PRA-185011

Behandeling van pijn

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van o.a. pijn op de borst en hartfalen

Bijzonderheden

  • Je bent gezond.
  • Je rookt niet.
  • Je bent tussen de 18 en 65 jaar oud. 
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2
  • Als man kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als:
    • je een condoom gebruikt bij je vruchtbare vrouwelijke partner ten tijde van het onderzoek in combinatie met hormonale anticonceptie, zoals bijvoorbeeld de pil of een koperspiraal, of
    • je minimaal 6 maanden voor de start van het onderzoek gesteriliseerd bent, of 
    • je aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende het onderzoek. 
  • Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als:
    • je met je vruchtbare mannelijke partner afdoende anticonceptie gebruikt. Afdoende is bijvoorbeeld het gebruik van een condoom in combinatie met hormonale anticonceptie, zoals bijvoorbeeld de pil of een koperspiraal.
    • of je een gesteriliseerde mannelijke partner hebt (vanaf minimaal 6 maanden voor de start van het onderzoek);
    • of je aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende het onderzoek;
    • of je chirurgisch gesteriliseerd bent;
    • of je minimaal 1 jaar postmenopauzaal bent (1 jaar lang geen menstruatie meer gehad).
  • Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 60 dagen voor dosering in dit onderzoek, niet aan een ander onderzoek hebt deelgenomen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.214,- voor volledige deelname aan de groep van Deel 4.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Deel 4 (groep D1) van het onderzoek bestaat uit 1 periode, waarbij je gedurende 8 dagen (7 nachten) n het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. 

De nakeuring vindt plaats binnen 6 tot 8 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum.

Let op: Je kunt slechts aan één van de groepen van dit onderzoek deelnemen. Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Overige info

Soort onderzoek

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als het aan gezonde vrijwilligers wordt toegediend. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt naar het effect van voedsel op de opname van het onderzoeksmiddel gekeken (alleen in Groep 3 van Deel 1, en Deel 3). Het onderzoek bestaat uit 4 delen (Deel 1 t/m 4). U neemt deel aan Deel 4 (herhaalde doseringen MR deel) van dit onderzoek, wat wordt uitgevoerd bij 12 vrijwilligers. De rest van dit document betreft alleen Deel 4.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 1 periode, waarbij u gedurende 8 dagen (7 nachten) zal verblijven in het onderzoekscentrum in Groningen. 6 – 8 dagen na vertrek zult u moeten terugkomen in het onderzoekscentrum voor een nakeuring.

De exacte data van elke groep kunt u vinden op onze website. Als de data wijzigen zal u hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Het onderzoeksmiddel wordt tweemaal per dag gedurende 5 dagen als tabletten via de mond toegediend (met alleen één dosis op de laatste dag). De formulering (bereiding) van het onderzoeksmiddel wordt MR (modified release) genoemd, wat betekent dat het onderzoeksmiddel -in dit geval- gedurende 8 uren aan uw lichaam wordt afgegeven. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed en urine worden afgenomen.

Voorafgaand aan het onderzoek zal u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen om te kijken of geschikt bent voor deelname

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.

Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn de bijwerkingen beperkt tot diegenen gerapporteerd in deze studie. Tot op heden is het middel aan 76 vrijwilligers toegediend. In een groep van deze studie kregen sommige vrijwilligers last van hinderlijke opvliegers. Opvliegers ontstaan als gevolg van een kortstondige verwijding van de bloedvaten in de huid die gepaard gaat met een intens brandend en tintelend gevoel van de huid en dit gaat gepaard met een gevoel van warmte en roodheid van de huid. Verdere groepen in deze studie zulllen lagere doseringen ontvangen dan de dosering waarbij deze bijwerking was waargenomen. In Deel 2 van het onderzoek werden herhaalde doseringen van het onderzoeksmiddel gegeven na een ontbijt (met voedsel); deze doseringen werden goed verdragen en sommige vrijwilligers meldden milde opvliegers. In Deel 3 werden éénmalige doseringen van het onderzoeksmiddel als modified release (MR) formulering gegeven, die gemaakt is om langzamer op te lossen. De MR formulering was met en zonder een ontbijt gegeven en opvliegers werden door geen van deze vrijwilligers gemeld.

Het middel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. Bij zeer hoge doseringen van het middel (doseringen die veel hoger waren dan gepland voor dit onderzoek) werden bij dieren verschillende effecten waargenomen, waaronder speekselvloed, convulsies, braken, dunne ontlasting, verminderde activiteit en verschillende afwijkingen in organen. In deze onderzoeken werd een dosering waarbij geen ongunstige effecten werden waargenomen gevonden en een fractie van die dosering zal als startdosering worden gebruikt in dit onderzoek.

Op basis van het dieronderzoek en de kennis over het werkingsmechanisme van het middel worden geen specifieke bijwerkingen verwacht.
U dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar. Uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2. U kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt.

Als man kunt u alleen deelnemen aan dit onderzoek als:

  • u een condoom gebruikt bij uw vruchtbare vrouwelijke partner ten tijde van de studie in combinatie met hormonale anticonceptie, zoals bijvoorbeeld de pil of een koperspiraal;
  • of u bent minimaal 6 maanden voor de start van de studie gesteriliseerd;
  • of u aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende de studie.

Als vrouw kunt u alleen deelnemen aan dit onderzoek als:

  • u chirurgisch gesteriliseerd bent;
  • of u minimaal 1 jaar postmenopauzaal bent (1 jaar lang geen menstruatie meer gehad);
  • of u met uw vruchtbare mannelijke partner afdoende anticonceptie gebruikt. Afdoende is bijvoorbeeld het gebruik van een condoom in combinatie met hormonale anticonceptie, zoals bijvoorbeeld de pil of een koperspiraal;
  • of u een gesteriliseerde mannelijke partner heeft (vanaf minimaal 6 maanden voor de start van de studie) of u aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende de studie.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vijf weken voor de start van het onderzoek.

Groepen

Groep D1

Vol

8 dagen verblijf

  • 15 sep 2019 t/m 22 sep 2019

nakeuring

  • 27 sep 2019
€ 1.214,- Kies