PRA-180321

Ontstekingsziekten

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van ontstekingsziekten

Bijzonderheden

  • Je bent gezond.
  • Je bent tussen de 18 en 64 jaar oud. 
  • Je rookt niet.
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18,5 en 30,0 kg/m2. 
  • Als man kun je aan dit onderzoek deelnemen wanneer je:
    • voldoende anticonceptie gebruikt (een condoom in combinatie met een vrouwelijke anticonceptiemethode), of
    • gesteriliseerd bent.
  • Als vrouw kun je aan dit onderzoek deelnemen wanneer je:
    • voldoende anticonceptie gebruikt (een condoom in combinatie met een vrouwelijke anticonceptiemethode), of
    • gesteriliseerd bent, of
    • minimaal 1 jaar de overgang gepasseerd bent (postmenopauzaal). 
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. 
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 567,- voor deelname aan groep A8. Voor deelname aan groep C2, C3 of C4 krijg je een bruto vergoeding van €2.049,-. Voor deelname aan groep D1 krijg je een bruto vergoeding van €1.517,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Groep A8 (deel A) bestaat uit één periode waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Groepen C2, C3 en C4 (deel C) bestaan uit één periode waarbij je gedurende 17 dagen (16 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Groep D1 (deel D) bestaat uit drie periodes waarbij je alle periodes gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Tot slot zal er voor alle groepen een nakeuring plaatsvinden tussen 7 en 10 dagen na de (laatste) dosering.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van ontstekingsziekten. Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal het effect van het middel op de afweerreactie onderzocht worden. Tot slot zal er onderzocht worden of bepaalde genen een effect op het middel hebben. Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 4 delen. U kunt slechts deelnemen aan één van de groepen van 1 deel van het onderzoek.

Deel A bestaat uit 1 periode, waarbij u gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen. U krijgt het middel of placebo (niet actieve stof) eenmalig toegediend (in opklimmende doseringen) in de vorm van een drankje. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Er zal ook een verplichte bloedafname zijn voor een DNA sample. Bovendien zal het hartritme vanaf 90 minuten voor doseren tot 24 uur daarna continue gemonitord worden door middel van een Holter.

Deel B bestaat uit 2 periodes, waarbij u beide periodes gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.
U krijgt het middel eenmaal per periode toegediend in de vorm van een tablet. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Er zal ook een verplichte bloedafname zijn voor een DNA sample. Bovendien zal het hartritme vanaf 90 minuten voor doseren tot 24 uur daarna continue gemonitord worden door middel van een Holter.

Deel C bestaat uit 1 periode, waarbij u gedurende 17 dagen (16 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.
U krijgt het middel of placebo (niet actieve stof) eenmaal daags gedurende 14 dagen  toegediend in de vorm van een drankje. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed en urine worden afgenomen. Er zal ook een verplichte bloedafname zijn voor een DNA sample. Bovendien zal het hartritme vanaf 90 minuten voor doseren tot 24 uur daarna continue gemonitord worden door middel van een Holter.

Deel D bestaat uit 3 periodes, waarbij u alle periodes gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen. U krijgt het middel eenmaal per periode toegediend. Eenmaal in de vorm van een drankje en tweemaal als tablet. Bij de tabletvorm krijgt u het middel eenmaal toegediend na een vetrijk ontbijt. Het ontbijt bestaat uit 2 gebakken eieren, een portie bacon (of brie 60+), een portie gebakken aardappelen, 2 sneetjes geroosterd brood en een glas volle melk. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Er zal ook een verplichte bloedafname zijn voor een DNA sample. Bovendien zal het hartritme vanaf 90 minuten voor doseren tot 24 uur daarna continue gemonitord worden door middel van een Holter.

Let op: U dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. 

Risico’s en medische begeleiding

Aangezien het middel in dit onderzoek voor het eerst aan mensen zal worden toegediend, zijn tot op heden geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het middel is eerder wel in het laboratorium getest en op dieren. In onderzoeken met ratten en apen zijn geen negatieve effecten op organen en vitale functies, of toxische effecten gezien. Verder konden laboratoriumonderzoeken geen genotoxische effecten ontdekken. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 64 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt (een condoom in combinatie met een vrouwelijke anticonceptiemethode) of wanneer je gesteriliseerd (of voor vrouwen postmenopauzaal) bent. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep C4

17 dagen verblijf

  • 26 sep 2019 t/m 12 okt 2019
€ 2.049,- Kies

Groep C5

17 dagen verblijf

  • 24 okt 2019 t/m 9 nov 2019
€ 2.049,- Kies
Toon volle groepen

Groep D2

Vol

3× 4 dagen verblijf

  • 5 sep 2019 t/m 8 sep 2019
  • 12 sep 2019 t/m 15 sep 2019
  • 19 sep 2019 t/m 22 sep 2019
€ 1.517,- Kies