PRA-19376X

Bacteriële infecties

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van bacteriële infecties

Bijzonderheden

  • Je bent tussen 18-55 jaar
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30 kg/m2 en je gewicht is minimaal 50 kg. De BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer.
  • Je rookt niet of bent een lichte roker. Gedurende je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
  • Je hebt gedurende 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek.
  • Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt of als je gesteriliseerd bent. Vrouwen die minimaal één jaar de overgang gepasseerd zijn kunnen ook deelnemen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je eerst medisch gekeurd worden in ons keuringscentrum in Utrecht of Groningen.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van  €2266,- voor volledige deelname aan deel A .

Je krijgt een bruto vergoeding van  €1530,- voor volledige deelname aan een van de groepen in deel B.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Deel A van het onderzoek bestaat uit 3 periodes, In elke periode zal je gedurende 5 dagen (4 nachten) verblijven in het onderzoekscentrum in Groningen.

Deel B van het onderzoek bestaat uit 2 periodes, waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) zal verblijven in het onderzoekscentrum in Groningen.

Tot slot zal er voor deel A en deel B nog een nakeuring plaatsvinden binnen 5 tot 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.

 

Let op: Je kunt slechts aan één van de groepen van dit onderzoek studie deelnemen. Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De data worden vermeld op onze website www.geneesmiddelenonderzoek.nl. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden voor de behandeling bacteriële infecties.

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre een nieuwe tabletvorm van het onderzoeksmiddel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Deze informatie zal worden gebruikt om een dosering van het onderzoeksmiddel te selecteren die naar verwachting veilig en mogelijk effectief is. Verder zal worden onderzocht of de inname van voedsel van invloed is op de farmacokinetiek van het onderzoeksmiddel. Als laatste zal worden onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als het aan gezonde vrijwilligers wordt toegediend.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 24 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. Het onderzoek bestaat uit 2 delen, Deel A en Deel B. Deel A zal bestaan uit 1 groep van 6 vrijwilligers. Deel B zal bestaan uit 2 groepen van 9 vrijwilligers.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie

Opzet en duur van het onderzoek

Deel A van het onderzoek bestaat uit 3 periodes, In elke periode zal je gedurende 5 dagen (4 nachten) verblijven in het onderzoekscentrum in Groningen

Je krijgt  het onderzoeksmiddel 3 keer als tabletten via de mond toegediend met water. Je krijgt het onderzoeksmiddel nadat je een vetrijk ontbijt met een vaste samenstelling heeft gegeten. Dit ontbijt moet precies op tijd (vroeg in de ochtend) en binnen 20 minuten zijn opgegeten. Het volledige ontbijt moet worden opgegeten. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed en urine worden afgenomen.

 

Deel B van het onderzoek bestaat uit 2 periodes, waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) zal verblijven in het onderzoekscentrum in Groningen. Je krijgt het onderzoeksmiddel 2 maal als tabletten via de mond toegediend met water, éénmaal met en éénmaal zonder vetrijk ontbijt . De volgorde waarin dit gebeurt, zal door loting worden bepaald. Dit ontbijt moet precies op tijd (vroeg in de ochtend) en binnen 20 minuten zijn opgegeten. Het volledige ontbijt moet worden opgegeten. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed en urine worden afgenomen.

Voorafgaand aan het onderzoek zal u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen om te kijken of je geschikt bent voor deelname.

Tot slot zal er voor deel A en deel B nog een nakeuring plaatsvinden binnen 5 tot 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.

Risico’s en medische begeleiding

Het onderzoeksmiddel is eerder getest in het laboratorium en op dieren. Bijwerkingen die optraden bij bij ratten herstelden binnen 2 dagen. Herhaalde doseringen bij een extreem hoge dosering gedurende 7 dagen bij honden resulteerde in stoornissen in het maagdarmkanaal. Over het algemeen hebben deze toxiciteitsstudies met ratten en honden geen opmerkelijke bevindingen opgeleverd.
Het onderzoeksmiddel is in capsulevorm eerder aan mensen toegediend in 3 onderzoeken. In het eerste onderzoek werden eenmalige doseringen met het onderzoeksmiddel goed verdragen en als veilig beschouwd in gezonde mannelijke vrijwilligers. Er waren geen bijwerkingen die verband hielden met toediening van het onderzoeksmiddel.

In het eerste onderzoek werden herhaalde doseringen met het onderzoeksmiddel goed verdragen en als veilig beschouwd in gezonde mannelijke vrijwilligers. Sommige vrijwilligers die tweemaal daags het onderzoeksmiddel toegediend kregen, hadden verhoogde leverenzymen (wat wijst op levertoxiciteit) nadat ze het onderzoekscentrum hadden verlaten. Alle vrijwilligers herstelden goed zonder behandeling (wat wijst op omkeerbare levertoxiciteit). Er waren geen andere bijwerkingen die verband hielden met toediening van het onderzoeksmiddel.

In het derde onderzoek werden herhaalde doseringen met het onderzoeksmiddel aan patiënten met bacteriële huidinfecties gegeven. De volgende bijwerkingen werden meer dan 1 keer waargenomen: verhoogde niveaus van enzymen die worden geproduceerd door de alvleesklier (amylase en lipase), infectie, koorts, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, overgeven, abces onder de huid, en een verhoogd hartritme, rare dromen, en winderigheid. De meeste bijwerkingen herstelden goed zonder behandeling.

Samengevat kunnen de volgende bijwerkingen van CG-549 optreden: verhoogde leverenzymen, verhoogde alvleesklierenzymen, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, overgeven, een verhoogd hartritme, rare dromen en winderigheid.

Het onderzoeksmiddel kan ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn.

Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar. Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 en je weegt ten minste 50kg. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet of licht rookt. Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie gebruikt of gesteriliseerd bent. Vrouwen die minimaal 1 jaar postmenopauzaal mogen ook deelnemen. Je mag alleen deelnemen als je in de 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosering in deze studie niet hebt deelgenomen aan een andere studie.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep A1

3× 5 dagen verblijf

  • 22 okt 2019 t/m 26 okt 2019
  • 5 nov 2019 t/m 9 nov 2019
  • 19 nov 2019 t/m 23 nov 2019
€ 1.530,- Kies

Groep B1

2× 5 dagen verblijf

  • 15 dec 2019 t/m 19 dec 2019
  • 5 jan 2020 t/m 9 jan 2020
€ 1.530,- Kies

Groep B2

2× 5 dagen verblijf

  • 19 dec 2019 t/m 23 dec 2019
  • 9 jan 2020 t/m 13 jan 2020
€ 1.530,- Kies
Toon volle groepen

Groep A

Vol

3× 5 dagen verblijf

  • 13 okt 2019 t/m 17 okt 2019
  • 30 okt 2019 t/m 3 nov 2019
  • 19 nov 2019 t/m 23 nov 2019
€ 2.266,- Kies