PRA-181361

Kans op een succesvolle niertransplantatie vergroten

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden om de kans op een succesvolle niertransplantatie te vergroten

Bijzonderheden

  • Je bent een man in de leeftijd van 18 - 55 jaar
  • Je rookt niet, of je bent een gelegenheidsroker.
  • Je weegt tussen 50 kg en 100 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2
  • Als man kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je:
    • een condoom gebruikt en je vruchtbare vrouwelijke partner een anticonceptiemiddel (bijv. de pil) gebruikt;
    • of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd minimaal 6 maanden geleden;
    • of je bent minimaal 6 maanden voor de keuring gesteriliseerd;
    • of je doet aan geheelonthouding (niet seksueel actief).
  • Je hebt gedurende 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1863,- voor volledige deelname aan één van de groepen. Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor groep 1 en 2 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarin je 8 dagen (7 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Deze periode zal worden gevolgd door 4 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum. De nakeuring zal plaatsvinden tijdens het laatste korte bezoek.

Het verblijf van de volgende groepen valt binnen de herfstvakantie in Nederland

Groep 3: Regio Zuid

Groep 4: Regio Noord en Midden

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Zie onze website voor de actuele data waarop de groepen gepland staan; deze kunnen nog wijzigen.

Overige info

Soort onderzoek

Voor mensen waarbij de nieren niet meer werken (nierfalen), is de beste behandeling een niertransplantatie. Bij ongeveer een derde van de mensen met nierfalen heeft het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) zogenaamde IgG-antistoffen tegen het menselijke (humane) leukocyten-antigeen (HLA) ontwikkeld. HLA zijn stoffen (markers) die op de meeste cellen van het lichaam zitten. Als er een nier van een donor beschikbaar komt voor transplantatie, moet deze binnen enkele uren worden getransplanteerd. Om het voor deze mensen mogelijk te maken een donornier te ontvangen is een behandeling nodig die de IgG-antilichamen snel uit het lichaam verwijdert. Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat IgG-antilichamen snel afbreekt, zodat ze de getransplanteerde nier niet langer kunnen aanvallen. Verwacht wordt dat het behandelen van deze mensen met het onderzoeksmiddel voor de transplantatie, er voor zorgt dat zij wel een donornier kunnen ontvangen. Het onderzoeksmiddel is een enzym uit een bacterie (Streptococcus pyogenes).

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken wat het effect is van het onderzoeksmiddel op IgG antistoffen (dit wordt farmacodynamiek genoemd). Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt naar het effect van het onderzoeksmiddel op het lichaam gekeken. Ook zal worden onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als het aan gezonde vrijwilligers wordt toegediend. De effecten van het onderzoeksmiddel worden vergeleken met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof. Het onderzoeksmiddel is al eerder aan mensen toegediend. Het is ook eerder in het laboratorium getest en op dieren.

Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor groep 1 en 2 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarin je 8 dagen (7 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Deze periode zal worden gevolgd door 4 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum. De nakeuring zal plaatsvinden tijdens het laatste korte bezoek.

Je krijgt het onderzoeksmiddel of placebo éénmalig als een intraveneus (IV) infuus (oplossing van het middel direct in een bloedvat) toegediend. De toediening via het infuus zal 15 minuten duren. Je krijgt ook eenmaal de geregistreerde medicatie methylprednisolone (ontstekingsremmer) en antihistamine (Loratadine), dit is om reacties op de plaats van het infuus te voorkomen. Je krijgt methylprednisolone via een intraveneus infuus van 5 minuten toegediend, antihistamine zal oraal worden toegediend. Daarnaast krijg je voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksmiddel Amoxicilline, dit is een antibioticum dat je 14 dagen lang moet innemen. Dit zal je na de kliniek periode ook nog 6 dagen thuis dienen in te nemen. Amoxicilline wordt gegeven om mogelijke infecties te voorkomen.

De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld. Bij binnenkomst in de kliniek dien je 4 uur nuchter te zijn. Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum voor een medische keuring. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Het onderzoeksmiddel is eerder aan mensen toegediend. Tot nu toe is het onderzoeksmiddel aan 20 gezonde vrijwilligers en 65 mensen met chronisch nierfalen of andere ziekten toegediend. De volgende bijwerkingen zijn soms waargenomen: verkoudheid en hoofdpijn. De volgende infuus gerelateerde bijwerkingen zijn waargenomen: kortademigheid, zwelling in de keel (pharynxoedeem), snelle hartslag (sinustachycardie), verstopte neus, ongemakkelijk gevoel op de borst en blozen, deze bijwerkingen verdwenen binnen een dag.

Methylprednisolone is al meer dan 60 jaar op de markt en wordt veel gebruikt als medicijn om ontstekingen te remmen, om allergische reacties tegen te gaan of om de functie van het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld bij reumatologische aandoeningen, verergering van astma en andere chronische longaandoeningen zoals COPD en bij de ziekte van Crohn.

Antihistaminica zoals loratadine zijn op grote schaal gebruikt om allergische symptomen, zoals netelroos, verstopte neus en lopende ogen, te verminderen. Ze zijn ook gebruikelijk als profylactische (voorzorgs) behandeling, d.w.z. voorbehandeling, van allergische symptomen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn duizeligheid (1,2%) en hoofdpijn (0,6%).

Amoxicilline is een veel voorkomend antibioticum voor de behandeling van bovenste luchtweginfecties en ongecompliceerde huidinfectie. De meest voorkomende bijwerkingen zijn frequente en waterige stoelgang (> 1%) en wijdverspreide huiduitslag)(> 1%).

Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man tussen de 18 en 55 jaar. Je weegt tussen de 50 en 100 kilogram en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet of licht rookt.
Voor mannen geldt dat je kan deelnemen als je een condoom gebruikt en je vrouwelijke partner voldoende anticonceptie (zoals bijvoorbeeld de pil of spiraal), of je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of je doet aan geheelonthouding gedurende de studie.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode kunnen hiervoor beperkingen gelden. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vijf weken voor de start van het onderzoek.

Groepen

Groep 1

Vol

8 dagen verblijf

  • 17 sep 2019 t/m 24 sep 2019

kort bezoek

  • 1 okt 2019
  • 8 okt 2019
  • 15 okt 2019
  • 20 nov 2019
€ 1.863,- Kies

Groep 2

Vol

8 dagen verblijf

  • 1 okt 2019 t/m 8 okt 2019

kort bezoek

  • 15 okt 2019
  • 22 okt 2019
  • 29 okt 2019
  • 4 dec 2019
€ 1.863,- Kies

Groep 3

Vol

8 dagen verblijf

  • 13 okt 2019 t/m 20 okt 2019

kort bezoek

  • 27 okt 2019
  • 3 nov 2019
  • 10 nov 2019
  • 16 dec 2019
€ 1.863,- Kies

Groep 4

Vol

8 dagen verblijf

  • 20 okt 2019 t/m 27 okt 2019

kort bezoek

  • 3 nov 2019
  • 10 nov 2019
  • 17 nov 2019
  • 23 dec 2019
€ 1.863,- Kies