PRA 180141 Autisme Spectrum Stoornis (ASS) tot € 3.747,-

Bijna vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van Autisme Spectrum Stoornis (ASS)

Gezochte deelnemers

  • M/V, Gezond, 18 - 65 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 11 dagen en 20 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt (zoals een anticonceptiepil of spiraal) of je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
  • 4 vrijwilligers krijgen een eenmalige ruggenprik. Dit is een optionele handeling, je kunt zelf kiezen of dit onderdeel is van de studie of niet.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3.497,- voor deelname aan de groep zonder ruggenprik en je krijgt een bruto vergoeding van € 3.747,- voor deelname aan de groep met ruggenprik.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je voor periode 1 gedurende 11 dagen (10 nachten) en voor periode 2 gedurende 20 dagen (19 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

De nakeuring zal plaatsvinden tussen 9 - 16 dagen na vertrek uit de kliniek.

Heb je eerder aan een geneesmiddelenonderzoek deelgenomen? Dan zal er een periode van 90 dagen moeten zijn tussen de nakeuring van het vorige onderzoek en de dosering van dit onderzoek

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn te lezen op onze website; deze kunnen nog wijzigen.

De medische keuring van dit onderzoek zal plaatsvinden in het keuringscentrum in Groningen of Utrecht.

Meer informatie PRA 180141

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal worden onderzocht hoe het nieuwe middel wordt verdragen na een intraveneuze toediening van 13C dosering.

Het nieuwe middel is niet geregistreerd maar is al wel aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 2 perioden. Waarbij u voor periode 1 gedurende 11 dagen (10 nachten) en voor periode 2 gedurende 20 dagen (19 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.

U krijgt het middel eenmaal daags toegediend in de vorm van een orale tablet gedurende 1 dag tijdens periode 1, gedurende 14 dagen tijdens periode 2 en iedere periode in de vorm van een intraveneus infuus.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Binnen iedere groep krijgen 2 vrijwilligers een eenmalige ruggenprik. Dit is een optionele handeling, je kunt zelf kiezen of dit onderdeel is van de studie of niet.

Risico’s en medische begeleiding

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Alle onderzoeksmiddelen kunnen bijwerkingen geven, de mate waarin dit voorkomt verschilt per persoon. In eerdere studies met het nieuwe middel in 195 gezonde vrijwilligers werd het nieuwe middel veilig bevonden en werd deze over het algemeen goed verdragen. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 65 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven als u een acceptabele vorm van anticonceptiemethode gebruikt (zoals een anticonceptiepil of spiraal), de menopauze gepasseerd bent of zich heeft laten steriliseren.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en sommige kruiden supplementen tijdens het onderzoek zijn niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 2: alleen nog vrouwen gezocht

tot € 3.747,-

11 dagen en 20 dagen verblijf

  • 30 jan 2019 t/m 9 feb 2019
  • 13 feb 2019 t/m 4 mrt 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 1

tot € 3.747,-

11 dagen en 20 dagen verblijf

  • 9 jan 2019 t/m 19 jan 2019
  • 23 jan 2019 t/m 11 feb 2019

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol