PRA-19363X

Behandeling van HIV

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuwe formulering van een bestaand middel, dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van HIV-patienten.

Bijzonderheden

  • Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar oud.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.5 en 30.0 kg/m2 en je weegt minimaal 50 kilogram. De BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer.
  • Je rookt niet en hebt niet gerookt in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de keuring.
  • Als man kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt.
  • Als vrouw kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer je aan een van de volgende voorwaarden voldoet:
    • Je gebruikt anticonceptie of een anticonceptiemethode (oraal of spiraal) die niet gebaseerd is op oestrogeen, zoals de minipil, Implanon, Mirena spiraal of een koperspiraal, in combinatie met een condoom
    • Je bent postmenopauzaal, je hebt gedurende 12 maanden voor keuring geen menstruatie meer gehad
    • Je bent gesteriliseerd of hebt een gesteriliseerde partner
    • Je bent niet heteroseksueel actief
  • Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 60 dagen voor dosering in deze studie, niet in een ander onderzoek bent gedoseerd.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Op basis van je voorkeur, kan deze keuring in Groningen of in Utrecht gedaan worden.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.822,- voor volledige deelname aan een van de groepen van dit onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12 en een maximum van € 160 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 4 periodes waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) zal verblijven in het onderzoekscentrum in Groningen. Binnen 7 tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel zal er nog een nakeuring plaatsvinden.

Let op: Je kunt slechts aan één van de groepen van deze studie deelnemen. Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De data worden vermeld op onze website www.geneesmiddelenonderzoek.nl. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Overige info

Soort onderzoek

HIV richt zich op afweercellen die belangrijk zijn voor het regelen van de reactie van het afweersysteem op infecties. Daarom is het lichaam meer vatbaar voor infecties als er een tekort van deze afweercellen is. De verminderde effectiviteit van het afweersysteem kan zich in de loop van de tijd ontwikkelen tot AIDS. Het wordt geschat dat in 2018 ongeveer 38 miljoen mensen met HIV leefden en dat dit resulteerde in ongeveer 770.000 HIV-gerelateerde sterfgevallen. De behandeling van HIV vereist een combinatie van medicijnen, waardoor het voor patiënten moeilijker is om aanwijzingen op te volgen. Daarom wordt een combinatietablet die meerdere medicijnen bevat onderzocht.

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of toediening van 1 tablet die 4 medicijnen voor de behandeling van HIV bevat, hetzelfde werkt als toediening van de losse medicijnen. Dit wordt onderzocht door te kijken naar hoe snel en in hoeverre de medicijnen in het lichaam worden opgenomen en uitgescheiden.

We zullen ook onderzoeken hoe veilig de medicijnen zijn en hoe goed ze worden verdragen als ze aan gezonde vrijwilligers worden toegediend. De middelen die in dit onderzoek gebruikt gaan worden zijn niet nieuw, ze zijn al beschikbaar op de markt in diverse doseringen en toedieningsvormen. Alle middelen zijn al eerder aan mensen toegediend. Ze zijn ook eerder in het laboratorium getest en op dieren.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie. 

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 4 periodes waarbij je, elke periode, gedurende 5 dagen (4 nachten) zal verblijven in het onderzoekscentrum in Groningen.
In elke periode krijg je eenmaal het onderzoeksmiddel of de bestaande medicijnen toegediend na het eten van een vetrijk ontbijt. Dit vetrijke ontbijt dient binnen 25 minuten volledig te worden opgegeten. De samenstellling van dit vetrijke ontbijt kan je terugvinden in het ICF of aan een van onze medewerkers aan de telefoon vragen.
Het onderzoeksmiddel of de bestaande medicijnen worden toegediend als tabletten die dienen te worden ingenomen met een glas water.
Tijdens het onderzoek zullen regelmatig bloed en urine monsters worden afgenomen.

Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen of Utrecht om te kijken of je geschikt bent voor deelname. Tot slot zal er voor alle groepen nog een nakeuring plaatsvinden binnen 7 tot 10 dagen na de laatste dosering. De exacte data van elke groep kun je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Risico’s en medische begeleiding

Tijdens 2 van de 4 periodes van dit onderzoek zal een combinatietablet worden onderzocht dat bestaat uit de volgende bestaande medicijnen: Darunavir, Cobicistat, Emtricitabine en Tenofovir alafenamide. In de andere 2 periodes zullen deze bestaande medicijnen als afzonderlijke tabletten worden gegeven. Wanneer Darunavir samen met Cobicistat wordt toegediend zijn de meest gevonden bijwerkingen hoofdpijn, misselijkheid, diarree, huiduitslag en ontsteking van de huid. Ook is Cobicistat in verband gebracht met een verminderde nierfunctie. De meest gevonden bijwerkingen van Emtricitabine zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en verhoogde creatinekinase (een eiwit in het bloed die in verband wordt gebracht met schade). De meest gevonden bijwerking van Tenofovir alafenamide is hoofdpijn. Wanneer Tenofovir alafenamide samen met Emtricitabine wordt gegeven is bekend dat er ook misselijkheid kan optreden.

Zoals met alle klinische onderzoeken, kunnen het onderzoeksmiddel en de onderzoeksprocedures risico’s meebrengen die nog onbekend zijn. Alle middelen kunnen tijdelijke en blijvende bijwerkingen hebben en kunnen onvoorziene bijwerkingen veroorzaken. Tijdens de studie sta je onder constante medische supervisie en voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Indien tijdens het onderzoek meer informatie over bijwerkingen bekend wordt die mogelijk met het onderzoeksmiddel te maken hebben, dan zal de verantwoordelijke arts je hierover informeren.

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar. Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.5 en 30.0 kg/m2 en je weegt ten minste 50 kilogram (de BMI is een index voor het gewicht in verhouding tot lichaamslengte). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt of andere nicotine-houdende producten gebruikt. Als man kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie gebruikt. Als vrouw kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je anticonceptie gebruikt (oraal, spiraal of implantaat) die niet gebaseerd is op oestrogeen, zoals de minipil, Implanon, Mirena spiraal of een koperspiraal, in combinatie met een condoom,of als je je postmenopauzaal bent (minimaal 12 maanden geen menstruatie meer hebt gehad), gesteriliseerd bent of een gesteriliseerde partner hebt of niet heteroseksueel actief bent.
Je mag alleen deelnemen als je in de 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosering in deze studie niet hebt deelgenomen aan een andere studie.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep 1

4× 5 dagen verblijf

  • 16 feb 2020 t/m 20 feb 2020
  • 25 feb 2020 t/m 29 feb 2020
  • 5 mrt 2020 t/m 9 mrt 2020
  • 13 mrt 2020 t/m 17 mrt 2020

nakeuring

  • op afspraak
€ 2.822,- Kies

Groep 2

4× 5 dagen verblijf

  • 23 feb 2020 t/m 27 feb 2020
  • 3 mrt 2020 t/m 7 mrt 2020
  • 12 mrt 2020 t/m 16 mrt 2020
  • 20 mrt 2020 t/m 24 mrt 2020

nakeuring

  • op afspraak
€ 2.822,- Kies

Groep 3

4× 5 dagen verblijf

  • 8 mrt 2020 t/m 12 mrt 2020
  • 17 mrt 2020 t/m 21 mrt 2020
  • 26 mrt 2020 t/m 30 mrt 2020
  • 3 apr 2020 t/m 7 apr 2020

nakeuring

  • op afspraak
€ 2.822,- Kies

Groep 4

4× 5 dagen verblijf

  • 22 mrt 2020 t/m 26 mrt 2020
  • 31 mrt 2020 t/m 4 apr 2020
  • 9 apr 2020 t/m 13 apr 2020
  • 17 apr 2020 t/m 21 apr 2020

nakeuring

  • op afspraak
€ 2.822,- Kies