PRA-19205X

Auto-immuunziektes

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van auto-immuunziektes.

Bijzonderheden

  • Je bent een man tussen de 18 en 70 jaar oud. 
  • Je rookt niet. 
  • Je weegt tussen de 50 en 100 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2
  • Je hebt gedurende 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek.
  • Als man kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je:
    • een condoom gebruikt bij iedere gemeenschap of;
    • minimaal 6 maanden voor de start van de studie bent gesteriliseerd. 
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. 
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.051,- voor volledige deelname aan één van deze groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor groep 1 t/m 6 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 8 dagen (7 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Na deze periode volgen er nog 6 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum binnen de komende 50 dagen. Tot slot vindt er nog een nakeuring plaats in Groningen. Deze zal tijdens het onderzoek met je worden ingepland. 

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Overige info

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken wat het effect is van het onderzoeksmiddel op IgG antistoffen (dit wordt farmacodynamiek genoemd). Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel, toegediend samen met rHuPH20, in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd), en hoe snel het geïnjecteerd kan worden. Tevens wordt naar het effect van het middel op het lichaam gekeken.

Ook zal worden onderzocht hoe veilig het nieuwe middel is wanneer het samen met rHuPH20 wordt toegediend, en hoe goed het wordt verdragen door gezonde vrijwilligers. Dit is de eerste keer dat het middel en rHuPH20 gezamenlijk worden toegediend. rHuPH20 is een goedgekeurd middel dat gebruikt wordt om de verspreiding van, onder de huid geïnjecteerde vloeistof, te verbeteren, zodat er minder zwelling optreedt. Verwacht wordt dat dit zal leiden tot een snellere verdeling van het onderzoeksmiddel in het lichaam.

Het onderzoeksmiddel is eerder aan mensen toegediend. Het is ook eerder in het laboratorium getest en op dieren. Het middel wordt in verschillende sterktes getest.
Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor elke groep (6 groepen) bestaat het onderzoek uit 1 periodes waarin je 8 dagen (7 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven. Na deze periode volgen nog 7 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in de komende 50 dagen.

De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

U krijgt het middel samen met rHuPH20 als één onderhuidse (subcutane) injectie toegediend in een totaal volume van ongeveer 4.7 mL tot 10.8 mL, afhankelijk van de dosis of je lichaamsgewicht.

Bij binnenkomst in de kliniek dien je 4 uur nuchter te zijn. Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Tot nu toe is het middel onderzocht in 4 klinische onderzoeken en was veilig en goed verdraagbaar.

Het middel was intraveneus (rechtstreeks in een bloedvat) of subcutaan (onderhuids) toegediend aan gezonde vrijwilligers. Een aantal mensen toonden afwijkingen in het aantal witte bloedcellen, maar dit werd weer normaal binnen 2 tot 4 dagen na het stoppen van de behandeling. Ook toonden een aantal mensen een verhoogd niveau van C-reactive protein (dit is een marker voor onstekingen/infecties), maar dit niveau was ook weer normaal binnen 3 tot 6 dagen, ook waren er geen tekenen van infecties of ontstekingen.

rHuPH20 is goedgekeurd voor subcutane toediening samen met andere middelen om de verspreiding van de geïnjecteerde vloeistof onder de huid te bevorderen, om zo voor minder zwelling te zorgen. In klinische studies werden subcutane injecties van alleen rHuPH20, of rHuPH20 toegediend in combinatie met andere stofjes, goed verdragen.

Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man tussen de 18 en 70 jaar. Je weegt tussen de 50 kg en 100 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en voor en tijdens de korte bezoeken  kunnen hiervoor beperkingen gelden. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF

Groepen

Groep 1

Vol

8 dagen verblijf

  • 15 jul 2019 t/m 22 jul 2019

kort bezoek

  • 24 jul 2019
  • 26 jul 2019
  • 30 jul 2019
  • 6 aug 2019
  • 13 aug 2019
  • 27 aug 2019
€ 2.051,- Kies

Groep 2

Vol

8 dagen verblijf

  • 18 jul 2019 t/m 25 jul 2019

kort bezoek

  • 27 jul 2019
  • 29 jul 2019
  • 2 aug 2019
  • 9 aug 2019
  • 16 aug 2019
  • 30 aug 2019
€ 2.051,- Kies

Groep 3

Vol

8 dagen verblijf

  • 22 jul 2019 t/m 29 jul 2019

kort bezoek

  • 31 jul 2019
  • 2 aug 2019
  • 6 aug 2019
  • 13 aug 2019
  • 20 aug 2019
  • 3 sep 2019
€ 2.051,- Kies

Groep 4

Vol

8 dagen verblijf

  • 25 jul 2019 t/m 1 aug 2019

kort bezoek

  • 3 aug 2019
  • 5 aug 2019
  • 9 aug 2019
  • 16 aug 2019
  • 23 aug 2019
  • 6 sep 2019
€ 2.051,- Kies

Groep 5

Vol

8 dagen verblijf

  • 29 jul 2019 t/m 5 aug 2019

kort bezoek

  • 7 aug 2019
  • 9 aug 2019
  • 13 aug 2019
  • 20 aug 2019
  • 27 aug 2019
  • 10 sep 2019
€ 2.051,- Kies

Groep 6

Vol

8 dagen verblijf

  • 1 aug 2019 t/m 8 aug 2019

kort bezoek

  • 10 aug 2019
  • 12 aug 2019
  • 16 aug 2019
  • 23 aug 2019
  • 30 aug 2019
  • 13 sep 2019
€ 2.051,- Kies