PRA-19210X

Allergische ontstekingsziekten

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van allergische ontstekingsziekten zoals atopische dermatitis (ontsteking van de huid) of astma.

Bijzonderheden

  • Je bent gezond.
  • Je rookt niet.
  • Je bent tussen de 18 en 55 jaar oud. 
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2
  • Als man kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je:
    • een condoom gebruikt en je vruchtbare vrouwelijke partner een anticonceptiemiddel (bijv. de pil) gebruikt;
    • of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd;
    • of je vrouwelijke partner is minimaal 12 maanden postmenopauzaal (geen menstruaties meer);
    • of je bent minimaal 6 maanden voor de keuring gesteriliseerd;
    • of je doet aan geheelonthouding (niet seksueel actief) vanwege je levensstijl.
  • Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als:
    • je een spiraaltje of hormonale anticonceptie (bijv. de pil) gebruikt, gecombineerd met 1 van de volgende vormen van anticonceptie: een diafragma, cervixkapje of condoom;
    • of minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (geen menstruaties gehad);
    • of minimaal 6 maanden voor de start van de studie chirurgisch bent gesteriliseerd;
    • of aan geheelonthouding (niet seksueel actief) vanwege je levensstijl;
    • of je mannelijke partner is minimaal 6 maanden voor de start van de studie gesteriliseerd.
  • Je hebt gedurende 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.622,- voor volledige deelname aan Groep B3.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Deel B

Voor groep B1 tot en met B4 bestaat het onderzoek uit 1 periode van 11 dagen (10 nachten), waarin je in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Na vertrek uit de kliniek volgen er nog 2 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum. De nakeuring zal plaatsvinden tijdens het laatste korte bezoek, dit bezoek zal tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum worden gepland.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Zie onze website voor de actuele data waarop de groepen gepland staan; deze kunnen nog wijzigen.

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van allergische ontstekingsziekten zoals atopische dermatitis (ontsteking van de huid) of astma.

Het doel van dit onderzoek is na te gaan hoe veilig het onderzoeksmiddel is, als het aan gezonde vrijwilligers wordt gegeven. Het onderzoeksmiddel is nog niet eerder aan mensen toegediend. Het is wel in het laboratorium getest en ook op dieren. Het onderzoeksmiddel zal in verschillende sterktes worden getest.

Daarnaast zal onderzocht worden hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Ook zal worden gekeken wat het effect van voedsel is. Tevens wordt naar het effect van het onderzoeksmiddel op het lichaam gekeken. De effecten van het onderzoeksmiddel worden vergeleken met de effecten van een placebo, dit is een middel zonder werkzame stof.

Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Deel A

Voor groep A1, A2 en A4 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarin je 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Deze periode zal worden gevolgd door 2 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum. De nakeuring is gepland tijdens het laatste korte bezoek, dit bezoek zal tijdens de kliniekperiode worden gepland.

Voor groep A3 bestaat het onderzoek uit 2 periodes waarin je elke periode 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Na elke periode volgt er 1 kort bezoek aan ons onderzoekscentrum. Tot slot volgt er nog een nakeuring, dit bezoek zal tijdens de kliniekperiode worden gepland.

Groep A1, A2 en A4 nemen het onderzoeksmiddel éénmaal als capsules via de mond met kraanwater in. Het onderzoeksmiddel zal nuchter, nadat je 10 uur niet hebt gegeten worden ingenomen. Groep A3 neemt het onderzoeksmiddel éénmaal in elke periode als capsules via de mond met kraanwater in. In periode 1 zal het onderzoeksmiddel nadat je 10 uur nuchter bent worden ingenomen en in periode 2 zal het onderzoeksmiddel na een vetrijk ontbijt worden ingenomen. Het vetrijke ontbijt dient binnen 20 minuten te zijn genuttigd.

 

Deel B

Voor groep B1 tot en met B4 bestaat het onderzoek uit 1 periode van 11 dagen (10 nachten) waarin je in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Na vertrek uit de kliniek volgen er nog 2 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum. De nakeuring zal plaatsvinden tijdens het laatste korte bezoek, dit bezoek zal tijdens de kliniekperiode worden gepland. Het onderzoeksmiddel zal gedurende 7 achtereenvolgende dagen éénmaal per dag, als capsules via de mond met kraanwater worden ingenomen. Voorafgaand aan toediening van het onderzoeksmiddel dien je minimaal 10 uur nuchter te zijn. Op basis van de resultaten uit deel A van dit onderzoek, kan worden besloten dat het onderzoeksmiddel met een ontbijt wordt gegeven. Verder kan er op basis van resultaten in voorgaande groepen in deel A of B besloten worden om het onderzoeksmiddel tweemaal daags te geven in plaats van éénmaal per dag. In het geval van wijzigingen, zal je hiervan op de hoogte worden gesteld.

De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld. Bij binnenkomst in de kliniek dien je 4 uur nuchter te zijn. Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum voor een medische keuring. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Het onderzoeksmiddel zal in dit onderzoek voor het eerst aan de mens worden toegediend, hierdoor zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het onderzoeksmiddel bij mensen bekend. Het onderzoeksmiddel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. In muizen is het onderzoeksmiddel gerelateerd aan een lagere cholesterol waarde in het bloed. In honden is braken waargenomen na hogere doseringen van het onderzoeksmiddel. Deze symptomen verdwenen zodra de behandeling was gestopt. Op basis van dieronderzoeken zouden de volgende bijwerkingen mogelijk voor kunnen komen: laag cholesterol en braken. Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar. Je weegt minimaal 50 kilogram en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt.

Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie gebruikt (zoals bijvoorbeeld de pil of spiraal), of als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of als je gesteriliseerd bent, of aan geheelonthouding doet als levenstijl. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet deelnemen. Voor mannen geldt dat indien je niet gesterileerd bent, je een condoom dient te gebruiken en je vrouwelijke partner voldoende anticonceptie (zoals bijvoorbeeld de pil of spiraal). Geheelonthouding is ook toegestaan indien dit je leefstijl is.  

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode kunnen hiervoor beperkingen gelden. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 821,- voor volledige deelname aan één van de groepen van groep A1, A2 of A4. Voor groep A3 is de bruto vergoeding van € 1632,-

Voor groep B1 t/m B4 is de bruto vergoeding € 1622,- voor volledige deelname aan één van de groepen. Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- per retour en met een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep B4

11 dagen verblijf

  • 14 dec 2019 t/m 24 dec 2019

kort bezoek

  • 27 dec 2019

nakeuring

  • Op afspraak
€ 1.622,- Kies
Toon volle groepen

Groep A1a

Vol

5 dagen verblijf

  • 11 aug 2019 t/m 15 aug 2019

kort bezoek

  • 18 aug 2019
€ 821,- Kies

Groep A1b

Vol

5 dagen verblijf

  • 13 aug 2019 t/m 17 aug 2019

kort bezoek

  • 20 aug 2019
€ 821,- Kies

Groep A2

Vol

5 dagen verblijf

  • 25 aug 2019 t/m 29 aug 2019

kort bezoek

  • 1 sep 2019
€ 821,- Kies

Groep A3

Vol

2× 5 dagen verblijf

  • 8 sep 2019 t/m 12 sep 2019
  • 25 sep 2019 t/m 29 sep 2019

kort bezoek

  • 15 sep 2019
  • 2 okt 2019
€ 1.632,- Kies

Groep B1

Vol

11 dagen verblijf

  • 24 sep 2019 t/m 4 okt 2019

kort bezoek

  • 7 okt 2019
€ 1.622,- Kies

Groep A4

Vol

5 dagen verblijf

  • 13 okt 2019 t/m 17 okt 2019

kort bezoek

  • 20 okt 2019
€ 821,- Kies

Groep B2

Vol

11 dagen verblijf

  • 22 okt 2019 t/m 1 nov 2019

kort bezoek

  • 4 nov 2019
€ 1.622,- Kies

Groep B3

Vol

11 dagen verblijf

  • 19 nov 2019 t/m 29 nov 2019

kort bezoek

  • 2 dec 2019
€ 1.622,- Kies