PRA-190291 Narcolepsie € 1.827,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van narcolepsie

Gezochte deelnemers

  • Man, Gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 15 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 28.0 kg/m2
  • Zowel niet rokers als rokers mogen deelnemen, echter roken of gebruik van andere nicotine producten (bijv. nicotinekauwom) is tijdens je verblijf in de kliniek niet toegestaan. 
  • Je hebt gedurende 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek.
  • Als man kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek als:
    • je vrouwelijke partner hormonale anticonceptie (bijv. de pil of spiraal) gebruikt;
    • of als je minimaal 6 maanden voor de start van de studie gesteriliseerd bent;
    • of je gebruikt een condoom;
    • of je doet aan geheelonthouding (niet seksueel actief).
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1827,- voor volledige deelname aan één van de groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 verblijfsperiode van 15 dagen (14 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen. Na deze verblijfsperiode zul je nog 1 maal terug moeten komen voor de nakeuring, deze zal 4-7 dagen na de laatste dosering plaatsvinden. De exacte datums van elke groep kan je vinden op onze website. Als de datums wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Meer informatie PRA-190291

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuwe formulering van een geregistreerd middel voor de behandeling van overmatige slaap overdag (narcolepsie). Dit gaat bij sommige patiënten gepaard met plotselinge spierverslappingen meestal veroorzaakt door heftige emoties (kataplexie).

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken wat de interactie is tussen het onderzoeksmiddel en divalproex sodium extended-release (ER). Dit onderzoek zal uitwijzen of divalproex sodium ER invloed heeft op de concentraties van het onderzoeksmiddel in het bloed. Divalproex sodium ER is geen nieuw geneesmiddel, het actieve bestanddeel valproaat, is een geregisteerd geneesmiddel dat in diverse doseringen en formuleringen verkrijgbaar is. Er wordt ook onderzocht of het onderzoeksmiddel veilig is wanneer het met of zonder divalproex sodium ER wordt toegediend. Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel.

Het onderzoeksmiddel is niet geregistreerd, maar wel eerder aan de mens toegediend in studies die eerder zijn uitgevoerd. Het onderzoeksmiddel is een nieuwe formulering van de actieve stoffen van het geregistreerde middel. Het geregistreerde middel wordt gebruikt door narcolepsie patiënten in Europa en de Verenigde Staten.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie. 

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit een periodes van 15 dagen (14 nachten) waarin je in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. Tijdens het onderzoek krijg je tweemaal het onderzoeksmiddel als een drankje toegediend. Tijdens het onderzoek krijg je daarnaast gedurende 11 opeenvolgende dagen divalproex sodium ER als tabletten via de mond toegediend met water.

Je krijgt het onderzoeksmiddel in de avond, voordat je naar bed gaat, twee uur na een maaltijd, dit om de studie zoveel mogelijk te laten lijken op de situatie van patiënten. De nakeuring zal 4 – 7 dagen na de laatste dosering op dag 12 plaatsvinden. De afspraak voor de nakeuring zal worden gemaakt tijdens je verblijf in de kliniek. Bij binnenkomst in het onderzoekscentrum dien je 4 uur nuchter te zijn. De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld. Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen of in Utrecht. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. 

Risico's en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Het actieve bestandsdeel van dit onderzoeksmiddel is hetzelfde als dat van een geregistreerd middel, Xyrem. Het onderzoeksmiddel is in meerdere studies toegediend aan mensen. De volgende bijwerkingen zijn het vaakst waargenomen: buikpijn, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn. Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man tussen de 18 en 55 jaar. Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 28.0 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum zonder roken en/of zonder nicotine bevattende producten kunt. Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie gebruikt (zoals bijvoorbeeld een condoom) en je vrouwelijke partner de pil of spiraal gebruikt of als je vrouwelijke partner minimaal één jaar de overgang gepasseerd is of gesteriliseerd is.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Meer info Minder info

Groep 2

€ 1.827,-

15 dagen verblijf

  • 24 apr 2019 t/m 8 mei 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 1

€ 1.827,-

15 dagen verblijf

  • 10 apr 2019 t/m 24 apr 2019

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol