PRA-180541

Schimmelinfecties

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van schimmelinfecties

Bijzonderheden

  • Je bent gezond.
  • Je rookt niet. 
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer.
  • Als man kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je:
    • een condoom gebruikt en je vrouwelijke partner een spiraaltje gebruikt;
    • of een condoom gebruikt en je vrouwelijke partner hormonale anticonceptie (bijv. de pil of spiraal) gebruikt;
    • of minimaal 6 maanden voor de start van de studie bent gesteriliseerd;
    • of aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende de studie.
  • Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je:
    • een spiraaltje of hormonale anticonceptie (bijv. de pil) gebruikt en je mannelijk partner een condoom gebruikt;
    • of aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende de studie;
    • of je mannelijke partner minimaal 6 maanden voor de start van de studie is gesteriliseerd;
    • of je minimaal 6 maanden voor de start van de studie chirurgisch gesteriliseerd bent;
    • of je minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (geen menstruaties meer).
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.560,- voor volledige deelname aan één van de ondergenoemde groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor alle groepen bestaat het onderzoek uit een enkele periode waarbij je 10 dagen (9 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 2 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum.

De nakeuring zal plaatsvinden tijdens het laatste korte bezoek in Groningen.

Heb je eerder aan een geneesmiddelenonderzoek deelgenomen? Dan zal er een periode van 60 dagen moeten zijn tussen de nakeuring van het vorige onderzoek en de dosering van dit onderzoek.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Bovenstaande data zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

De medische keuring van dit onderzoek zal plaatsvinden in het keuringscentrum in Groningen of Utrecht.

Overige info

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen.

Daarnaast zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. De effecten van het onderzoeksmiddel zullen worden vergeleken met de effecten van een placebo, dit is een middel zonder werkzame stof. Het onderzoeksmiddel is al eerder aan mensen toegediend.

Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor alle groepen bestaat het onderzoek uit een enkele periode waarbij je 10 dagen (9 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door 2 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum.


Groep 1 en groep 3 t/m 6 krijgt op dag 1 van het onderzoek het onderzoeksmiddel tweemaal toegediend via een intraveneus infuus, eenmaal in de ochtend na een ontbijt en eenmaal na het avondeten. Van dag 2 tot en met dag 7 krijg je eenmaal daags na het ontbijt het onderzoeksmiddel toegediend via een intraveneus infuus. Daarnaast krijgt groep 3 en hoger bij het ontbijt het geregistreerde middel Ondansetron toegediend, dit wordt gedaan om het risico op misselijkheid en overgeven na de dosering met onderzoeksmiddel te verlagen.

Groep 2 krijgt op dag 1 en 2 van het onderzoek het onderzoeksmiddel tweemaal daags toegediend via een intraveneus infuus, eenmaal in de ochtend na een ontbijt en eenmaal na het avondeten. Van dag 3 tot en met dag 7 krijg je eenmaal daags na het ontbijt het onderzoeksmiddel toegediend via een intraveneus infuus.

Het toedienen van het onderzoeksmiddel via het intraveneus infuus zal ongeveer 3 uur per keer duren. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld. Bij binnenkomst in de kliniek dien je 4 uur nuchter te zijn.

Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Het onderzoeksmiddel is eerder toegediend aan gezonde vrijwilligers in andere medisch-wetenschappelijke onderzoeken. Het onderzoeksmiddel werd in deze onderzoeken door middel van een intraveneus infuus, oraal als tablet en oraal als een vloeistof toegediend. Tot nu toe is het onderzoeksmiddel goed verdragen. In beide onderzoeken waren misselijkheid, hoofdpijn, braken, vermoeidheid en duizeligheid de vaakst gemelde bijwerkingen. Je dient er rekening mee te houden dat, naast bovengenoemde bijwerkingen, er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek.

Van ondansetron zijn de volgende bijwerkingen bekend: hoofdpijn (zeer vaak voorkomend; bij meer dan 1 op de 10 mensen), het warm hebben of blozen, en verstoppin (obstipatie) (vaak voorkomend; bij minder dan 1 op de 10 mensen). de hik hebben, lage bloeddruk, onregelmatige hartslag, pijn op de borst, en ongecontroleerde lichaamsbewegingen of trillen (soms voorkomend; bij minder dan 1 op de 100 mensen).

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar. Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt. Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie gebruikt (zoals de pil of spiraal), of als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of als je gesteriliseerd bent. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet deelnemen.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en tijdens elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF

Groepen

Groep 6

Vol

10 dagen verblijf

  • 11 mrt 2019 t/m 20 mrt 2019

kort bezoek

  • 22 mrt 2019
  • 25 mrt 2019
€ 1.560,- Kies