PRA-186631 (Deel 2)

Auto-immuunziektes

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van auto-immuunziektes zoals reuma

Bijzonderheden

  • Je bent een gezonde man of gezonde niet meer vruchtbare vrouw tussen de 18 en 55 jaar.
  • Je rookt niet of bent een gelegenheidsroker. Gedurende je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30 kg/m2 en je gewicht is tussen de 50 en 100 kg. 
  • Als vrouw kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je:
    • chirurgisch gesteriliseerd bent voor de start van de studie;
    • of je minimaal 12 maanden postmenopauzaal(geen menstruaties meer) bent.
  • Als man kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je:
    • een condoom gebruikt bij gemeenschap met je vrouwelijke partner en je vruchtbare vrouwelijke partner ook een anticonceptiemiddel (bijv. de pil) gebruikt;
    • of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd;
    • of je vrouwelijke partner is minimaal 12 maanden postmenopauzaal (geen menstruaties meer);
    • of je bent minimaal 12 maanden voor de keuring gesteriliseerd;
    • of je doet aan geheelonthouding (niet seksueel actief) gedurende de studie.
  • Je hebt gedurende 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je eerst medisch gekeurd worden in ons keuringscentrum in Utrecht of Groningen.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 745,- voor volledige deelname aan één van de groepen 1a t/m 6. Voor deelname aan groep 8, 9, 10 of 11 krijg je een bruto vergoeding van € 2.362,-. 

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor groepen 8 t/m 11 bestaat het onderzoek uit 1 verblijfsperiode waarin je gedurende 18 dagen (17 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven.

Voor alle groepen zal de nakeuring 6 dagen na de laatste dosering plaatsvinden. 

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Overige info

Soort onderzoek

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als het aan gezonde vrijwilligers wordt toegediend. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel in het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, omgezet en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens zal de farmacokinetiek van het onderzoeksmiddel worden vergeleken wanneer het wordt toegediend als 2 verschillende capsules via de mond (alleen in groep 7). Deze vergelijking van farmacokinetiek wordt relatieve biologische beschikbaarheid genoemd. Verder wordt naar het effect van voedsel op de opname van het onderzoeksmiddel gekeken (alleen in groep 7). Ook zal het effect van het onderzoeksmiddel op bepaalde eiwitten in uw lichaam worden onderzocht (dit wordt farmacodynamiek genoemd).

Het onderzoeksmiddel wordt in verschillende sterktes getest. De effecten van het onderzoeksmiddel worden vergeleken met de effecten van een placebo (niet in groep 7). Een placebo is een capsule zonder werkzaam medicijn. Of u het onderzoeksmiddel of placebo krijgt, wordt door loting bepaald.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voorafgaand aan het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Utrecht of in Groningen. Tijdens dit bezoek zult u medisch gekeurd worden.

Voor groepen 1 – 6 bestaat het onderzoek uit 1 verblijfsperiode waarin u 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven.
Voor groep 7 bestaat het onderzoek uit 3 verblijfsperiodes waarin u telkens 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven. De volgende periode zal telkens 7 dagen na dosering in de voorgaande periode starten.
Voor groepen 8 – 11 bestaat het onderzoek uit 1 verblijfsperiode waarin u 18 dagen (17 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven.
Voor alle groepen zal de nakeuring 6 dagen na de laatste dosering plaatsvinden.

Groepen 1-6 krijgen tijdens het onderzoek eenmaal het onderzoeksmiddel toegediend , na een periode vasten (nuchter: geen eten en drinken behalve water) van 10 uur, in de vorm van capsules die dienen te worden ingenomen met een glas water. Na toediening van het onderzoeksmiddel zult u vasten gedurende een periode van 4 uur, tot de geplande lunch.

Groep 7 krijgt tijdens het onderzoek eenmalig het onderzoeksmiddel toegediend in elk van de 3 perioden: tweemaal als capsules (verschillende formule) via de mond nadat u 10 uur heeft gevast, en éénmaal als capsules via de mond nadat u een vetrijk ontbijt hebt gekregen. De volgorde waarin u deze behandelingen krijgt, wordt door loting bepaald.

Groepen 8-11 krijgen tijdens het onderzoek meervoudige doseringen van het onderzoeksmiddel voor een periode van 14 dagen. Het onderzoeksmiddel zal een- of tweemaal daags worden toegediend, dit is afhankelijk van de resultaten in de groepen 1-7, in de vorm van capsules die dienen te worden ingenomen met een glas water.In het geval van eenmalige dagelijkse dosering zal het onderzoeksmiddel in de ochtend na een periode vasten van 10 uur worden toegediend. Na toediending zult u vasten voor een periode van 2 uur tot het geplande ontbijt.

In het geval van tweemaal daagse toediening, wordt het onderzoeksmiddel in de ochtend toegediend nadat u minimaal 4 uur heeft gevast. Na toediening van het onderzoeksmiddel zult u vasten gedurende een periode van 2 uur, tot het geplande ontbijt. Het onderzoeksmiddel wordt in de avond toegediend nadat u minimaal 4 uur hebt gevast. Na toediening van het onderzoeksmiddel, zult u vasten gedurende een periode van 1 uur, tot het geplande diner.

Voor de voorkeuring, binnenkomst en nakeuring in het onderzoekscentrum dient u 4 uur nuchter te zijn. De exacte data van elke groep kunt u vinden op onze website. Als de data wijzigen zult u hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.

Omdat het onderzoeksmiddel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het onderzoeksmiddel bij mensen bekend. Het onderzoeksmiddel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. Het onderzoeksmiddel was veilig en werd goed verdragen door dieren. Bij zeer hoge herhaalde doseringen bij 1 dier werd een mogelijk effect op het immuunsysteem gezien. Tijdens het onderzoek wordt u gecontroleerd op effecten op uw immuunsysteem. Behalve deze bevinding worden op basis van het proefdieronderzoek en kennis over het werkingsmechanisme van het onderzoeksmiddel vooralsnog geen specifieke of uitgesproken bijwerkingen verwacht.

Zoals met alle klinische onderzoeken, kunnen het onderzoeksmiddel en de onderzoeksprocedures risico’s meebrengen die nog onbekend zijn. Alle middelen kunnen tijdelijke en blijvende bijwerkingen hebben en kunnen onvoorziene bijwerkingen veroorzaken. Indien tijdens het onderzoek meer informatie over bijwerkingen bekend wordt die mogelijk met het onderzoeksmiddel te maken hebben, dan zal de verantwoordelijke arts u hierover informeren.

Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar. Uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 met een gewicht tussen de 50 en 100 kg (de BMI geeft de verhouding tussen uw lichaamsgewicht in kilogrammen en uw lengte in vierkante meters weer). U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet of licht rookt. Als man kunt u alleen deelnemen aan dit onderzoek als u voldoende anticonceptie gebruikt (zoals bijvoorbeeld een condoom) en uw vrouwelijke partner bijvoorbeeld de pil of spiraal gebruikt; of als uw vrouwelijke partner minimaal één jaar de overgang gepasseerd is of 6 weken voor de studie gesteriliseerd is; of als u gesteriliseerd bent met een bevestiging van semenanalyse; of als u aan geheelonthouding doet tijdens de studie. Als vrouw kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je of chirurgisch gesteriliseerd bent voor de start van de studie; of je minimaal 12 maanden postmenopauzaal(geen menstruaties meer) bent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep 9a

18 dagen verblijf

  • 29 okt 2019 t/m 15 nov 2019
€ 2.362,- Kies

Groep 10

18 dagen verblijf

  • 28 nov 2019 t/m 15 dec 2019
€ 2.362,- Kies

Groep 10a

18 dagen verblijf

  • 5 dec 2019 t/m 22 dec 2019
€ 2.362,- Kies

Groep 11

18 dagen verblijf

  • 16 jan 2020 t/m 2 feb 2020
€ 2.362,- Kies
Toon volle groepen

Groep 9

Vol

18 dagen verblijf

  • 23 okt 2019 t/m 9 nov 2019
€ 2.362,- Kies

Groep 8b

Vol

18 dagen verblijf

  • 1 okt 2019 t/m 18 okt 2019
€ 2.362,- Kies