PRA-180911

Niet-alcoholische leververvetting

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NASH)

Bijzonderheden

  • Je bent tussen de 18 en 50 jaar oud.
  • Je rookt niet.
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Als vrouw kun je aan dit onderzoek deelnemen wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt. Onder voldoende anticonceptie wordt verstaan het gebruik van hormonale anticonceptie of spiraal gecombineerd met een condoom. Geheelonthouding als leefstijl wordt tevens gezien als acceptabel. Ook kun je als vrouw deelnemen aan dit onderzoek wanneer je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent. 
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
  • Nadat het onderzoek is afgelopen volgt de nakeuring, die zal plaatsvinden tijdens het laatste korte bezoek.
Bereken BMI

Vergoeding

Voor deelname aan groep B1 krijg je een bruto vergoeding van € 1.555,- en voor deelname aan groep C1, C2 of C3 krijg je een bruto vergoeding van € 1.526,- . 

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor groep B1 bestaat het onderzoek uit 2 perioden waarbij je voor iedere periode gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in zal verblijven. Beide perioden worden gevolgd door 1 kort bezoek.

Voor de groepen C1, C2 en C3 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 11 dagen (10 nachten) in ons onderzoekscentrum in zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek.

De nakeuring zal plaatsvinden op het laatste korte bezoek.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Zie onze website voor de actuele data waarop de groepen gepland staan; deze kunnen nog wijzigen.

Heb je eerder aan een geneesmiddelenonderzoek deelgenomen? Dan zal er een periode van 60 dagen moeten zijn tussen de nakeuring van het vorige onderzoek en de dosering van dit onderzoek.

De medische keuring van dit onderzoek zal plaatsvinden in het keuringscentrum in Groningen of Utrecht.

Overige info

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen als het aan gezonde vrijwilligers wordt toegediend.

In Deel A zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden en wordt er gekeken naar het effect van het middel op het lichaam.
In Deel B zal worden onderzocht wat het effect van voedsel is op hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden en wordt er gekeken naar het effect van het middel op het lichaam wanneer het met en zonder voedsel wordt ingenomen.
In Deel C zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden bij herhaalde toediening. Ook wordt er gekeken naar het effect van het middel op het lichaam.

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor Deel A bestaat het onderzoek uit 3 perioden. Voor periode 1, verblijf je gedurende 6 dagen (5 nachten). Voor periode 2 en 3 verblijf je gedurende minimaal 6 dagen (5 nachten) en maximaal 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum. Iedere periode wordt gevolgd door 1 kort bezoek. In elke periode krijg je het nieuwe middel of placebo (een middel dat er net zo uitziet als het nieuwe middel, maar dan zonder werkzame stof) eenmalig toegediend. Tijdens welke periode je het nieuwe middel of placebo krijgt, wordt door loting bepaald.

Voor Deel B bestaat het onderzoek uit 2 perioden. Voor elke periode verblijf je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum. Beide perioden worden gevolgd door 1 kort bezoek. In een periode krijg je het nieuwe middel samen met een vetrijk ontbijt toegediend en in een periode krijg je het nieuwe middel zonder ontbijt toegediend. De volgorde waarin dit gebeurt, wordt door loting bepaald.

Voor Deel C bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 11 dagen (10 nachten) in het onderzoekscentrum zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek. Je krijgt het nieuwe middel of placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen toegediend. Of je het nieuwe middel of placebo krijgt, wordt door loting bepaald.

Tijdens het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Wanneer je deelneemt aan Deel B van het onderzoek, krijg je in een van de perioden een vetrijk ontbijt. Dit ontbijt moet binnen 30 minuten opgegeten worden en bestaat uit 2 gebakken eieren, 40 gram bacon, 115 gram gebakken aardappelen, 2 sneetjes brood met 15 gram halvarine en een glas volle melk. Voor vegetariërs mag de bacon vervangen worden door brie.

Risico’s en medische begeleiding

Niet-alcoholische leververvetting (non-alcoholic fatty liver disease [NAFLD]) is de ophoping van vet in de lever niet veroorzaakt door overmatig alcohol gebruik. Bij een deel van patiënten met NAFLD ontstaan ook ontstekingen in de lever, dan spreekt men van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Deze ontstekingen leiden tot beschadigingen en littekenweefsel (fibrose) in de lever. Dit kan uiteindelijk leiden tot een verhoogd risico op levercirrose, kanker en uiteindelijk leverfalen. Het nieuwe middel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van NASH.

Het nieuwe middel voorkomt dat een signaalstofje dat vrij komt bij beschadiging van cellen of na ontsteking, zuurstofgebrek en kanker, bindt aan een specifieke receptor die verhoogd is in ontstoken cellen en kanker cellen. Hierdoor wordt verwacht dat het nieuwe middel de werking van dit signaalstofje in de lever blokkeert en dus het verergeren van NASH kan stoppen of zelfs fibrose in de lever kan verminderen.

Het nieuwe middel kan bijwerkingen veroorzaken, maar omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan mensen wordt toegediend, zijn er nog geen bijwerkingen bekend.
Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 50 jaar oud. Je kan alleen aan het onderzoek meedoen als je niet rookt. Vrouwen moeten een geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie, zoals de pil, in combinatie met een condoom), of ze moeten gesteriliseerd zijn of ze moeten minimaal 12 maanden de overgang gepasseerd zijn.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF

Groepen

Groep C3

Vol

11 dagen verblijf

  • 4 aug 2019 t/m 14 aug 2019

kort bezoek

  • 18 aug 2019
€ 1.526,- Kies