PRA-183121

Darmontstekingen

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van darmontstekingsziekten (IBD) zoals colitis ulcerosa

Bijzonderheden

  • Je bent gezond.
  • Je bent tussen de 18 en 60 jaar oud. 
  • Je rookt niet. 
  • Je bent woonachtig in Nederland.
  • Je bent niet vegetarisch of veganistisch.  
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2.
  • Als man kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek als:
    • je een condoom gebruikt bij je vrouwelijke partner ten tijde van de studie;
    • of je bent minimaal 6 maanden voor de start van de studie gesteriliseerd;
    • of je aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende de studie. Geheelonthouding als leefstijl wordt tevens gezien als acceptabel.   
  • Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als:
    • je een spiraaltje of hormonale anticonceptie (bijv. de pil) gebruikt en uw mannelijke partner een condoom;
    • of je aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende de studie. Geheelonthouding als leefstijl wordt tevens gezien als acceptabel;
    • of je minimaal 6 maanden voor de start van de studie chirurgisch gesteriliseerd bent;
    • of je mannelijke partner minimaal 6 maanden voor de start van de studie is gesteriliseerd;
    • of je minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (geen menstruaties meer).
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Voor dit onderzoek zal de keuring bestaan uit twee bezoeken aan ons keuringscentrum in Groningen. Tijdens je eerste bezoek zal de medische keuring plaatsvinden, daarna kom je nog een tweede keer langs om een monster van je ontlasting in te leveren.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 4.237,- voor volledige deelname aan groep 6b of groep 6c. 

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Deel 2

Voor één van de groepen van groep 6 bestaat het onderzoek uit één periode waarin je 24 dagen (23 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven.

Let op: Voor alle groepen geldt dat er na vertrek uit ons onderzoekscentrum nog 2 korte bezoeken zullen plaatsvinden.

 

Algemeen

Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Thuis dien je diverse monsters van je ontlasting te verzamelen en deze op regelmatige tijdstippen naar het onderzoekscentrum op te sturen. Je zult telefonisch herinnerd worden aan het verzamelen van je ontlasting.

Tot slot zal je ongeveer 6 maanden na de laatste inname van het onderzoeksmiddel worden gebeld om vragen te beantwoorden over je gezondenheid en ervaring met je deelname aan het onderzoek. Daarnaast stuur je een laatste feces monster op.

Nadat je deelname aan het onderzoek is afgerond, zal je worden gevraagd om anoniem een vragenlijst in te vullen om je ervaringen met deelname in de studie te delen.

Heb je eerder aan een geneesmiddelenonderzoek deelgenomen? Dan zal er een periode van 90 dagen moeten zijn tussen de laatste dosering van het vorige onderzoek en de keuring van dit onderzoek.

De medische keuring van dit onderzoek zal plaatsvinden in het keuringscentrum in Groningen.

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van darmontstekingsziekten (IBD) zoals colitis ulcerosa.
Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als het aan gezonde vrijwilligers wordt toegediend. Een ander doel is om te kijken hoe je lichaam op het onderzoeksmiddel reageert door je bloed-, urine-, speeksel- en ontlastingsmonsters te onderzoeken. Verder zal er worden gekeken naar het effect van een voorbehandeling met een antibioticum op het onderzoeksmiddel. De effecten van het onderzoeksmiddel worden vergeleken met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel dat geen werkzame stof (in dit geval bacteriën) bevat, een ‘nepmiddel’.
Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Voorafgaand aan dit onderzoek is het onderzoeksmiddel alleen in reageerbuizen en bij dieren getest. Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.


Alleen voor groep 4 en 6:
In een van deze groepen krijg je een voorbehandeling met antibioticum vancomycine. Net als alle medicijnen kan vancomycine bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen krijgt echter deze bijwerkingen. Symptomen die in verband worden gebracht met gebruik van vancomycine zijn: verlaagde bloeddruk, kortademigheid, roodheid van het bovenlichaam en/of gezicht, en verlaagde nierfunctie (bij minder dan 1 op de 10 mensen) en voorbijgaand of permanent gehoorverlies (bij minder dan 1 op de 100 mensen). Het risico op bijwerkingen door vancomycine is naar verwachting erg laag.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar. Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt. Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie gebruikt (zoals de pil of spiraal), of als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of als je gesteriliseerd bent. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet deelnemen.
Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3719,- voor volledige deelname aan groep 3 of 5.
Je krijgt een bruto vergoeding van € 4237,- voor volledige deelname aan groep 4 of 6.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- per retour en met een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Groepen

Group 6a

Vol

24 dagen verblijf

  • 28 May 2019 t/m 20 Jun 2019

kort bezoek

  • 1 Jul 2019
  • 7 Sep 2019
€ 4.237,- Kies

Group 6b

Vol

24 dagen verblijf

  • 30 May 2019 t/m 22 Jun 2019

kort bezoek

  • 3 Jul 2019
  • 9 Sep 2019
€ 4.237,- Kies

Group 6c

Vol

24 dagen verblijf

  • 11 Jun 2019 t/m 4 Jul 2019

kort bezoek

  • 15 Jul 2019
  • 21 Sep 2019
€ 4.237,- Kies

Group 6d

Vol

24 dagen verblijf

  • 25 Jun 2019 t/m 18 Jul 2019

kort bezoek

  • 29 Jul 2019
  • 5 Oct 2019
€ 4.237,- Kies