PRA-19399X

Kleefkracht anticonceptiepleister

Geneesmiddelenonderzoek waarbij de kleefkracht van een nieuwe anticonceptiepleister zal worden vergeleken met een al geregistreerde anticonceptiepleister

Bijzonderheden

  • Je bent een vrouw in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.  
  • Je rookt niet. 
  • Je weegt tussen de 50 en 100 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) tussen de 18 en 30 kg/m2
  • Je hebt gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek.
     
  • Je gebruikt geen hormonale anticonceptie. Dat betekent dat je kunt deelnemen aan dit onderzoek als je: 
    • chirurgisch gesteriliseerd bent, maar met nog intacte eierstokken of
    • aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende de gehele studie en geen anticonceptie gebruikt of
    • alleen seksueel actief bent met een vrouw en geen hormonale anticonceptie gebruikt of
    • een gesteriliseerde partner hebt en geen hormonale anticonconceptie gebruikt of
    • in de afgelopen 3 maanden voor eerste binnenkomst geen van de volgende methoden van anticonceptie gebruikt:
      • hormonale anticonceptiva die via de mond worden ingenomen (zoals de pil)
      • een onderhuids implantaat (zoals Implanon of Norplant)
      • een vaginale ring (zoals de NuvaRing)
      • hormoon injecties (zoals Depo Provera of depo-subQ Provera 104)
    • in de afgelopen 28 dagen voor de eerste binnenkomst geen spiraaltje heb gebruikt dat steroïde hormonen bevat, zoals bijvoorbeeld de Mirena
       
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Dit kan op basis van de beschikbaarheid in Utrecht of in Groningen plaatsvinden.
  • Je bent bereid om na de reguliere medische keuring nog een uitstrijkje te laten doen, in het Martini Ziekenhuis in Groningen, als onderdeel van de keuring, mits je na het eerste deel van de medische keuring geschikt bent voor deelname. Dit is een apart bezoek, dat deel uitmaakt van de keuring. Dit uitstrijkje is niet nodig indien er resultaten beschikbaar zijn van een test die maximaal 10 maanden voorafgaand aan de keuring is gedaan en je bereid bent deze uitslag te delen met het onderzoeksteam.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3.253,- voor volledige deelname, inclusief uitstrijkje.

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3.178,- voor volledige deelname, indien een uitstrijkje niet nodig is.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat voor iedere groep uit 2 verblijfsperiodes waarin je per periode gedurende 12 dagen (11 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven. 
De nakeuring vindt plaats op de laatste dag van de tweede periode.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek waarbij de kleefkracht van een nieuwe anti-conceptiepleister zal worden vergeleken met een al geregistreerde anti-conceptiepleister.

Het doel van dit onderzoek is om de beschikbaarheid van de hormomen en de kleefkracht van een nieuwe pleister te vergelijken met de pleister die al op de markt is. Het onderzoek wordt gedaan wanneer de nieuwe pleister het eind van de houdbaarheidstermijn heeft bereikt (ongeveer 24 maanden na productie) en de al geregistreerde pleister aan het begin van de houdbaarheidstermijn zit (ongeveer 4 maanden na productie).

Omdat één van de klevende bestanddelen van de pleister niet langer zal worden geproduceerd, moet deze vervangen worden door een vergelijkbaar bestanddeel. De verandering in de klevende bestandsdelen, is het enige dat aan de nieuwe pleister wordt veranderd; alle andere bestanddelen blijven gelijk. De pleister is een anticonceptiepleister die wordt gebruikt om de vruchtbaarheid te onderdrukken. De pleister geeft een combinatie van 2 hormonen af: oestrogeen en progestageen.

Dit onderzoek is nodig om goedkeuring te krijgen van de autoriteiten voor het op de markt brengen van de nieuwe pleister, voordat de huidige voorraad van het voormalige bestanddeel opgeraakt is. Verder zal de veiligheid, verdraagbaarheid en het mogelijk optreden van huidirritatie worden vergeleken tussen de pleisters, om er zeker van te zijn dat de verandering in het klevende bestanddeel geen invloed heeft op de verdraagbaarheid en veiligheid van de nieuwe pleister.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 68 gezonde vrouwelijke vrijwilligers.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Voorafgaand aan het onderzoek breng je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Utrecht of in Groningen. Tijdens dit bezoek word je medisch gekeurd. 

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat voor iedere groep uit 2 verblijfsperiodes waarin je per periode gedurende 12 dagen (11 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven.

In deze periodes krijg je ofwel de pleister die momenteel op de markt is (Behandeling A), ofwel de nieuwe pleister (Behandeling B). De pleister zal op de bil worden aangebracht terwijl je voorover ligt. De pleister moet gedurende 1 week worden gedragen, waarna de pleister zal worden verwijderd. In de ene periode zal er een pleister op de linker bil worden aangebracht en in de andere periode zal er een pleister op de rechter bil worden aangebracht. De volgorde waarin u Behandeling A en B krijgt, zal door loting worden bepaald.

Zowel jij als de verantwoordelijke arts weten niet in welke volgorde je Behandeling A of B krijgt; dit noemen wij een dubbel geblindeerd onderzoek. Als het voor jouw gezondheid belangrijk is, bijvoorbeeld in geval van een ernstige bijwerking, kan dit tijdens het onderzoek wel worden opgezocht.

Op de dag van vertrek uit het onderzoekscentrum van de tweede periode, wordt jouw gezondheid voor de laatste keer gecontroleerd, dit noemen wij de nakeuring.

Voor de voorkeuring, binnenkomst en nakeuring dien je 4 uur nuchter te zijn. De exacte data van elke groep kun je vinden op onze website. Als de data wijzigen zul je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Risico's en medische begeleiding

Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven.

De nieuwe pleister is in één voorgaand onderzoek met 68 gezonde vrouwelijke vrijwilligers onderzocht. De bijwerkingen die in dit onderzoek werden gemeld waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn voor de pleister die momenteel op de markt is. De volgende bijwerkingen zijn het vaakst gemeld voor de pleister die momenteel op de markt is (bij 1 van de 10 mensen of meer): hoofdpijn, misselijkheid en gevoeligheid van de borsten. 

Bijwerkingen die tijdens de eerste 3 menstruatie cycli kunnen optreden bij aanvang van de behandeling met de pleister die momenteel op de markt is, zijn spotting (lichte bloeding), gevoelige borsten en misselijkheid. De meest gerapporteerde bijwerking voor de nieuwe pleister/ de pleister die momenteel op de markt is, is huidreactie op de plaats van de pleister.

De pleisters die in dit onderzoek worden gebruikt kunnen ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn.

Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring. Deze medische keuring bestaat uit 2 delen. Na de reguliere keuring zal er nog een uitstrijkje gedaan worden in het Martini Ziekenhuis te Groningen, mits je na het eerste deel van de keuring geschikt bent voor deelname. Dit uitstrijkje is niet nodig indien er resultaten beschikbaar zijn van een test die maximaal 10 maanden voorafgaand aan de keuring is gedaan.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde vrouw tussen de 18 en 45 jaar. Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2 en je gewicht tussen de 50 en 100 kg (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in vierkante meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt en/of geen nicotine bevattende producten gebruikt.

Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je:

  • chirurgisch gesteriliseerd bent, maar met nog intacte eierstokken of
  • aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende de gehele studie of
  • alleen seksueel actief bent met een vrouw of
  • in de afgelopen 3 maanden voor eerste binnenkomst geen van de volgende methoden van anticonceptie gebruikt:
    • hormonale anticonceptiva die via de mond worden ingenomen (zoals de pil)
    • een onderhuids implantaat (zoals Implanon of Norplant)
    • een vaginale ring (zoals de NuvaRing)
    • hormoon injecties (zoals Depo Provera of depo-subQ Provera 104)
  • in de afgelopen 28 dagen voor de eerste binnenkomst geen spiraaltje gebruikt dat steroïde hormonen bevat, zoals Mirena.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3.253,- voor volledige deelname, inclusief uitstrijkje.

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3.178,- voor volledige deelname, indien uitstrijkje niet nodig was.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep 4

2× 12 dagen verblijf

  • 17 sep 2019 t/m 28 sep 2019
  • 16 okt 2019 t/m 27 okt 2019
tot € 3.253,- Kies
Toon volle groepen

Groep 1

Vol

2× 12 dagen verblijf

  • 6 aug 2019 t/m 17 aug 2019
  • 4 sep 2019 t/m 15 sep 2019
tot € 3.253,- Kies

Groep 2

Vol

2× 12 dagen verblijf

  • 20 aug 2019 t/m 31 aug 2019
  • 18 sep 2019 t/m 29 sep 2019
tot € 3.253,- Kies

Groep 3

Vol

2× 12 dagen verblijf

  • 3 sep 2019 t/m 14 sep 2019
  • 2 okt 2019 t/m 13 okt 2019
tot € 3.253,- Kies