: slaperig voelen, geen zin om zoveel te eten als normaal, misselijkheid, duizeligheid, diarree en koorts.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar oud. Je kan alleen aan de studie meedoen als je niet rookt. Als vrouw kun je alleen deelnemen als je voldoende anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom in combinatie met hormonale anticonceptie zoals de pil, of een spiraaltje) gebruikt, of als je minimaal een jaar postmenopauzaal bent of als je gesteriliseerd bent. 

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Gezien de kans op toediening van alcohol (vergelijkbaar met 800 mL bier of 300 mL wijn) is dit onderzoek niet geschikt voor mensen die geen alcohol drinken of hier niet goed tegen kunnen.

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1

€ 2.212,-

18 dagen verblijf

  • 5 sep 2018 t/m 10 sep 2018
  • 19 sep 2018 t/m 24 sep 2018
  • 3 okt 2018 t/m 8 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 2

€ 2.212,-

18 dagen verblijf

  • 12 sep 2018 t/m 17 sep 2018
  • 26 sep 2018 t/m 1 okt 2018
  • 10 okt 2018 t/m 15 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 3

€ 2.212,-

18 dagen verblijf

  • 20 sep 2018 t/m 25 sep 2018
  • 4 okt 2018 t/m 9 okt 2018
  • 18 okt 2018 t/m 23 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 4

€ 2.212,-

18 dagen verblijf

  • 27 sep 2018 t/m 2 okt 2018
  • 11 okt 2018 t/m 16 okt 2018
  • 25 okt 2018 t/m 30 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing