PRA-184871 Epilepsie € 1.397,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van ernstige epilepsie

Gezochte deelnemers

  • M/V, Gezond, 18 - 60 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 2× 4 dagen verblijf
  • 3 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer.
  • Je hebt gedurende 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek.
  • Je bent woonachtig in Nederland.
  • Als man kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je:
    • een condoom gebruikt bij gemeenschap met je vrouwelijke partner en je vruchtbare vrouwelijke partner ook een anticonceptiemiddel (bijv. de pil) gebruikt;
    • of je vrouwelijke partner is minimaal 6 maanden voor de studie chirurgisch gesteriliseerd;
    • of je vrouwelijke partner is minimaal 12 maanden postmenopauzaal (geen menstruaties meer);
    • of je bent minimaal 6 maanden voor de start van de studie is gesteriliseerd;
    • of je doet aan geheelonthouding (niet seksueel actief) gedurende de studie.
  • Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je:
    • een spiraaltje of hormonale anticonceptie (bijv. de pil) gebruikt en je vruchtbare mannelijke partner een condoom gebruikt.
    • of je doet aan geheelonthouding (niet seksueel actief) gedurende de studie;
    • of je bent minimaal 6 maanden voor de start van de studie chirurgisch gesteriliseerd;
    • of je mannelijke partner is minimaal 6 maanden voor de start van de studie is gesteriliseerd;
    • of je bent minimaal 12 maanden postmenopauzaal (geen menstruaties meer).
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1397,- voor volledige deelname aan één van de groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor elke groep bestaat het onderzoek uit 2 verblijfsperiodes waarin je 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven. Tussen de 2 verblijfsperiodes zul je dagelijks het middel zelf thuis moeten innemen en zijn er 3 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum. De nakeuring zal 14 tot 16 dagen na de laatste dosering in de 2e verblijfsperiode plaatsvinden.

De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Meer informatie PRA-184871

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van aandoeningen van het zenuwstelsel zoals epilepsie.

Het hoofddoel van dit onderzoek is te onderzoeken wat het effect is van meervoudige doseringen van het onderzoeksmiddel op hoe snel en in hoeverre cafeïne in het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, omgezet en uitgescheiden. Het onderzoeksmiddel kan van invloed zijn op de manier waarop sommige leverenzymen bepaalde medicijnen uit het lichaam verwijderen. Als gevolg hiervan kan het tegelijk innemen van het onderzoeksmiddel en dergelijke medicijnen de concentraties van die medicijnen in het lichaam beïnvloeden. Cafeïne wordt voornamelijk afgebroken door 1 specifiek leverenzym (bekend als CYP1A2) en dient dus als een referentie voor medicijnen die door hetzelfde enzym worden afgebroken. Dit onderzoek zal bepalen hoe het onderzoeksmiddel de cafeïneconcentraties in het lichaam beïnvloedt en dit onderzoek zal helpen om te begrijpen hoe het onderzoeksmiddel de activiteit van dit specifieke enzym beïnvloedt. Ook zal worden onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe het wordt verdragen. Ten slotte wordt gekeken of je genetische achtergrond effect heeft op hoe je lichaam reageert op het onderzoeksmiddel.

Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie

Opzet en duur van het onderzoek

Voor elke groep bestaat het onderzoek uit 2 verblijfsperiodes waarin je 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven. Tussen de 2 verblijfsperiodes zul je dagelijks het middel zelf thuis moeten innemen en zijn er 3 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum. De nakeuring zal 14 tot 16 dagen na de laatste dosering in de 2e verblijfsperiode plaatsvinden. De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Tijdens het onderzoek zullen meervoudige doseringen van het onderzoeksmiddel dagelijks oraal worden ingenomen. Vanaf dag 4 tot dag 25 dien je zelf thuis het middel in te nemen. Je zal op een moment oraal een placebo toegediend krijgen ,een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. Verder krijgt je tijdens de studie tweemaal 4 tabletten met cafeïne toegediend. Het onderzoeksmiddel, de placebo en cafeïne zullen worden ingenomen met 240 milliliter (mL) kraanwater. Het middel zal 30 minuten na het begin van een maaltijd ingenomen worden. Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Tot op heden hebben ongeveer 2.600 mensen het onderzoeksmiddel toegediend gekregen. Een totaal van 323 mensen (kinderen en volwassenen) met ernstige epilepsie hebben het onderzoeksmiddel toegediend gekregen in afgeronde klinische onderzoeken.

Zeer vaak voorkomende (in meer dan 1 op de 10 mensen) bijwerkingen waren: slaperig voelen, verminderde eetlust, diarree. Vaak voorkomende (in meer dan 1 op de 100 mensen) bijwerkingen waren: moe voelen, gebrek aan energie, longontsteking, zich prikkelbaar voelen, veranderingen in bloedwaarden die weergeven hoe je lever werkt, gewichtsverlies, slaapproblemen, huiduitslag, agressie, kwijlen. Alle eventuele bijwerkingen waren over het algemeen mild tot matig van aard.

Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar. Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt. Als mannelijke vrijwilliger kan je alleen deelnemen aan deze studie als je een condoom gebruikt en je vruchtbare vrouwelijke partner een vorm van anticonceptie gebruikt(zoals de pil). Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie gebruikt (zoals de pil of spiraal) en je mannelijke partner een condoom gebruikt, of als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent, of als je minimaal 6 maanden gesteriliseerd bent voor de start van de studie of als je mannelijke partner 6 maanden gesteriliseerd is voor de start van de studie. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet deelnemen.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn beperkt toegestaan, omdat deze toch nog sporen van cafeïne kunnen bevatten. Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1a

€ 1.397,-

2× 4 dagen verblijf

  • 25 apr 2019 t/m 28 apr 2019
  • 20 mei 2019 t/m 23 mei 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 7 mei 2019
  • 13 mei 2019
  • 18 mei 2019

Groep 1b

€ 1.397,-

2× 4 dagen verblijf

  • 9 mei 2019 t/m 12 mei 2019
  • 3 jun 2019 t/m 6 jun 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 21 mei 2019
  • 27 mei 2019
  • 1 jun 2019