PRA-180721 Ontstekingsziekten van de darm tot € 1.134,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van ontstekingsziekten van de darm

Gezochte deelnemers

  • Man, Gezond, 18 - 55 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 6 tot 10 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je bent gezond.
  • Je rookt niet. 
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2
  • Indien je een vruchtbare vrouwelijke partner hebt dien je voldoende anticonceptiemaatregelen te nemen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een brutovergoeding van € 775,- voor deelname aan één van de groepen van deel 2 (groep H t/m K)

Voor deelname aan één van de groepen van deel 3 (groep N1 en N2) krijg je een brutovergoeding van € 1.134,-

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 3 delen. Je kunt deelnemen aan één van deze delen.

Deel 1 en 2 (groep H t/m K) bestaan uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Deel 3 (groep N en verder) bestaat uit 2 periodes waarbij je elke periode gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen Locatie Martini zal verblijven. 

Voor alle groepen van deel 1, 2 en 3 zal er een nakeuring plaatsvinden tussen 12 en 16 dagen na de laatste toediening van het middel.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld. 

Heb je eerder aan een geneesmiddelenonderzoek deelgenomen? Dan zal er een periode van 12 weken moeten zijn tussen de nakeuring van het vorige onderzoek en de dosering van dit onderzoek. 

Meer informatie PRA-180721

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal n deel 3 de invloed van een vetrijk ontbijt onderzocht worden.
Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 3 delen. Je kunt deelnemen aan 1 van deze delen. Voor deel 1 en 2 zult u 1 periode gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven. Voor deel 3 zult u 2 periodes gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven. Er zit 9 dagen tussen beide perioden. Voorafgaande aan het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum. Tussen 12 en 16 dagen na de laatste toediening van het middel zal er nog een nakeuring volgen. Bij de keuring, binnenkomst in de kliniek en de nakeuring dient u 4 uur nuchter te zijn.

In deel 1 en 2 krijgt u het middel of placebo (niet actieve stof) eenmalig toegediend in de vorm van een capsule. In deel 3 krijgt u het middel eenmalig per periode toegediend in de vorm van een capsule.
Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld.

Risico’s en medische begeleiding

Het middel kan mogelijk de activiteit van een enzym verminderen wat betrokken is bij de immuunreactie van het lichaam. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het middel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. In ratten die het middel 6 weken lang toegediend kregen werden nadelige effecten gevonden in de botten, hart en nieren. Ook in honden werden nadelige effecten gevonden in het hart na 6 weken lang het middel toegediend gekregen te hebben. Na eenmalige toediening en na toediening 7 dagen achter elkaar werden geen nadelige effecten gevonden. Het is onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen optreden in deze studie met een enkele en lage dosering. Tijdens het onderzoek staat u daarnaast onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man tussen de 18 en 55 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Indien u een vruchtbare vrouwelijke partner hebt dient u voldoende anticonceptiemaatregelen te nemen. Dit houdt in dat u een condoom moet gebruiken en uw vrouwelijke partner daarnaast ook een vorm van (hormonale) anticonceptie. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (sommige) thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep I

€ 775,-

6 dagen verblijf

  • 28 apr 2019 t/m 3 mei 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep J

€ 775,-

6 dagen verblijf

  • 12 mei 2019 t/m 17 mei 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep Ib

€ 775,-

6 dagen verblijf

  • 14 mei 2019 t/m 19 mei 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep K

€ 775,-

6 dagen verblijf

  • 26 mei 2019 t/m 31 mei 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep N1

€ 1.134,-

2× 5 dagen verblijf

  • 2 jun 2019 t/m 6 jun 2019
  • 16 jun 2019 t/m 20 jun 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep N2

€ 1.134,-

2× 5 dagen verblijf

  • 11 jun 2019 t/m 15 jun 2019
  • 25 jun 2019 t/m 29 jun 2019

kort verblijf

Niet van toepassing