PRA-190011

Galwegkanker

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van galwegkanker

Bijzonderheden

  • Je bent een man.
  • Je rookt niet. 
  • Je bent tussen de 18 en 55 jaar oud.
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 29.0 kg/m2
  • Je hebt gedurende 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek.
  • Als man kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je:
    • een condoom gebruikt bij gemeenschap met je vrouwelijke partner en je vruchtbare vrouwelijke partner ook een anticonceptiemiddel (bijv. de pil) gebruikt;
    • of je vrouwelijke partner is minimaal 6 weken voor de studie chirurgisch gesteriliseerd;
    • of je vrouwelijke partner is minimaal 12 maanden postmenopauzaal (geen menstruaties meer);
    • of je bent voor de start van de studie gesteriliseerd, met een bevestiging na semenanalyse;
    • of je doet aan geheelonthouding (niet seksueel actief) gedurende de studie.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Dit kan op basis van de beschikbaarheid in Utrecht of in Groningen plaatsvinden.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.888,- voor volledige deelname aan groep 1, 2 of 3.

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.251,- voor volledige deelname aan groep 4.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor groep 1,2 en 3 bestaat het onderzoek uit 1 verblijfsperiode waarin je 9 dagen (8 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven. Na deze verblijfsperiode zullen er 6 korte bezoeken en een nakeuring plaatsvinden.

 

Voor groep 4 bestaat het onderzoek uit 1 verblijfsperiode waarin je 12 dagen (11 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven. Na deze verblijfsperiode zullen er 6 korte bezoeken en een nakeuring plaatsvinden.

 

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld. 

Overige info

Soort onderzoek

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel in het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, omgezet en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). De farmacokinetiek van het onderzoeksmiddel wanneer het wordt toegediend na een vetrijk ontbijt (in Groep 2) en na een matig­vet ontbijt (Groep 3) zal worden vergeleken met de farmacokinetiek van het onderzoeksmiddel wanneer het wordt toegediend onder nuchtere omstandigheden (niet eten en drinken, behalve water) in groep 1. Daarnaast zal effect van herhaalde doseringen van de maagzuurremmer rabeprazol op de relatieve biologische beschikbaarheid van het onderzoeksmiddel worden onderzocht in Groep 4. Verder zal worden onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe het wordt verdragen.

\Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel in het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, omgezet en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). De farmacokinetiek van het onderzoeksmiddel wanneer het wordt toegediend na een vetrijk ontbijt (in Groep 2) en na een matig­vet ontbijt (Groep 3) zal worden vergeleken met de farmacokinetiek van het onderzoeksmiddel wanneer het wordt toegediend onder nuchtere omstandigheden (niet eten en drinken, behalve water) in groep 1. Daarnaast zal effect van herhaalde doseringen van de maagzuurremmer rabeprazol op de relatieve biologische beschikbaarheid van het onderzoeksmiddel worden onderzocht in Groep 4. Verder zal worden onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe het wordt verdragen.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voorafgaand aan het onderzoek zal u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Utrecht of in Groningen. Tijdens dit bezoek zal u medisch gekeurd worden.

Het onderzoek bestaat voor groep 1, 2 en 3 uit een periode van 9 dagen (8 nachten) waarin u in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Na deze verblijfsperiode zullen er 6 korte bezoeken en een nakeuring plaatsvinden.
Voor groep 4 bestaat het onderzoek uit een periode van 12 dagen (11 nachten) waarin u in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Na deze verblijfsperiode zullen er 6 korte bezoeken en een nakeuring plaatsvinden.

Groep 1 zal tijdens het onderzoek eenmaal het onderzoeksmiddel toegediend krijgen, na een periode vasten van 10 uur, in de vorm van 3 capsules die dienen te worden ingenomen met een glas water.
Groep 2 zal tijdens het onderzoek eenmaal het onderzoeksmiddel toegediend krijgen, na een vetrijk ontbijt, in de vorm van 3 capsules die dienen te worden ingenomen met een glas water. Groep 3 zal tijdens het onderzoek eenmaal het onderzoeksmiddel toegediend krijgen, na een matig-vet ontbijt, in de vorm van 3 capsules die dienen te worden ingenomen met een glas water. Groep 4 zal op dag 1, 2, 3 en 4 tweemaal daags rabeprazol toegediend krijgen, na het ontbijt en na het diner, in de vorm van tabletten met een glas water. Op dag 5 wordt na een periode van 10 uur vasten rabeprazol toegediend. Na de toediening van rabeprazol, wordt het onderzoeksmiddel eenmaal toegediend in de vorm van 3 capsules die dienen te worden ingenomen met een glas water. De laatste dosis van rabeprazol zal worden toegediend in de avond van dag 5 na het avondeten.

Voor de voorkeuring, binnenkomst en nakeuring in het onderzoekscentrum dient u 4 uur nuchter te zijn. De exacte data van elke groep kan u vinden op onze website. Als de data wijzigen zal u hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Het onderzoeksmiddel wordt momenteel bestudeerd in 2 klinische onderzoeken met patiënten met kanker maar is nog niet eerder toegediend aan gezonde vrijwilligers. Tot nu toe waren de meest voorkomende bijwerkingen die als gerelateerd aan het onderzoeksmiddel werden beschouwd: misselijkheid, vermoeidheid, verhogingen van bepaalde klinische labwaarden in het bloed, braken, diarree, droge mond, verminderde eetlust, dysgeusie (abnormale smaak in mond), asthenie (algehele lichaamszwakte), constipatie (verstopping), alopecia (kaalheid), bloedarmoede, wazig zien, dyspepsie (verstoring in het spijsverteringskanaal), droge huid, stomatitis (mondslijmvliesontsteking), droge ogen, duizeligheid en verminderde gezichtsscherpte. Tot nu toe werden in deze 2 klinische onderzoeken met patiënten met kanker 4 ernstige bijwerkingen waargenomen die gerelateerd waren aan het onderzoeksmiddel: stomatitis (mondslijmvliesontsteking), bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en 2 gevallen van abnormale hartfilmpjes (ECGs).

Zoals met alle klinische onderzoeken, kunnen het onderzoeksmiddel en de onderzoeksprocedures risico’s meebrengen die nog onbekend zijn. Alle middelen kunnen tijdelijke en blijvende bijwerkingen hebben en kunnen onvoorziene bijwerkingen veroorzaken.

Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man tussen de 18 en 55 jaar. Uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 29.0 kg/m2 met een minimum gewicht van 50kg (de BMI geeft de verhouding tussen uw lichaamsgewicht in kilogrammen en uw lengte in vierkante meters weer). U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt en/of nicotine bevattende producten gebruikt. U kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als u voldoende anticonceptie gebruikt.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep 1A

9 dagen verblijf

  • 22 jun 2019 t/m 30 jun 2019

kort bezoek

  • 2 jul 2019
  • 4 jul 2019
  • 6 jul 2019
  • 8 jul 2019
  • 13 jul 2019
  • 20 jul 2019
€ 1.888,- Kies

Groep 1B

9 dagen verblijf

  • 26 jun 2019 t/m 4 jul 2019

kort bezoek

  • 6 jul 2019
  • 8 jul 2019
  • 10 jul 2019
  • 12 jul 2019
  • 17 jul 2019
  • 24 jul 2019
€ 1.888,- Kies

Groep 2A

9 dagen verblijf

  • 1 jul 2019 t/m 9 jul 2019

kort bezoek

  • 11 jul 2019
  • 13 jul 2019
  • 15 jul 2019
  • 17 jul 2019
  • 22 jul 2019
  • 29 jul 2019
€ 1.888,- Kies

Groep 2B

9 dagen verblijf

  • 6 jul 2019 t/m 14 jul 2019

kort bezoek

  • 16 jul 2019
  • 18 jul 2019
  • 20 jul 2019
  • 22 jul 2019
  • 27 jul 2019
  • 3 aug 2019
€ 1.888,- Kies

Groep 3A

9 dagen verblijf

  • 10 jul 2019 t/m 18 jul 2019

kort bezoek

  • 20 jul 2019
  • 22 jul 2019
  • 24 jul 2019
  • 26 jul 2019
  • 31 jul 2019
  • 7 aug 2019
€ 1.888,- Kies

Groep 3B

9 dagen verblijf

  • 15 jul 2019 t/m 23 jul 2019

kort bezoek

  • 25 jul 2019
  • 27 jul 2019
  • 29 jul 2019
  • 31 jul 2019
  • 5 aug 2019
  • 12 aug 2019
€ 1.888,- Kies

Groep 4

12 dagen verblijf

  • 21 jul 2019 t/m 1 aug 2019

kort bezoek

  • 3 aug 2019
  • 5 aug 2019
  • 7 aug 2019
  • 9 aug 2019
  • 15 aug 2019
  • 22 aug 2019
€ 2.251,- Kies